Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti tobolek TNX-201 pro léčbu bolesti hlavy typu jednorázového napětí

13. března 2017 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie důkazu konceptu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-201 pro léčbu jednorázové tenzní bolesti hlavy

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jedné dávky TNX-201 (140 mg) pro léčbu jedné kvalifikované tenzní bolesti hlavy ( TTH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve 4 obdobích (období screeningu, období zavádění, období dvojitě zaslepené léčby a období následného sledování) a 4 návštěvy (screeningová návštěva, návštěva při registraci, návštěva s randomizací a na konci Studijní návštěva).

Období screeningu – Způsobilým subjektům, které poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí, se při screeningu provede hodnocení studie.

Doba záběhu – Doba záběhu bude trvat minimálně 28 dní. Během zaváděcí periody budou subjekty hodnoceny na frekvenci bolestí hlavy, dodržování studie a pro zajištění, že splňují všechna požadovaná kritéria studie pro randomizaci.

Dvojitě zaslepené léčebné období – Dvojitě zaslepené léčebné období (období léčby) bude trvat až 4 týdny nebo dokud nenastane kvalifikující epizoda bolesti hlavy a nebude léčena pomocí studovaného léku, podle toho, co nastane dříve.

Období sledování – Všichni jedinci se na tuto návštěvu vrátí na místo výzkumu, bez ohledu na to, zda léčili kvalifikační TTH studijní medikací. Subjekty, které během Období léčby neléčily kvalifikační TTH studovaným lékem, budou požádány, aby vrátily studijní materiály a podstoupily hodnocení bezpečnosti při návštěvě na konci studie a budou ze studie vyřazeny. Subjekty, které během Léčebného období léčily kvalifikační TTH studovaným lékem, při této návštěvě požijí 140 mg dávku otevřeného TNX-201 a podstoupí odběr vzorků moči a krve po dobu 3 hodin po dávce, aby se charakterizoval genetický metabolismus každého subjektu a PK profil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • James D. Wolfe, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research LLC.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Nathan Segall, MD, CPI
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Gary D. Berman, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • John Rubino, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Stephan C. Sharp, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Duane G. Wombolt, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopní číst a rozumět angličtině a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
  2. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a < 65 let v době návštěvy 1.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 45,0.
  4. Více než 1 rok v anamnéze epizodické tenzní bolesti hlavy s nástupem před 50. rokem věku.
  5. Anamnéza tenzních bolestí hlavy, které obvykle trvají ≥ 4 hodiny, pokud nejsou léčeny.
  6. Anamnéza 2-14 bolestí hlavy typu napětí za měsíc za poslední 3 měsíce před návštěvou 1.
  7. Diagnóza musí splňovat diagnostická kritéria Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS).
  8. Žádné významné EKG nálezy při screeningu
  9. Pokud žena, buď nemá potenciál otěhotnět, nebo v průběhu studie praktikuje předem definovanou lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (hormonální metody, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, sexuálně-exkluzivní mužský partner s vazektomií, vztah osob stejného pohlaví).
  10. Ochota a schopnost dodržet všechny protokolem stanovené požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na isomethepten sliz nebo na kteroukoli pomocnou látku použitou ve formulaci.
  2. Užívání jakýchkoli vyloučených souběžných léků.
  3. Současné užívání opiátových analgetik.
  4. Použití jakékoli profylaktické lékové terapie pro kontrolu bolesti hlavy do 4 týdnů od screeningu (např. antikonvulziva, stabilizátory nálady, beta-blokátory, antidepresiva, myorelaxancia, botulotoxin). Subjekty, které užívají některý z těchto léků pro jinou indikaci než bolest hlavy (např. beta-blokátor pro hypertenzi), budou před zahájením Zaváděcího období vyžadovat souhlas lékaře.
  5. Anamnéza užívání léků na akutní bolest hlavy v průměru ≥ 10 dní v měsíci během 3 měsíců před návštěvou 1.
  6. Pozitivní výsledky pro návykové látky (např. kokain, fencyklidin (PCP), amfetaminy, opiáty) při Screeningu.
  7. Migréna v anamnéze, která přesahuje průměr čtyř záchvatů za měsíc během předchozího kalendářního roku.
  8. Celoživotní anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy I/II, poruchy s bludy nebo jinak nespecifikované psychotické poruchy.
  9. Poruchy chronické bolesti vyžadující lékařskou léčbu opioidy, chronické každodenní užívání NSAID v době screeningu
  10. Onemocnění koronárních tepen, koronární vazospasmus, aneuryzma aorty, onemocnění periferních cév nebo jiná ischemická onemocnění (např. syndrom ischemického střeva nebo Raynaudův syndrom).
  11. Nedostatečně kontrolovaná hypertenze nebo trvale zvýšený systolický nebo diastolický krevní tlak při opakovaném hodnocení při screeningu nebo v den randomizace.
  12. Současná anamnéza dvou nebo více rizikových faktorů ICHS při screeningu (užívání tabáku, užívání antihypertenzních léků na hypertenzi, vysoké hladiny LDL cholesterolu nebo nízké hladiny HDL cholesterolu, rodinná anamnéza předčasné ICHS, diabetes mellitus)
  13. Cévní mozková příhoda v anamnéze, tranzitorní ischemická ataka, záchvatové poruchy.
  14. Jiné klinicky významné srdeční onemocnění.
  15. Anamnéza souběžného onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci do 30 dnů před návštěvou 1.
  16. Současný důkaz infekce virem lidské imunodeficience nebo klinicky významné infekce hepatitidy B nebo C.
  17. Klinicky významné laboratorní abnormality založené na screeningových laboratorních testech a/nebo anamnéze.
  18. Účast na jiném zkušebním hodnocení během 30 dnů před návštěvou 1 nebo během tohoto hodnocení. Subjektům, které se zúčastnily neintervenčních studií, může být povolena účast případ od případu po posouzení s lékařským monitorem.
  19. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během této studie.
  20. Jakýkoli jiný člen domácnosti, který se aktuálně účastní studie sponzorované společností Tonix, nebo rodinný příslušník nebo příbuzný vyšetřujícího personálu.
  21. Jakýkoli stav a/nebo anamnéza, které by způsobily, že subjekt není vhodný pro účast ve studii a její dokončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TNX-201
4 x 35 mg tobolky, které se mají užít, když se objeví kvalifikující se bolest hlavy tenzního typu
Lék: TNX-201
Kapsle TNX-201
Ostatní jména:
  • (R)-isomethepten sliz
Komparátor placeba: Placebo
4 X tobolky s placebem, které se mají užít, když se objeví kvalifikující se bolest hlavy tenzního typu
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo TNX-201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů Bezbolestné
Časové okno: 2 hodiny

Počet subjektů bez bolesti 2 hodiny po dávce (bolest hodnocená pomocí 4bodového NRS, VAS a binární otázky ano/ne).

4-bodové stupně NRS: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné; "bezbolestné" definované jako skóre = 0.

VAS: stupnice 0-100, ukotvená verbálními kotvami No Pain (0) vs. Nejhorší představitelná bolest hlavy (100). "Bez bolesti" bylo definováno jako skóre <= 5
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů bez bolesti 15, 30, 60, 90 minut a 4 hodiny po dávce (bolest bude posouzena 4bodovým NRS, VAS a binární otázkou ano/ne)
Časové okno: 15, 30, 60, 90 minut a 4 hodiny po dávce

4-bodové stupně NRS: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné.

VAS: stupnice 0-100, žádná bolest vs. nejhorší představitelná bolest hlavy
15, 30, 60, 90 minut a 4 hodiny po dávce
Počet subjektů užívajících záchrannou medikaci během 24hodinového období po podání dávky
Časové okno: 24hodinové období po podání dávky
24hodinové období po podání dávky
Počet subjektů s alespoň dvěma kategoriemi zlepšení oproti výchozímu stavu za 2 hodiny po dávce v kategorii závažnosti VAS (Carvalho respondenti)
Časové okno: 2 hodiny
Analýza Carvalho Responder se týká subjektů s alespoň 2 kategoriemi zlepšení v jejich kategorii závažnosti VAS (škála 0-100). Kategorie závažnosti VAS byly definovány jako „závažné“, pokud jsou mezi 52–100 včetně, „střední“ mezi 31–51 včetně, „mírné“ mezi 6–30 včetně a bezbolestné, pokud jsou nižší než 6. Proto byl Carvalho respondent buď subjekt, který měl odpověď VAS klasifikovanou jako „závažná“ na začátku a „mírná“ nebo bez bolesti v časovém bodě hodnocení po dávce, nebo subjekt, který měl odpověď VAS klasifikovanou jako „střední“. na začátku a bez bolesti v časovém bodě hodnocení po dávce.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tracie Ruther, M.S, 1 513 579 9911 ext 2214

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-IS-T201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest hlavy typu napětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit