Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin v kombinaci s rituximabem jako léčba první linie následovaná udržovací terapií s rituximabem u pacientů s folikulárním lymfomem (BRiF)

19. dubna 2015 aktualizováno: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Prospektivní multicentrická studie: Bendamustin v kombinaci s rituximabem jako léčba první linie následovaná udržovací terapií rituximabem u pacientů s folikulárním lymfomem

  • Vyhodnotit účinnost bendamustinu v kombinaci s rituximabem jako první linie u pacientů s folikulárním lymfomem, cytologický typ 1-3A.
  • Zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost bendamustinu v kombinaci s rituximabem jako 1. linie u pacientů s folikulárním lymfomem cytologického typu 1-3A.
  • Vyhodnotit dopad úpravy režimu (úprava dávky bendamustinu a/nebo prodloužení mezicyklového intervalu) na trvání kompletních a částečných odpovědí.
  • Vyhodnotit odhadovanou dobu trvání léčby, důvody ukončení léčby.
  • Zhodnotit možnost sjednocení a standardizace terapeutického protokolu BR (rituximab 375 mg/m2 1. den a bendamustin 90 mg/m2 1.-2. den).
  • Vyhodnotit faktory ovlivňující celkové přežití a přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol zahrnuje 6 cyklů rituximabu a bendamustinu s 26denním intervalem mezi jednotlivými cykly (jeden cyklus pokračuje 28 dní). Kontrolní vyšetření bude prováděno každé dva cykly (28, 56, 84 dnů léčby) a bude zahrnovat (fyzické vyšetření, sledování klinických krevních testů, biochemické krevní testy, počítačová tomografie, ultrasonografie, u pacientů s postižením trávicího traktu - fibrogastroduodenoskopie a kolonoskopie ). Účinnost terapeutického dopadu bude odhadnuta jako míra kompletní remise, částečné remise, stabilního onemocnění nebo progrese na základě zmenšení velikosti nádoru ve srovnání s údaji před léčbou a vyhodnocena pomocí počítačové tomografie a vyjádřena v procentech. Pacienti s částečnou nebo úplnou remisí nebo stabilním onemocněním po 2 cyklech pokračují v léčbě. Pacienti s progresí nádoru vyloučeni z vydání. Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise po 2 cyklech, mohou léčbu ukončit po 4 cyklech.

Bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost, která implikuje hematologickou a nehematologickou toxicitu, budou odhadnuty pomocí údajů fyzikálního vyšetření, monitorování klinických krevních testů, biochemických krevních testů a analýz kostní dřeně (cytologické, morfologické a genetické testy).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Elena N Parovichnikova, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 007 495-612-4313
  • E-mail: director@blood.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Nábor
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vladimir I Voroviev, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena N Baryakh, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ekaterina S Nesterova, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna E Lukina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou folikulárního lymfomu potvrzenou imunohistochemickým (IHC) rozborem v referenční laboratoři
  • Písemný informovaný souhlas s použitím osobních údajů schválený nezávislou etickou komisí
  • Pacienti muži a ženy, 18-75 let
  • Stav výkonu ECOG ≤ 3
  • Bez předchozí chemoterapie a/nebo radiační terapie folikulárního lymfomu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní jakýchkoli klinických studií a/nebo dostává experimentální léčbu.
  • Transformace folikulárního lymfomu na velkobuněčný lymfom (například gradace folikulárního lymfomu IIIB, difuzní velkobuněčný B-lymfom).
  • Postižení centrálního nervového systému.
  • Přítomnost druhé malignity během posledních 5 let před zařazením do studie s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo rakoviny prostaty.
  • Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění za posledních 6 měsíců, jako je akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, významná ventrikulární arytmie, těžké srdeční selhání (NYNA třída IV), mrtvice nebo nekontrolovaná hypertenze.
  • Poškození ledvin (sérový kreatinin > 150 umol/l), kromě lymfoidní infiltrace ledvin a syndromu z rozpadu tumoru.
  • Jaterní selhání (kromě infiltrace leukemických/lymfoidních orgánů), akutní hepatitida (sérový bilirubin > 2 x ULN, aktivita ALT a AST > 4 x ULN, protrombinový index < než 50 %).
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (glukóza v séru > 15 mmol/l)
  • Sepse (septikopyemická ložiska, hemodynamická nestabilita, neúčinnost antibakteriální terapie) nebo akutní infekční onemocnění.
  • HIV, hepatitida B a C (včetně nepřítomnosti protilátek Hbc a Hbs).
  • Život ohrožující krvácení, kromě krvácení z gastrointestinálního traktu způsobeného neoplastickým procesem.
  • Těžké duševní poruchy (schizofrenie, velký depresivní syndrom a další produktivní symptomy).
  • Fyzické selhání vyžadující neustálou péči, kachexie (celkové bílkoviny < 35 g/l).
  • Známá přecitlivělost na složky rituximabu.
  • Známá přecitlivělost na složky bendamustinu.
  • Těhotná nebo v současné době kojící žena
  • Počet neutrofilů < 1500/mm3 a/nebo počet krevních destiček < 75000/mm3.
  • Operace před 15 dny před zahájením léčby.
  • V případě úlevy od závažných infekčních komplikací, nekontrolovaného diabetu, hemoragického syndromu může být do studie zařazen pacient s hypertenzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (hodnocení velikosti nádoru)
Časové okno: Od data randomizace do ukončení léčby první linie R-B (až 6 měsíců)
velikost nádoru bude odhadnuta pomocí počítačové tomografie, ultrasonografie, fibragastroduodenoskopie a kolonoskopie
Od data randomizace do ukončení léčby první linie R-B (až 6 měsíců)
hematologická a nehematologická toxicita (změny počtu leukocytů a trombocytů, koncentrace hemoglobinu, biochemické krevní testy, elektrokardiografie)
Časové okno: Od data randomizace do ukončení léčby první linie R-B (až 6 měsíců)
klinické krevní testy, biochemické krevní testy, elektrokardiografie
Od data randomizace do ukončení léčby první linie R-B (až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné nebo částečné odpovědi
Časové okno: Od data randomizace do 90 měsíců
Podle doporučení NCCN
Od data randomizace do 90 měsíců
hematologická a nehematologická toxicita (klinické krevní testy, biochemické krevní testy, měření krevního tlaku, tepové frekvence, elektrokardiografie)
Časové okno: Od data randomizace do 90 měsíců
klinické krevní testy, biochemické krevní testy, měření krevního tlaku, tepové frekvence, elektrokardiografie
Od data randomizace do 90 měsíců
Rychlost snižování dávky nebo prodloužení intervalu
Časové okno: Od data randomizace do 90 měsíců
Od data randomizace do 90 měsíců
Počet pacientů, kteří podstoupili úplný protokol
Časové okno: Od data randomizace do 90 měsíců
Od data randomizace do 90 měsíců
životnost bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do 90 měsíců
Od data randomizace do 90 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Research Center for Hematology, Russia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey K Kravchenko, MD, PhD, National Research Center for Hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FL-RUS-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

  • NCT06959641
    Nábor
    XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy
    Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy

Klinické studie na Rituximab, bendamustin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení