Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin v kombinaci s rituximabem jako léčba první linie následovaná udržovací terapií s rituximabem u pacientů s folikulárním lymfomem (BRiF)

19. dubna 2015 aktualizováno: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Prospektivní multicentrická studie: Bendamustin v kombinaci s rituximabem jako léčba první linie následovaná udržovací terapií rituximabem u pacientů s folikulárním lymfomem

  • Vyhodnotit účinnost bendamustinu v kombinaci s rituximabem jako první linie u pacientů s folikulárním lymfomem, cytologický typ 1-3A.
  • Zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost bendamustinu v kombinaci s rituximabem jako 1. linie u pacientů s folikulárním lymfomem cytologického typu 1-3A.
  • Vyhodnotit dopad úpravy režimu (úprava dávky bendamustinu a/nebo prodloužení mezicyklového intervalu) na trvání kompletních a částečných odpovědí.
  • Vyhodnotit odhadovanou dobu trvání léčby, důvody ukončení léčby.
  • Zhodnotit možnost sjednocení a standardizace terapeutického protokolu BR (rituximab 375 mg/m2 1. den a bendamustin 90 mg/m2 1.-2. den).
  • Vyhodnotit faktory ovlivňující celkové přežití a přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol zahrnuje 6 cyklů rituximabu a bendamustinu s 26denním intervalem mezi jednotlivými cykly (jeden cyklus pokračuje 28 dní). Kontrolní vyšetření bude prováděno každé dva cykly (28, 56, 84 dnů léčby) a bude zahrnovat (fyzické vyšetření, sledování klinických krevních testů, biochemické krevní testy, počítačová tomografie, ultrasonografie, u pacientů s postižením trávicího traktu - fibrogastroduodenoskopie a kolonoskopie ). Účinnost terapeutického dopadu bude odhadnuta jako míra kompletní remise, částečné remise, stabilního onemocnění nebo progrese na základě zmenšení velikosti nádoru ve srovnání s údaji před léčbou a vyhodnocena pomocí počítačové tomografie a vyjádřena v procentech. Pacienti s částečnou nebo úplnou remisí nebo stabilním onemocněním po 2 cyklech pokračují v léčbě. Pacienti s progresí nádoru vyloučeni z vydání. Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise po 2 cyklech, mohou léčbu ukončit po 4 cyklech.

Bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost, která implikuje hematologickou a nehematologickou toxicitu, budou odhadnuty pomocí údajů fyzikálního vyšetření, monitorování klinických krevních testů, biochemických krevních testů a analýz kostní dřeně (cytologické, morfologické a genetické testy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Nábor
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vladimir I Voroviev, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena N Baryakh, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ekaterina S Nesterova, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna E Lukina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou folikulárního lymfomu potvrzenou imunohistochemickým (IHC) rozborem v referenční laboratoři
  • Písemný informovaný souhlas s použitím osobních údajů schválený nezávislou etickou komisí
  • Pacienti muži a ženy, 18-75 let
  • Stav výkonu ECOG ≤ 3
  • Bez předchozí chemoterapie a/nebo radiační terapie folikulárního lymfomu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní jakýchkoli klinických studií a/nebo dostává experimentální léčbu.
  • Transformace folikulárního lymfomu na velkobuněčný lymfom (například gradace folikulárního lymfomu IIIB, difuzní velkobuněčný B-lymfom).
  • Postižení centrálního nervového systému.
  • Přítomnost druhé malignity během posledních 5 let před zařazením do studie s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo rakoviny prostaty.
  • Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění za posledních 6 měsíců, jako je akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, významná ventrikulární arytmie, těžké srdeční selhání (NYNA třída IV), mrtvice nebo nekontrolovaná hypertenze.
  • Poškození ledvin (sérový kreatinin > 150 umol/l), kromě lymfoidní infiltrace ledvin a syndromu z rozpadu tumoru.
  • Jaterní selhání (kromě infiltrace leukemických/lymfoidních orgánů), akutní hepatitida (sérový bilirubin > 2 x ULN, aktivita ALT a AST > 4 x ULN, protrombinový index < než 50 %).
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (glukóza v séru > 15 mmol/l)
  • Sepse (septikopyemická ložiska, hemodynamická nestabilita, neúčinnost antibakteriální terapie) nebo akutní infekční onemocnění.
  • HIV, hepatitida B a C (včetně nepřítomnosti protilátek Hbc a Hbs).
  • Život ohrožující krvácení, kromě krvácení z gastrointestinálního traktu způsobeného neoplastickým procesem.
  • Těžké duševní poruchy (schizofrenie, velký depresivní syndrom a další produktivní symptomy).
  • Fyzické selhání vyžadující neustálou péči, kachexie (celkové bílkoviny < 35 g/l).
  • Známá přecitlivělost na složky rituximabu.
  • Známá přecitlivělost na složky bendamustinu.
  • Těhotná nebo v současné době kojící žena
  • Počet neutrofilů < 1500/mm3 a/nebo počet krevních destiček < 75000/mm3.
  • Operace před 15 dny před zahájením léčby.
  • V případě úlevy od závažných infekčních komplikací, nekontrolovaného diabetu, hemoragického syndromu může být do studie zařazen pacient s hypertenzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (hodnocení velikosti nádoru)
Časové okno: Od data randomizace do ukončení léčby první linie R-B (až 6 měsíců)
velikost nádoru bude odhadnuta pomocí počítačové tomografie, ultrasonografie, fibragastroduodenoskopie a kolonoskopie
Od data randomizace do ukončení léčby první linie R-B (až 6 měsíců)
hematologická a nehematologická toxicita (změny počtu leukocytů a trombocytů, koncentrace hemoglobinu, biochemické krevní testy, elektrokardiografie)
Časové okno: Od data randomizace do ukončení léčby první linie R-B (až 6 měsíců)
klinické krevní testy, biochemické krevní testy, elektrokardiografie
Od data randomizace do ukončení léčby první linie R-B (až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné nebo částečné odpovědi
Časové okno: Od data randomizace do 90 měsíců
Podle doporučení NCCN
Od data randomizace do 90 měsíců
hematologická a nehematologická toxicita (klinické krevní testy, biochemické krevní testy, měření krevního tlaku, tepové frekvence, elektrokardiografie)
Časové okno: Od data randomizace do 90 měsíců
klinické krevní testy, biochemické krevní testy, měření krevního tlaku, tepové frekvence, elektrokardiografie
Od data randomizace do 90 měsíců
Rychlost snižování dávky nebo prodloužení intervalu
Časové okno: Od data randomizace do 90 měsíců
Od data randomizace do 90 měsíců
Počet pacientů, kteří podstoupili úplný protokol
Časové okno: Od data randomizace do 90 měsíců
Od data randomizace do 90 měsíců
životnost bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do 90 měsíců
Od data randomizace do 90 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Center for Hematology, Russia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey K Kravchenko, MD, PhD, National Research Center for Hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FL-RUS-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Rituximab, bendamustin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit