Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model tkáně lidské prostaty pro udržení a studium kmenových buněk rakoviny prostaty

30. srpna 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Optimalizace extracelulární matrice lidské prostaty jako struktury pro udržování a studium kmenových buněk rakoviny prostaty

Tato pilotní výzkumná studie studuje použití modelu lidské tkáně prostaty k udržení a studiu kmenových buněk rakoviny prostaty. Model tkáně lidské prostaty využívá zbytky tkáně, které byly během operace odebrány pacientům s nerakovinným zvětšením prostaty (benigní hyperplazií prostaty) a mohou vytvářet prostředí podobné přirozenému prostředí lidského těla. Kmenové buňky rakoviny prostaty jsou buňky, které způsobují růst rakoviny. Použití skutečné tkáně k vytvoření prostředí pro studium kmenových buněk může lékařům pomoci dozvědět se více o tom, jak fungují a jak reagují na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Optimalizovat model decelulární tkáně prostaty pro udržování kmenových buněk rakoviny prostaty.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat schopnost sebeobnovy a diferenciace lidských kmenových buněk rakoviny prostaty (CSC) (buňky přenašeče 2 vápníkového signálu spojeného s nádorem [TROP2]+) ve výše uvedeném modelu decelulární tkáně prostaty.

II. Porovnat počet CSC podle klíčových charakteristik pacienta, včetně rasy, věku, Gleasona, stavu metastáz a předchozí léčby rakoviny.

OBRYS:

Vzorky tkání se odebírají od pacientů s benigní hyperplazií prostaty za účelem decelularizace a přípravy jako lidské extracelulární matrice pro růst CSC lidské prostaty. Vzorky tkání se také odebírají od pacientů s rakovinou prostaty pro analýzu buněk TROP2+ průtokovou cytometrií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži plánovaní na prostatektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti plánovaní na prostatektomii
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundárním postižením prostaty a následkem metastáz nebo šíření rakovinných buněk z jiných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pomocně-korelativní (model lidské tkáně prostaty)
Vzorky tkání se odebírají od pacientů s benigní hyperplazií prostaty za účelem decelularizace a přípravy jako lidské extracelulární matrice pro růst CSC lidské prostaty. Vzorky tkání se také odebírají od pacientů s rakovinou prostaty pro analýzu buněk TROP2+ průtokovou cytometrií. Postup odběru cytologického vzorku. Laboratorní analýza biomarkerů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Podstoupit odběr vzorků tkáně
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento životaschopných injikovaných buněk
Časové okno: Až 4 týdny
Optimalizace modelu decelularizované tkáně prostaty pro udržení kmenových buněk rakoviny prostaty, měřeno životaschopností injikovaných buněk v různých časových bodech (1 den, 2 dny, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny a 4 týdnů) budou vyhodnoceny. Pro každý den bude uvedeno procento životaschopnosti a související interval spolehlivosti.
Až 4 týdny
Schopnost vytvářet koule (shluk buněk)
Časové okno: Do 1 roku
Pro vyhodnocení primárního cíle bude také stanoveno, zda jsou buňky schopny vytvářet koule, a pokud ano, budou odhadnuty a poskytnuty intervaly spolehlivosti pro podíl injikovaných buněk, které jsou schopny tvořit koule.
Do 1 roku
Poměr kuliček k množství injikovaných buněk
Časové okno: Do 1 roku
Pro vyhodnocení primárního cíle bude také stanoveno, zda jsou buňky schopny vytvářet koule, a pokud ano, budou odhadnuty a poskytnuty intervaly spolehlivosti pro podíl injikovaných buněk, které jsou schopny tvořit koule.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet živých buněk (pomocí průtokové cytometrie)
Časové okno: Až 28 dní
K řešení sekundárního cíle, kterým je zkoumání schopnosti sebeobnovy a diferenciace modelu lidské prostaty CSC (buňky TROP2+) decelularizované tkáně prostaty, bude sledován počet živých buněk a odhad (s intervalem spolehlivosti) procenta pozitivních na TROP2 buňky budou získány ve dnech 3, 7, 14, 21 a 28.
Až 28 dní
Procento buněk pozitivních na TROP2 (pomocí průtokové cytometrie)
Časové okno: Až 28 dní
K řešení sekundárního cíle, kterým je zkoumání schopnosti sebeobnovy a diferenciace modelu lidské prostaty CSC (buňky TROP2+) decelularizované tkáně prostaty, bude sledován počet živých buněk a odhad (s intervalem spolehlivosti) procenta pozitivních na TROP2 buňky budou získány ve dnech 3, 7, 14, 21 a 28.
Až 28 dní
Schopnost buněk vytvářet žlázové struktury pozorováním struktury pod mikroskopem a prováděním imunobarvení na epiteliální markery, jako je E-Cadherin, beta-catenin
Časové okno: Do 1 roku
Rovněž budou poskytnuty odhady a intervaly spolehlivosti pro procento buněk, které jsou schopny vytvářet žlázové struktury.
Do 1 roku
Počet CSC
Časové okno: Do 1 roku
Budou také zkoumány vztahy mezi charakteristikami pacienta (včetně rasy, věku, Gleasona, stavu metastáz a předchozí léčby rakoviny) a počtem CSC. Bude prezentován odhad počtu CSC pro každou úroveň kategoriálních charakteristik a korelace pro ty charakteristiky pacienta, které jsou spojité.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashok K Hemal, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00031636
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00377 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85A15 (JINÝ: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení