Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program screeningu rakoviny plic v Albertě

4. března 2021 aktualizováno: Dr. Alain Tremblay, University of Calgary
Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v Severní Americe a ve světě. Naprostá většina rakovin plic je spojena s kouřením cigaret. Bohužel většina rakovin plic je odhalena v pokročilém stádiu, kdy mají velmi špatnou prognózu. Značné množství údajů bylo hlášeno o screeningu nízkodávkovou počítačovou tomografií (LDCT). Schvalování screeningu rakoviny plic však nebylo univerzální kvůli přetrvávajícím obavám, které je třeba řešit. Naše studie se zaměří na screening rizikových Albertanů na rakovinu plic pomocí LDCT skenu na začátku, 1. a 2. rok, a zároveň se pokusí vyplnit některé mezery ve znalostech na toto téma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v Severní Americe a ve světě. Naprostá většina rakovin plic je spojena s kouřením cigaret. Výskyt rakoviny plic a úmrtnost jsou podobné, protože rakovina plic je vysoce smrtelné onemocnění. Bohužel většina rakovin plic je odhalena v pokročilém stádiu, kdy mají velmi špatnou prognózu. Značné množství údajů bylo hlášeno o screeningu nízkodávkovou počítačovou tomografií (LDCT). Výsledky National Lung Screening Trial (NLST) ukázaly 20% snížení úmrtnosti na rakovinu plic pomocí LDCT screeningu navíc k 6,7% snížení úmrtnosti ze všech příčin, což je vůbec první screeningová intervence, která demonstruje zlepšení tohoto posledního výsledku. . Přesto schválení screeningu rakoviny plic nebylo univerzální. I když jsou výsledky NLST povzbudivé, je zapotřebí více vyšetřování.

Cílem této studie je prospektivně porovnat výkonnost modelu predikce rizika rakoviny plic (RPM) s kritérii NLST, aby byla poskytnuta optimální kritéria pro zařazení do programu klinického screeningu; prospektivně porovnat nový výpočet pravděpodobnosti malignity uzlu založený na screeningu, který byl vyvinut ve studii Pan-Canadian Early Detection of Lung Cancer vs. kritéria NLST; dokončit randomizovanou kontrolovanou studii jako dílčí studii porovnávající intenzivní poradenský program pro odvykání tabáku s obvyklou částí péče o subjekty s pokračující užíváním tabáku; provést analýzu nákladů hodnotící přírůstkové náklady spojené s LDCT screeningem rakoviny plic ve srovnání s žádným screeningem; určit průměrné náklady spojené s náhodnými nálezy, falešně pozitivními nálezy a rakovinou plic zjištěnou během období screeningu; a porovnat nákladové důsledky obou kritérií pro zařazení do screeningu.

Páteří tohoto výzkumného projektu bude screening rizikových jedinců na rakovinu plic pomocí LDCT skenu. Osm set ohrožených Albertanů bude vyšetřeno na začátku, v roce 1 a v roce 2. Další klinické LDCT nebo jiná vyšetření mohou vyplynout z nálezů na CT vyšetřeních studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 55 až 80 let s modelem předpovědi rizika (RPM) ≥ 1,5 % (≥ 1,5 % riziko rakoviny plic během 6 let) NEBO kritérii NLST (věk 55–74; ≥ 30 baličkových let v anamnéze; pokračující kouření nebo skončit do 15 let).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a účastnit se postupů studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, jako je závažné srdeční onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, chronické městnavé srdeční selhání), závažné plicní onemocnění nebo plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík, které podle názoru lékaře pravděpodobně nebude mít prospěch ze screeningu z důvodu zkrácené očekávané délky života v důsledku souběžných onemocnění nebo neschopnosti tolerovat diagnózu a léčbu obrazovka zjistila abnormalitu. Stav výkonnosti Evropské kooperativní onkologické skupiny > 2.
  • Historie rakoviny plic.
  • Měli jste v posledních 5 letech jinou rakovinu nebo léčbu rakoviny s výjimkou následujících rakovin: nemelanomatózní rakovina kůže, lokalizovaná rakovina prostaty, karcinom in situ (CIS) děložního čípku nebo povrchová rakovina močového měchýře. Léčba výjimek musí skončit > 6 měsíců před registrací do této studie.
  • Těhotenství.
  • Hemoptýza za posledních 12 měsíců.
  • Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti > 15 liber / 7 kg za posledních 12 měsíců.
  • Neochota podstoupit LDCT hrudníku.
  • Neochota podepsat souhlas.
  • V posledních 2 letech podstoupil CT vyšetření hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stínící rameno
Roční nízkodávkový screening CT hrudníku x 3.
Postup: Počítačová tomografie
Nízkodávkový screening CT hrudníku ročně x 3
Experimentální: Poradenství pro odvykání kouření
Aktivní kuřáci randomizovaní do této větve budou kontaktováni vyškoleným poradcem pro odvykání kouření a nabídne jim podporu a rady při odvykání.
Behaviorální: Aktivní kuřáci - Odvykání kouření rameno
Telefonické poradenství pro odvykání kouření
Aktivní komparátor: Kontrola odvykání kouření
Aktivní kuřáci randomizovaní do této větve obdrží obecné informace o dostupných zdrojích pro odvykání kouření.
Behaviorální: Aktivní kuřáci - Ovládací rameno
Subjektům budou poskytnuty obecné informace o dostupných zdrojích pro odvykání kouření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kritérií pro zařazení do screeningu (model predikce rizika (RPM) vs. kritéria NLST)
Časové okno: 5 let
Podíl jednotlivců vybraných RPM nebo NLST se vypočítá jako počet subjektů, které se kvalifikovaly a souhlasí se screeningovou intervencí / celkový počet subjektů zapsaných podle kteréhokoli z kritérií. Nadřazenost modelu predikce rizika nad kritérii NLST bude považována za stanovenou, pokud identifikuje alespoň tolik případů rakoviny plic jako NLST při odběru menšího počtu jedinců.
5 let
Randomizovaná studie intervence při odvykání kouření u vyšetřovaných jedinců (stav kouření [míra kouření hodnocena pomocí dotazníku a abstinence potvrzená nikotinem ve slinách nebo vydechovaným oxidem uhelnatým])
Časové okno: 3 roky
Primárním cílovým parametrem studie bude hodnocení stavu kouření 12 měsíců po randomizaci. Míra kouření bude hodnocena prostřednictvím telefonického dotazníku a abstinence potvrzena nikotinovým testem ve slinách nebo vydechovaným oxidem uhelnatým u subjektů užívajících nikotinovou substituční terapii (aby se předešlo falešně pozitivnímu nikotinovému testu).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení kalkulátoru rizika uzlin
Časové okno: 3 roky
Prospektivně ověříme kalkulátor rizika uzlin porovnáním podílu výchozích CT vyšetření hlášených jako pozitivní kalkulátorem oproti kritériím NLST na základě jednotlivých subjektů
3 roky
Analýza ekonomiky zdraví (plátce zdravotní péče a všechny přímé náklady související se zdravotní péčí)
Časové okno: 4 roky
Náklady budou odhadnuty pro kohortu jednotlivců, kteří se zaregistrují do screeningového programu a souhlasí s přijetím LDCT skenu. Náklady budou také odhadnuty pro skupinu jednotlivců, kteří mají nárok na screeningový program, ale neprocházejí screeningem. Zahrneme náklady pro všechny relevantní kategorie zdravotní péče po dobu 2 let od data stratifikace rizika. Perspektiva analýzy bude perspektiva plátce zdravotní péče a veškeré přímé náklady související se zdravotní péčí by byly zachyceny a vykázány v kanadských dolarech.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alberta Cancer Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10007170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení