Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program screeningu rakoviny plic v Albertě

4. března 2021 aktualizováno: Dr. Alain Tremblay, University of Calgary
Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v Severní Americe a ve světě. Naprostá většina rakovin plic je spojena s kouřením cigaret. Bohužel většina rakovin plic je odhalena v pokročilém stádiu, kdy mají velmi špatnou prognózu. Značné množství údajů bylo hlášeno o screeningu nízkodávkovou počítačovou tomografií (LDCT). Schvalování screeningu rakoviny plic však nebylo univerzální kvůli přetrvávajícím obavám, které je třeba řešit. Naše studie se zaměří na screening rizikových Albertanů na rakovinu plic pomocí LDCT skenu na začátku, 1. a 2. rok, a zároveň se pokusí vyplnit některé mezery ve znalostech na toto téma.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v Severní Americe a ve světě. Naprostá většina rakovin plic je spojena s kouřením cigaret. Výskyt rakoviny plic a úmrtnost jsou podobné, protože rakovina plic je vysoce smrtelné onemocnění. Bohužel většina rakovin plic je odhalena v pokročilém stádiu, kdy mají velmi špatnou prognózu. Značné množství údajů bylo hlášeno o screeningu nízkodávkovou počítačovou tomografií (LDCT). Výsledky National Lung Screening Trial (NLST) ukázaly 20% snížení úmrtnosti na rakovinu plic pomocí LDCT screeningu navíc k 6,7% snížení úmrtnosti ze všech příčin, což je vůbec první screeningová intervence, která demonstruje zlepšení tohoto posledního výsledku. . Přesto schválení screeningu rakoviny plic nebylo univerzální. I když jsou výsledky NLST povzbudivé, je zapotřebí více vyšetřování.

Cílem této studie je prospektivně porovnat výkonnost modelu predikce rizika rakoviny plic (RPM) s kritérii NLST, aby byla poskytnuta optimální kritéria pro zařazení do programu klinického screeningu; prospektivně porovnat nový výpočet pravděpodobnosti malignity uzlu založený na screeningu, který byl vyvinut ve studii Pan-Canadian Early Detection of Lung Cancer vs. kritéria NLST; dokončit randomizovanou kontrolovanou studii jako dílčí studii porovnávající intenzivní poradenský program pro odvykání tabáku s obvyklou částí péče o subjekty s pokračující užíváním tabáku; provést analýzu nákladů hodnotící přírůstkové náklady spojené s LDCT screeningem rakoviny plic ve srovnání s žádným screeningem; určit průměrné náklady spojené s náhodnými nálezy, falešně pozitivními nálezy a rakovinou plic zjištěnou během období screeningu; a porovnat nákladové důsledky obou kritérií pro zařazení do screeningu.

Páteří tohoto výzkumného projektu bude screening rizikových jedinců na rakovinu plic pomocí LDCT skenu. Osm set ohrožených Albertanů bude vyšetřeno na začátku, v roce 1 a v roce 2. Další klinické LDCT nebo jiná vyšetření mohou vyplynout z nálezů na CT vyšetřeních studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 55 až 80 let s modelem předpovědi rizika (RPM) ≥ 1,5 % (≥ 1,5 % riziko rakoviny plic během 6 let) NEBO kritérii NLST (věk 55–74; ≥ 30 baličkových let v anamnéze; pokračující kouření nebo skončit do 15 let).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a účastnit se postupů studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, jako je závažné srdeční onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, chronické městnavé srdeční selhání), závažné plicní onemocnění nebo plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík, které podle názoru lékaře pravděpodobně nebude mít prospěch ze screeningu z důvodu zkrácené očekávané délky života v důsledku souběžných onemocnění nebo neschopnosti tolerovat diagnózu a léčbu obrazovka zjistila abnormalitu. Stav výkonnosti Evropské kooperativní onkologické skupiny > 2.
  • Historie rakoviny plic.
  • Měli jste v posledních 5 letech jinou rakovinu nebo léčbu rakoviny s výjimkou následujících rakovin: nemelanomatózní rakovina kůže, lokalizovaná rakovina prostaty, karcinom in situ (CIS) děložního čípku nebo povrchová rakovina močového měchýře. Léčba výjimek musí skončit > 6 měsíců před registrací do této studie.
  • Těhotenství.
  • Hemoptýza za posledních 12 měsíců.
  • Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti > 15 liber / 7 kg za posledních 12 měsíců.
  • Neochota podstoupit LDCT hrudníku.
  • Neochota podepsat souhlas.
  • V posledních 2 letech podstoupil CT vyšetření hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stínící rameno
Roční nízkodávkový screening CT hrudníku x 3.
Postup: Počítačová tomografie
Nízkodávkový screening CT hrudníku ročně x 3
Experimentální: Poradenství pro odvykání kouření
Aktivní kuřáci randomizovaní do této větve budou kontaktováni vyškoleným poradcem pro odvykání kouření a nabídne jim podporu a rady při odvykání.
Behaviorální: Aktivní kuřáci - Odvykání kouření rameno
Telefonické poradenství pro odvykání kouření
Aktivní komparátor: Kontrola odvykání kouření
Aktivní kuřáci randomizovaní do této větve obdrží obecné informace o dostupných zdrojích pro odvykání kouření.
Behaviorální: Aktivní kuřáci - Ovládací rameno
Subjektům budou poskytnuty obecné informace o dostupných zdrojích pro odvykání kouření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kritérií pro zařazení do screeningu (model predikce rizika (RPM) vs. kritéria NLST)
Časové okno: 5 let
Podíl jednotlivců vybraných RPM nebo NLST se vypočítá jako počet subjektů, které se kvalifikovaly a souhlasí se screeningovou intervencí / celkový počet subjektů zapsaných podle kteréhokoli z kritérií. Nadřazenost modelu predikce rizika nad kritérii NLST bude považována za stanovenou, pokud identifikuje alespoň tolik případů rakoviny plic jako NLST při odběru menšího počtu jedinců.
5 let
Randomizovaná studie intervence při odvykání kouření u vyšetřovaných jedinců (stav kouření [míra kouření hodnocena pomocí dotazníku a abstinence potvrzená nikotinem ve slinách nebo vydechovaným oxidem uhelnatým])
Časové okno: 3 roky
Primárním cílovým parametrem studie bude hodnocení stavu kouření 12 měsíců po randomizaci. Míra kouření bude hodnocena prostřednictvím telefonického dotazníku a abstinence potvrzena nikotinovým testem ve slinách nebo vydechovaným oxidem uhelnatým u subjektů užívajících nikotinovou substituční terapii (aby se předešlo falešně pozitivnímu nikotinovému testu).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení kalkulátoru rizika uzlin
Časové okno: 3 roky
Prospektivně ověříme kalkulátor rizika uzlin porovnáním podílu výchozích CT vyšetření hlášených jako pozitivní kalkulátorem oproti kritériím NLST na základě jednotlivých subjektů
3 roky
Analýza ekonomiky zdraví (plátce zdravotní péče a všechny přímé náklady související se zdravotní péčí)
Časové okno: 4 roky
Náklady budou odhadnuty pro kohortu jednotlivců, kteří se zaregistrují do screeningového programu a souhlasí s přijetím LDCT skenu. Náklady budou také odhadnuty pro skupinu jednotlivců, kteří mají nárok na screeningový program, ale neprocházejí screeningem. Zahrneme náklady pro všechny relevantní kategorie zdravotní péče po dobu 2 let od data stratifikace rizika. Perspektiva analýzy bude perspektiva plátce zdravotní péče a veškeré přímé náklady související se zdravotní péčí by byly zachyceny a vykázány v kanadských dolarech.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Alberta Cancer Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10007170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit