Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživový program slinivky břišní pro hubnutí u pacientů s nadváhou/obezitou s rakovinou prsu stadia I-III

17. března 2023 aktualizováno: City of Hope Medical Center

PANKREATICKÝ VÝŽIVOVÝ PROGRAM (PNP): Nový program snižování hmotnosti u pacientů s nadváhou/obezitou, kteří přežili rakovinu prsu

Tato pilotní klinická studie studuje nutriční program slinivky břišní na pomoc pacientkám s rakovinou prsu stadia I-III, které mají nadváhu nebo jsou obézní, zhubnout. Když mají pacienti vysokou hladinu cukru v krvi v důsledku konzumace sladkých potravin a/nebo sedavého způsobu života, musí slinivka břišní pracovat tvrději, aby cukr strávila. To může způsobit přibírání na váze, obezitu a další nemoci. U pacientek s rakovinou prsu, které mají nadváhu a jsou obézní, je větší pravděpodobnost, že se jim rakovina prsu vrátí. Pankreatický nutriční program je dieta a zásah do životního stylu, který pomáhá chránit slinivku tím, že udržuje nízkou hladinu cukru v krvi, a může pacientům pomoci dosáhnout trvalého úbytku hmotnosti, zlepšení zdraví, lepší kvality života a možná i lepšího výsledku jejich léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout změnu tělesné hmotnosti 6 měsíců po intervenci vzhledem k výchozí hodnotě.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat změny: složení těla; chemie těla; fyzická zdatnost; zánětlivé markery; opravná kapacita deoxyribonukleové kyseliny (DNA); a kvalitu života podle funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B)+4, dotazník verze 4 6 měsíců po intervenci vzhledem k výchozí hodnotě.

II. Popsat nežádoucí příhody, které mohou souviset s nošením glukometru nebo dodržováním diety pankreatického nutričního programu (PNP).

III. Doložit dodržování různých součástí PNP (nošení glukometru, zaznamenávání tělesné hmotnosti, vyplňování záznamů do deníku, vyplňování jídelních lístků, účast na týdenních konzultacích s dietním instruktorem).

OBRYS:

Pacienti se účastní intervence PNP, která začíná základní schůzkou s instruktorem diety a životního stylu, kde se prodiskutují výsledky základního testování, zahájí se vzdělávací plán, stanoví se individuální stravovací plán a vytiskne se výběr potravin. Pacienti také každých 15 minut podstupují automatickou glukometrii, 90 minut po jídle si prohlížejí svůj individuální výběr potravin a hladiny glukózy v krvi, vedou si deník výživy a životního stylu, vyplňují deník karet pro zjištění denního jídla a navštěvují týdenní setkání s dietou a životním stylem. instruktorem po dobu 12 týdnů.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni do 1 týdne a poté za 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu (stadium I-III)
  • Oba pacienti, kteří podstoupili nebo nepodstoupili chemoterapii, jsou způsobilí; pokud pacientka podstoupila chemoterapii, musí absolvovat adjuvantní chemoterapii po dobu >= 3 měsíců a =< 5 let před zařazením do studie
  • Ženy po menopauze definované buď: přirozenou menopauzou s alespoň jedním rokem od poslední menstruace, nebo menopauzou vyvolanou chemoterapií s alespoň jedním rokem od poslední menstruace a hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25-33 kg/m^2
  • Pacienti musí být ochotni dodržovat PNP intervenci a celou 6měsíční studii
  • Všichni pacienti musí mít možnost a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou diabetici
  • Pacienti, jejichž BMI spadá mimo vhodný rozsah (< 25 kg/m^2 nebo > 33 kg/m^2)
  • Pacientky s rakovinou prsu stadia IV
  • Pacienti s revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, které by mohly ovlivnit korelační studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpůrná péče (PNP)
Pacienti se účastní intervence PNP, která začíná základní schůzkou s instruktorem diety a životního stylu, kde se prodiskutují výsledky základního testování, zahájí se vzdělávací plán, stanoví se individuální stravovací plán a vytiskne se výběr potravin. Pacienti také každých 15 minut podstupují automatickou glukometrii, 90 minut po jídle si prohlížejí svůj individuální výběr potravin a hladiny glukózy v krvi, vedou si deník výživy a životního stylu, vyplňují deník karet pro zjištění denního jídla a navštěvují týdenní setkání s dietou a životním stylem. instruktorem po dobu 12 týdnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Doplněk stravy: Dietní intervence
Zúčastněte se PNP
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence
Jiný: Vzdělávací intervence
Zúčastněte se PNP
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Testováno pomocí párového t-testu, alfa = 0,05.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chemii těla (lipidový panel; komplexní metabolický panel; kompletní krevní obraz; glykémie nalačno; inzulinová rezistence)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Testováno pomocí párového t-testu, alfa = 0,05. Hodnoty P nebudou upraveny pro testování více hypotéz.
Základní stav až 6 měsíců
Změna složení těla (BMI)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Testováno pomocí párového t-testu, alfa = 0,05. Hodnoty P nebudou upraveny pro testování více hypotéz.
Základní stav až 6 měsíců
Změna fyzické zdatnosti (měřeno pomocí ručního dynamometru)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Testováno pomocí párového t-testu, alfa = 0,05. Hodnoty P nebudou upraveny pro testování více hypotéz.
Základní až 6 měsíců
Změna skóre kvality života (FACT-B+4)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Změna sérových zánětlivých markerů (C-reaktivní protein; cytokiny)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Testováno pomocí párového t-testu, alfa = 0,05. Hodnoty P nebudou upraveny pro testování více hypotéz.
Základní až 6 měsíců
Metriky shody (dny, kdy se senzor glukometru nepoužívá, dny se nezaznamenávají tělesná hmotnost, nejsou provedeny zápisy do deníku dnů, nevytvoří se jídelní lístky za dny, zmeškané týdenní konzultace)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kapacita opravy DNA (střední moment olivového ocasu v testu komety; počet histonové rodiny gama-H2A, člen X ohnisek)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Testováno pomocí párového t-testu, alfa = 0,05. Hodnoty P nebudou upraveny pro testování více hypotéz.
Základní až 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků hlášených jako možná nebo určitě související s nošením senzoru glukometru po PNP dietě
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14253 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-00654 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení