Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživový program slinivky břišní pro hubnutí u pacientů s nadváhou/obezitou s rakovinou prsu stadia I-III

17. března 2023 aktualizováno: City of Hope Medical Center

PANKREATICKÝ VÝŽIVOVÝ PROGRAM (PNP): Nový program snižování hmotnosti u pacientů s nadváhou/obezitou, kteří přežili rakovinu prsu

Tato pilotní klinická studie studuje nutriční program slinivky břišní na pomoc pacientkám s rakovinou prsu stadia I-III, které mají nadváhu nebo jsou obézní, zhubnout. Když mají pacienti vysokou hladinu cukru v krvi v důsledku konzumace sladkých potravin a/nebo sedavého způsobu života, musí slinivka břišní pracovat tvrději, aby cukr strávila. To může způsobit přibírání na váze, obezitu a další nemoci. U pacientek s rakovinou prsu, které mají nadváhu a jsou obézní, je větší pravděpodobnost, že se jim rakovina prsu vrátí. Pankreatický nutriční program je dieta a zásah do životního stylu, který pomáhá chránit slinivku tím, že udržuje nízkou hladinu cukru v krvi, a může pacientům pomoci dosáhnout trvalého úbytku hmotnosti, zlepšení zdraví, lepší kvality života a možná i lepšího výsledku jejich léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout změnu tělesné hmotnosti 6 měsíců po intervenci vzhledem k výchozí hodnotě.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat změny: složení těla; chemie těla; fyzická zdatnost; zánětlivé markery; opravná kapacita deoxyribonukleové kyseliny (DNA); a kvalitu života podle funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B)+4, dotazník verze 4 6 měsíců po intervenci vzhledem k výchozí hodnotě.

II. Popsat nežádoucí příhody, které mohou souviset s nošením glukometru nebo dodržováním diety pankreatického nutričního programu (PNP).

III. Doložit dodržování různých součástí PNP (nošení glukometru, zaznamenávání tělesné hmotnosti, vyplňování záznamů do deníku, vyplňování jídelních lístků, účast na týdenních konzultacích s dietním instruktorem).

OBRYS:

Pacienti se účastní intervence PNP, která začíná základní schůzkou s instruktorem diety a životního stylu, kde se prodiskutují výsledky základního testování, zahájí se vzdělávací plán, stanoví se individuální stravovací plán a vytiskne se výběr potravin. Pacienti také každých 15 minut podstupují automatickou glukometrii, 90 minut po jídle si prohlížejí svůj individuální výběr potravin a hladiny glukózy v krvi, vedou si deník výživy a životního stylu, vyplňují deník karet pro zjištění denního jídla a navštěvují týdenní setkání s dietou a životním stylem. instruktorem po dobu 12 týdnů.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni do 1 týdne a poté za 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu (stadium I-III)
  • Oba pacienti, kteří podstoupili nebo nepodstoupili chemoterapii, jsou způsobilí; pokud pacientka podstoupila chemoterapii, musí absolvovat adjuvantní chemoterapii po dobu >= 3 měsíců a =< 5 let před zařazením do studie
  • Ženy po menopauze definované buď: přirozenou menopauzou s alespoň jedním rokem od poslední menstruace, nebo menopauzou vyvolanou chemoterapií s alespoň jedním rokem od poslední menstruace a hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25-33 kg/m^2
  • Pacienti musí být ochotni dodržovat PNP intervenci a celou 6měsíční studii
  • Všichni pacienti musí mít možnost a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou diabetici
  • Pacienti, jejichž BMI spadá mimo vhodný rozsah (< 25 kg/m^2 nebo > 33 kg/m^2)
  • Pacientky s rakovinou prsu stadia IV
  • Pacienti s revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, které by mohly ovlivnit korelační studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (PNP)
Pacienti se účastní intervence PNP, která začíná základní schůzkou s instruktorem diety a životního stylu, kde se prodiskutují výsledky základního testování, zahájí se vzdělávací plán, stanoví se individuální stravovací plán a vytiskne se výběr potravin. Pacienti také každých 15 minut podstupují automatickou glukometrii, 90 minut po jídle si prohlížejí svůj individuální výběr potravin a hladiny glukózy v krvi, vedou si deník výživy a životního stylu, vyplňují deník karet pro zjištění denního jídla a navštěvují týdenní setkání s dietou a životním stylem. instruktorem po dobu 12 týdnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Doplněk stravy: Dietní intervence
Zúčastněte se PNP
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence
Jiný: Vzdělávací intervence
Zúčastněte se PNP
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Testováno pomocí párového t-testu, alfa = 0,05.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chemii těla (lipidový panel; komplexní metabolický panel; kompletní krevní obraz; glykémie nalačno; inzulinová rezistence)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Testováno pomocí párového t-testu, alfa = 0,05. Hodnoty P nebudou upraveny pro testování více hypotéz.
Základní stav až 6 měsíců
Změna složení těla (BMI)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Testováno pomocí párového t-testu, alfa = 0,05. Hodnoty P nebudou upraveny pro testování více hypotéz.
Základní stav až 6 měsíců
Změna fyzické zdatnosti (měřeno pomocí ručního dynamometru)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Testováno pomocí párového t-testu, alfa = 0,05. Hodnoty P nebudou upraveny pro testování více hypotéz.
Základní až 6 měsíců
Změna skóre kvality života (FACT-B+4)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Změna sérových zánětlivých markerů (C-reaktivní protein; cytokiny)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Testováno pomocí párového t-testu, alfa = 0,05. Hodnoty P nebudou upraveny pro testování více hypotéz.
Základní až 6 měsíců
Metriky shody (dny, kdy se senzor glukometru nepoužívá, dny se nezaznamenávají tělesná hmotnost, nejsou provedeny zápisy do deníku dnů, nevytvoří se jídelní lístky za dny, zmeškané týdenní konzultace)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kapacita opravy DNA (střední moment olivového ocasu v testu komety; počet histonové rodiny gama-H2A, člen X ohnisek)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Testováno pomocí párového t-testu, alfa = 0,05. Hodnoty P nebudou upraveny pro testování více hypotéz.
Základní až 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků hlášených jako možná nebo určitě související s nošením senzoru glukometru po PNP dietě
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14253 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-00654 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit