Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exergaming pro zdraví: Dopad komunitního kurikula aktivního videoher na regulaci hmotnosti u dětí

5. listopadu 2015 aktualizováno: Amy Christison, M.D., University of Illinois at Chicago
Hodnocení účinnosti programu Exergaming for Health, komunitního mnohostranného programu řízení hmotnosti v randomizované kontrolované studii (RCT). Primární cíl: posoudit dopad programu na BMI z-skóre. Sekundární cíle: změřit dopad na kardiovaskulární zdatnost, sebevědomí, sedavý čas strávený u obrazovky a vliv složky exergamingu na docházku a účast.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

84 pediatrických pacientů s nadváhou bude sekvenčně zařazeno a randomizováno 2:1 do experimentálních a kontrolních skupin po dobu šesti měsíců programování řízení hmotnosti. Experimentální skupina a její rodiče/opatrovníci se zúčastní deseti týdenních 2hodinových sezení, která se skládají z 1 hodiny exergamingu nebo exergamingu kombinovaného s tradičním cvičením a 1 hodiny didaktických lekcí zaměřených na výživu a psychosociální chování související s regulací hmotnosti. Po těchto 10 týdnech budou měsíčně navštěvovat 1-hodinové udržovací didaktické kurzy. Kontrolní skupina a její rodiče/zákonní zástupci se budou podílet pouze na didaktické části osnov po stejnou dobu, 10 týdnů, po zbývajících 6 měsících budou následovat měsíční udržovací kurzy. Kontrolní skupině pak bude po ukončení studia nabídnuta účast v programu Exergaming for Health.

Srovnání mezi těmito dvěma skupinami bude získáno prostřednictvím změn v měření hmotnosti, výšky, BMI z-skóre, doby provozu raketoplánu a odpovědí na dotazníky týkající se času u obrazovky, sebevnímání a výživy. Měření obou skupin budou získána na začátku a po 6 měsících a další sada měření bude získána na experimentální skupině ve 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě s BMI vyšším nebo rovným 85. percentilu.
  • anglicky mluvící
  • Schválení lékařem primární péče

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s lékařskou, vývojovou nebo psychiatrickou diagnózou, která znemožňuje účast na fyzické aktivitě a části učebního plánu.
  • Účastníci, kteří užívají léky, které pozitivně nebo negativně ovlivňují hmotnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Exergaming a didaktická výuka zdraví
Účast dítěte a rodiče/opatrovníka na 6-ti měsíčním programování řízení hmotnosti sestávajícího z exergamingu kombinovaného s didaktickou výukou.
Behaviorální: Exergaming
6 měsíců programování na regulaci hmotnosti sestávající z 10 týdenních sezení: 1 hodina sezení byla věnována „exergamingu“, což zahrnovalo aktivní hraní videoher a tradiční skupinová cvičení. Některé příklady zahrnují: Dance, Dance, Revolution, Exerbike, Treadwall, Jóga, Spin class atd.
Behaviorální: Didaktická výuka zdraví
6 měsíců programování řízení váhy, které se skládá z 10 týdenních 1-hodinových lekcí didaktických tříd s výukou behaviorálních a dietních osnov. Následovala měsíční 1 hodina didaktické výuky zdraví po zbytek šestiměsíčního období.
Aktivní komparátor: Didaktická výuka zdraví
Účast dítěte a rodiče/opatrovníka na 6-ti měsíčním programování řízení hmotnosti sestávajícího pouze z didaktické výuky.
Behaviorální: Didaktická výuka zdraví
6 měsíců programování řízení váhy, které se skládá z 10 týdenních 1-hodinových lekcí didaktických tříd s výukou behaviorálních a dietních osnov. Následovala měsíční 1 hodina didaktické výuky zdraví po zbytek šestiměsíčního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Z-skóre BMI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Všechny subjekty byly požádány, aby se oblékly do lehkého sportovního oblečení a nechaly si změřit svou váhu a výšku na začátku (první skupinové sezení) a po 6 měsících. Výzkumní asistenti byli vyškoleni podle pokynů z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) Manuál postupů antropometrie a předvedli přesné měření na 3 samostatných dětech. Pro všechna měření výšky byl použit přenosný stadiometr Seca 217 a pro všechna měření hmotnosti váha HealthOMeter 844 KL. BMI z-skóre byla vypočítána pomocí softwaru dostupného z Children's Hospital of Philadelphia Research Institute (http://stokes.chop.edu/web/zcore).
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna Z-skóre BMI
Časové okno: Změna od výchozího BMI z-skóre po 1 roce
Měřeno bylo pouze u subjektů, které se účastnily intervenční skupiny (cvičení v kombinaci s didaktickou výukou).
Změna od výchozího BMI z-skóre po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího systolického TK po 6 měsících
Změna od výchozího systolického TK po 6 měsících
Změna srdeční frekvence z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Shuttle Run Změna počtu jízd Shuttle
Časové okno: Změna počtu oproti základnímu provozu raketoplánu po 6 měsících
Kyvadlový běh dokončili účastníci na začátku (sezení 1) a po 6 měsících. Kyvadlový běh je standardizované terénní hodnocení, které vyžaduje, aby účastníci uběhli 20 metrů v sekvenčně zkrácených časových rámcích zaznamenaných pípnutí.
Změna počtu oproti základnímu provozu raketoplánu po 6 měsících
Čas u obrazovky po škole, jak je uvedeno v dotazníku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna času stráveného u obrazovky po škole (uváděná jako zlomek 1 hodiny) bude měřena odpovědí subjektu na dotazník odebraný na začátku a po 6 měsících pro obě skupiny. Čas strávený u obrazovky po škole byl definován jako množství času stráveného na jakékoli obrazovce v průměrném všedním dni odpoledne/večer, včetně: sledování televize, používání počítače (notebooku, stolu, tabletu) nebo hraní videoher na televizi nebo jiné ruce držené přístroj.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Sobotní čas u obrazovky podle hodnocení dotazníku
Časové okno: Změna hodin oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Změna sobotního času na obrazovce (uváděná jako zlomek hodiny) bude měřena odpovědí subjektu na dotazník odebraný na začátku a po 6 měsících pro obě skupiny. Sobotní čas u obrazovky byl definován jako množství času stráveného na jakékoli obrazovce v průměrnou sobotu, včetně: sledování televize, používání počítače (notebooku, stolu, tabletu) nebo hraní videoher na televizi nebo jiném ručním zařízení.
Změna hodin oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Úrovně aktivity měřené krokoměry (týdenní kroky)
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 24
Aktivita bude měřena krokoměry (počet kroků) během 1. a 24. týdne pro obě skupiny. Subjekty použily krokoměr Yamax 200 k počítání kroků, které podnikly za 1 týden.
Změna z týdne 1 na týden 24
Sebevnímání hodnocené pomocí profilu fyzického sebevnímání dětí a mládeže (CY-PSPP): Změny fyzické sebehodnoty ve fyzické sebehodnotě
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Dotazník CY-PSPP vyplnili účastníci v obou skupinách na začátku a po 6 měsících. Je analyzována změna skóre fyzické sebehodnoty, která byla 1 ze 6 subdomén. Tato subdoména obsahuje 6 otázek s odpověďmi v rozmezí 1-4 pro každou otázku, přičemž 1 je minimum a 4 je maximální (nejlepší) skóre. Skóre subdomény se pak vypočítá jako průměr ze 6 odpovědí (minimum až maximum 1 až 4). Byla porovnána změna skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Sebevnímání hodnocené pomocí profilu fyzického sebevnímání dětí a mládeže (CY-PSPP): Globální skóre vlastní hodnoty
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Dotazník CY-PSPP vyplnili účastníci v obou skupinách na začátku a po 6 měsících. Je analyzována změna skóre globální sebehodnoty, která byla 1 ze 6 subdomén. Tato subdoména obsahuje 6 otázek s odpověďmi v rozmezí 1-4 pro každou otázku, přičemž 1 je minimum a 4 je maximální (nejlepší) skóre. Skóre subdomény se pak vypočítá jako průměr ze 6 odpovědí (minimum až maximum 1 až 4). Byla porovnána změna skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna stravy: Celkový příjem kalorií (kcal/den) (Block Alive FFQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
The Block Alive FFQ: administrováno na začátku a po 6 měsících všem účastníkům v obou skupinách. FFQ se ptá na typické stravovací návyky za posledních šest měsíců. Celkové kcal/kg/den se pak odhadnou na základě odpovědí účastníků.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna příjmu stravy: % tuku (Block Alive FFQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
The Block Alive FFQ: administrováno na začátku a po 6 měsících všem účastníkům v obou skupinách. FFQ se ptá na typické stravovací návyky za posledních šest měsíců. Celkový % denní příjem tuků ve stravě se pak odhadne na základě odpovědí účastníků.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna ve stravě: % sacharidů (Block Alive FFQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
The Block Alive FFQ: administrováno na začátku a po 6 měsících všem účastníkům v obou skupinách. FFQ se ptá na typické stravovací návyky za posledních šest měsíců. Celkové % dietních sacharidů se pak odhadne na základě odpovědí účastníků.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna ve stravě: Počet porcí zeleniny (Block Alive FFQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
The Block Alive FFQ: administrováno na začátku a po 6 měsících všem účastníkům v obou skupinách. FFQ se ptá na typické stravovací návyky za posledních šest měsíců. Celkový počet porcí zeleniny za den se pak odhadne na základě odpovědí účastníků.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna ve stravě: Počet porcí ovoce (Block Alive FFQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
The Block Alive FFQ: administrováno na začátku a po 6 měsících všem účastníkům v obou skupinách. FFQ se ptá na typické stravovací návyky za posledních šest měsíců. Celkový počet porcí ovoce za den se pak odhaduje na základě odpovědí účastníků.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna ve stravě: Počet nápojů slazených cukrem (Block Alive FFQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
The Block Alive FFQ: administrováno na začátku a po 6 měsících všem účastníkům v obou skupinách. FFQ se ptá na typické stravovací návyky za posledních šest měsíců. Celkový počet nápojů slazených cukrem za den je pak odhadnut na základě odpovědí účastníků.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Vliv složky programu Exergaming na docházku
Časové okno: 6 měsíců
Experimentální skupina na konci 6měsíčního studijního období odpoví na dotazník, který bude měřit důležitost konkrétních složek kurikula a motivátorů, které ovlivnily zápis a dodržování participace. Zajímavé je měření vlivu kurikula exergamingu ve srovnání s těmito dalšími faktory. Jedná se o 16bodový, 3bodový Likertův dotazník (1 = nejméně důležitý a 3 = nejdůležitější) dotazník vytvořený speciálně pro tuto studii. Výsledky byly hlášeny na základě procenta účastníků hodnocení „3“, nejdůležitější, pro každou složku kurikula.
6 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna z 6měsíčního obvodu pasu za 1 rok
Změna z 6měsíčního obvodu pasu za 1 rok
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna z 6měsíčního systolického TK po 1 roce
Změna z 6měsíčního systolického TK po 1 roce
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Změna srdeční frekvence po 6 měsících za 1 rok
Změna srdeční frekvence po 6 měsících za 1 rok
Shuttle Run Změna počtu jízd Shuttle
Časové okno: Změna počtu z 6měsíčního kyvadlového provozu za 1 rok
Kyvadlový běh absolvovali opět účastníci experimentální skupiny v 1 roce. Kyvadlový běh je standardizované terénní hodnocení, které vyžaduje, aby účastníci uběhli 20 metrů v sekvenčně zkrácených časových rámcích zaznamenaných pípnutí.
Změna počtu z 6měsíčního kyvadlového provozu za 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy L. Christison, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 209418

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exergaming

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení