Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení akutní vazodilatační reakce na inhalovaný oxid dusnatý (EAGLE)

3. září 2015 aktualizováno: Geno LLC

Otevřená multicentrická dvoudílná studie fáze 3 s jedním ramenem k vyhodnocení akutní vazodilatační reakce inhalovaného oxidu dusnatého jako prediktoru úspěšného odstavení od rodičovských prostacyklinů u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Studie EAGLE je fáze 3, otevřená, multicentrická, dvoudílná, jednoramenná studie aplikačního systému (systémů) GeNOsyl® s cílem vyhodnotit, zda vazodilatace vyvolaná inhalačním oxidem dusnatým předpovídá úspěšné odstavení od parenterálního prostacyklinu ( PGI) u subjektů s plicní arteriální hypertenzí skupiny 1 (PAH) Světové zdravotnické organizace (WHO) podstupujících lékařsky nezbytnou katetrizaci pravého srdce (RHC). Všechny subjekty zařazené do studie podstoupí pokus o odstavení od parenterálního CHZO podle standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude rozdělena do 2 částí: Pilotní fáze následovaná Pivotal Phase.

  • Pilotní fáze zapíše až 20 předmětů. Informace odvozené z pilotní fáze vyhodnotí bezpečnost a posoudí míru odezvy testu vazoreaktivity.
  • Přibližně 150 subjektů bude zařazeno do hlavní fáze studie, aby se shromáždily další údaje o úspěších po odstavení od parenterálního CHZO. Zkoušející a zaměstnanci studie, kteří se podílejí na péči o odstavení a pacienty, budou v této fázi studie zaslepeni vůči výsledkům vazoreaktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce podepíše a datuje formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií.
  • Subjekt byl diagnostikován s PAH (skupina 1 WHO) a při screeningu je funkční třídy I nebo II podle WHO.
  • Subjekt zdokumentoval nepřetržité používání CHZO po dobu ≥ 1 roku od Screeningu, bez významného přerušení (tj. přerušení na ≤ 2 dny) a bez neúspěšného úplného pokusu o odstavení.
  • Subjekt je kandidátem na odstavení od parenterální terapie CHZO (podle posouzení zkoušejícího a standardu péče).

Kritéria vyloučení

  • Subjekt má přecitlivělost nebo alergii na složky inhalovaného oxidu dusnatého nebo jiné klinicky významné alergie (klinický význam podle posouzení zkoušejícího).
  • Subjekt má PCWP nebo levý ventrikulární koncový diastolický tlak (LVEDP) ≥15 mmHg na začátku.
  • Subjekt se účastnil studie zkoumaného produktu nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inhalovaný oxid dusnatý
Aktivní komparátor: Oxid dusnatý
Lék: Inhalovaný oxid dusnatý

Zkoumaným produktem je inhalovaný oxid dusnatý podávaný nosní kanylou nebo difuzérovou maskou s GeNOsylTM Delivery System nebo GeNOsylTM Acute DS během RHC následovně:

  • (Dávka 1): 5 ppm inhalovaného oxidu dusnatého po dobu 15 minut
  • (Dávka 2): 40 ppm inhalovaného oxidu dusnatého po dobu 15 minut
Ostatní jména:
  • Doručovací systém GeNOsyl®
  • GenOsyl® Acute DS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch odstavení vs selhání odstavení
Časové okno: Návštěva 4 – den 84

Vyhodnotit počet subjektů, které dosáhnou úspěšnosti při odstavení, které jsou vazoreaktivní odezva (VR) pozitivní (+) versus VR negativní (-) a počet subjektů, které mají selhání při odstavení, které jsou VR(+) versus VR(-).

Úspěch odstavení:

  • Žádná parenterální terapie PGI 3 měsíce po ukončení odstavení; a

  • Klinická stabilita, kde je klinická stabilita definována jako:

    • Snížení vzdálenosti 6MWT o méně než 10 % od doby před odstavením; a
    • Zvýšení NT-proBNP <15 % od doby před odstavením; a
    • Funkční třída WHO <III

Selhání odstavení:

  • Subjekty, které úspěšně odstavily, ale nesplňovaly všechny složky klinické stability podle definice Wean-Success výše; nebo
  • Neodstavení během 3měsíčního přechodného období; nebo
  • Znovuzahájení rodičovského CHZO během 3 měsíců po odstavení nebo subjekt nesplňuje definici klinické stability 3 měsíce po odstavení; nebo
  • Smrt nebo hospitalizace v důsledku progrese onemocnění; nebo
  • Atriální septostomie; nebo
  • Transplantace srdce a/nebo plic
Návštěva 4 – den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Geno LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Cassie Newell, MAOM, Geno LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-2014-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení