Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení akutní vazodilatační reakce na inhalovaný oxid dusnatý (EAGLE)

3. září 2015 aktualizováno: Geno LLC

Otevřená multicentrická dvoudílná studie fáze 3 s jedním ramenem k vyhodnocení akutní vazodilatační reakce inhalovaného oxidu dusnatého jako prediktoru úspěšného odstavení od rodičovských prostacyklinů u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Studie EAGLE je fáze 3, otevřená, multicentrická, dvoudílná, jednoramenná studie aplikačního systému (systémů) GeNOsyl® s cílem vyhodnotit, zda vazodilatace vyvolaná inhalačním oxidem dusnatým předpovídá úspěšné odstavení od parenterálního prostacyklinu ( PGI) u subjektů s plicní arteriální hypertenzí skupiny 1 (PAH) Světové zdravotnické organizace (WHO) podstupujících lékařsky nezbytnou katetrizaci pravého srdce (RHC). Všechny subjekty zařazené do studie podstoupí pokus o odstavení od parenterálního CHZO podle standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude rozdělena do 2 částí: Pilotní fáze následovaná Pivotal Phase.

  • Pilotní fáze zapíše až 20 předmětů. Informace odvozené z pilotní fáze vyhodnotí bezpečnost a posoudí míru odezvy testu vazoreaktivity.
  • Přibližně 150 subjektů bude zařazeno do hlavní fáze studie, aby se shromáždily další údaje o úspěších po odstavení od parenterálního CHZO. Zkoušející a zaměstnanci studie, kteří se podílejí na péči o odstavení a pacienty, budou v této fázi studie zaslepeni vůči výsledkům vazoreaktivity.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce podepíše a datuje formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií.
  • Subjekt byl diagnostikován s PAH (skupina 1 WHO) a při screeningu je funkční třídy I nebo II podle WHO.
  • Subjekt zdokumentoval nepřetržité používání CHZO po dobu ≥ 1 roku od Screeningu, bez významného přerušení (tj. přerušení na ≤ 2 dny) a bez neúspěšného úplného pokusu o odstavení.
  • Subjekt je kandidátem na odstavení od parenterální terapie CHZO (podle posouzení zkoušejícího a standardu péče).

Kritéria vyloučení

  • Subjekt má přecitlivělost nebo alergii na složky inhalovaného oxidu dusnatého nebo jiné klinicky významné alergie (klinický význam podle posouzení zkoušejícího).
  • Subjekt má PCWP nebo levý ventrikulární koncový diastolický tlak (LVEDP) ≥15 mmHg na začátku.
  • Subjekt se účastnil studie zkoumaného produktu nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalovaný oxid dusnatý
Aktivní komparátor: Oxid dusnatý
Lék: Inhalovaný oxid dusnatý

Zkoumaným produktem je inhalovaný oxid dusnatý podávaný nosní kanylou nebo difuzérovou maskou s GeNOsylTM Delivery System nebo GeNOsylTM Acute DS během RHC následovně:

  • (Dávka 1): 5 ppm inhalovaného oxidu dusnatého po dobu 15 minut
  • (Dávka 2): 40 ppm inhalovaného oxidu dusnatého po dobu 15 minut
Ostatní jména:
  • Doručovací systém GeNOsyl®
  • GenOsyl® Acute DS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch odstavení vs selhání odstavení
Časové okno: Návštěva 4 – den 84

Vyhodnotit počet subjektů, které dosáhnou úspěšnosti při odstavení, které jsou vazoreaktivní odezva (VR) pozitivní (+) versus VR negativní (-) a počet subjektů, které mají selhání při odstavení, které jsou VR(+) versus VR(-).

Úspěch odstavení:

  • Žádná parenterální terapie PGI 3 měsíce po ukončení odstavení; a

  • Klinická stabilita, kde je klinická stabilita definována jako:

    • Snížení vzdálenosti 6MWT o méně než 10 % od doby před odstavením; a
    • Zvýšení NT-proBNP <15 % od doby před odstavením; a
    • Funkční třída WHO <III

Selhání odstavení:

  • Subjekty, které úspěšně odstavily, ale nesplňovaly všechny složky klinické stability podle definice Wean-Success výše; nebo
  • Neodstavení během 3měsíčního přechodného období; nebo
  • Znovuzahájení rodičovského CHZO během 3 měsíců po odstavení nebo subjekt nesplňuje definici klinické stability 3 měsíce po odstavení; nebo
  • Smrt nebo hospitalizace v důsledku progrese onemocnění; nebo
  • Atriální septostomie; nebo
  • Transplantace srdce a/nebo plic
Návštěva 4 – den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geno LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cassie Newell, MAOM, Geno LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-2014-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Inhalovaný oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit