Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cycle Ergometer Exercise in Phase I of Cardiac Rehabilitation After Cardiac Surgery

28. ledna 2021 aktualizováno: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
The prevalence of heart diseases has increased significantly in recent years and it is a health public problem due to an increased risk of death by several reasons. A cardiac surgery is an alternative of treatment for critical injuries heart valves and coronaries arteries. Changes in respiratory system resulting from cardiac surgery are well established and include a reduced functional capacity due post-surgical pain, causing increased respiratory function and increased oxygen consumption . The exercises with the cycle ergometer in phase I of cardiac rehabilitation can improve peripheral muscle strength, functional capacity and perception of dyspnea when used postoperatively and there are speculations if an earlier carried out can contribute to a better postoperative evolution of patients, but these benefits in phase I of the Rehabilitation Cardiac are not well defined in the literature. Objective: To evaluate the exercises effects with ergometer cycle in the postoperative course of patients undergoing cardiac surgery. Method: Patients will be recruited the cardiac surgery service of Polyclinic Pato Branco in the city of Pato Branco in state of Paraná, of both sexes, appropriate for the inclusion criteria, which will be evaluated by pulmonary function tests (strength of respiratory muscles, submaximal exercise test, dyspnea scales, laboratories tests and radiological exam). All patients will be randomly assigned for one of two groups: the control group (Conventional treatment) and rehabilitation group (conventional treatment +cycle ergometer), for about 7 days at postoperative period. Patients will be reevaluated on the third postoperative day and at discharge. Clinical evolution data will be collected from the records and notes of the medical staff and monitoring physiotherapist.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The research will be a randomized controlled clinical trial. The study will be conducted at the Polyclinic Pato Branco, in the city of Pato Branco Parana - Brazil and this study already approved by the Ethics Committee Clinical Hospital and Faculty of Medicine, University of São Paulo and all participants sign the consent form informed. For the implementation of research wil be recruited patients heart surgery who fit the inclusion criteria and do not show any characteristics of the exclusion criteria, which agree to participate and sign the consent form free and informed. The equipment and tests are already included in routine admissions of patients, approved by the hospital and the Brazilian Public Health System (SUS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Pato Branco, Paraná, Brazílie, 85501250
        • Policlínica Pato Branco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing cardiac surgery type Myocardial Revascularization and Exchange Mitral Valve Aortic, both sexes and aged between 30-75 years.

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing surgical correction of heart disease congenital, aortic aneurysm and dissection of aorta;

    • Present disabling disease to accomplish what is proposed in study as previous stroke, mental or motor deficit, hearing loss, amputation of the lower limbs (unilateral or bilateral);
    • Present psychomotor agitation of immediate postoperative and first postoperative and history weaning failure in the immediate;
    • Instability hemodynamics and vasoactive drugs;
    • Present what other type of peri and postoperative complications;
    • Re-operation within 24 hrs.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Control group: routine physiotherapy
Are patients who carry out the routine already established the Unit, consisting of the first post surgery, the patient lying down doing the breathing exercises, active exercises ends and active-assisted upper (UL) and lower limbs (LL),
Jiný: routine physiotherapy
routine physiotherapy
Aktivní komparátor: Intervention group: ergometer cycle exercise
Are the patients who will carry out the exercises routine over the cycle ergometer twice daily from 3 PO for 5 minutes with its progressiveness at discharge for ward for 10 minutes
Jiný: routine physiotherapy
routine physiotherapy
Přístroj: ergometer cycle exercise

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of six-minute walk test (6MMWT) distance
Časové okno: Before surgery ,third and seventh postoperative day
The six-minute walk test will be conducted with monitoring blood pressure, HR, RR and SpO2 in a hall plan, with distances previously marked. The patient will be accompanied by the researcher and encouraged by constant verbal stimulation, walking as fast as possible, if the patient stop walking the timer will keep triggered. Will use the oximeter with the sensor on the third finger of the right hand, and a certain reading after the signal stabilization and at the same time we get the heart rate. Will be used to calculate the expected value, and reference to distance in the 6MWT, the equations proposed by Enright and Sherrill (1998) determining the percentage of predicted for each test performed by patient.
Before surgery ,third and seventh postoperative day

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of spirometric values
Časové okno: Before surgery ,third and seventh postoperative day
Spirometry will be performed according to criteria of the American Thoracic Society and the Brazilian Consensus Spirometry. Values will be observed from CVF, VEF1 e PEF.
Before surgery ,third and seventh postoperative day

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of respiratory muscle strength - Mouth pressure measurements
Časové okno: Before surgery ,third and seventh postoperative day
Manovacuometry will be performed with the patient seated with nasal clip, the display scale with intervals of 4 cmH2O and variation +/- 120 cmH2O. The highest value obtained during the two maneuvers will be compared to the table described by Neder et al (1999), which predicts expected values for the Brazilian population according to gender and age.
Before surgery ,third and seventh postoperative day
Change of perceived dyspnea
Časové okno: Before surgery ,third and seventh postoperative day
The perceived effort is used the Borg Scale modified scored from 0 to 10. And dyspnea scale will be scored from 0 to 4 according to the intensity of dyspnea and is based on used the scale of the Medical Research Council (MRC).
Before surgery ,third and seventh postoperative day
Change of body mass index
Časové okno: Before surgery and postoperative seventh day
The BMI will be calculated using the classical formula: BMI = current weight (kg) / A2 (m). The following lower limits of normal were considered: BMI <21 for age group 35-44 years; <22 for 45-54 years; <23 for 55 -64 years and <24 to 65 above years.
Before surgery and postoperative seventh day
Change of cirtometry
Časové okno: Before surgery ,third and seventh posoperative day
Cirtometry will be held in myocardial revascularization of patients who use the saphenous and waist hip will be performed in all patients. Will be used a tape measure.
Before surgery ,third and seventh posoperative day
Change of peripheral muscle strength
Časové okno: Before surgery ,third and seventh postoperative day
The peripheral muscle strength assessment test will be the end of the test the foot, the patient will be instructed to stay barefoot with his right hand resting on the front wall and with a semi elbow flexion to aid maintenance balance. Prior to testing, the participant will be oriented make a plantar flexion to the point of support of the joints metatarsophalangeal and this time will be marked by the examiner through a mark on the wall and the patient will be informed that should reach the one marked point. The test itself consisted of time, in seconds, the time it takes to perform five push-ups as plantar soon as possible.
Before surgery ,third and seventh postoperative day
Change in cortisol levels
Časové okno: Before surgery ,third and seventh postoperative day
Laboratory evaluation will be performed by laboratory staff of hospital with a blood sample from the patient, which will be assessed the cortisol levels .
Before surgery ,third and seventh postoperative day
change of radiological assessment
Časové okno: Before surgery ,third and seventh postoperative day
Radiological assessment will be held the day before the surgery, the third post-operative and post-operative seventh, the clinic Radiology Southwest - Pato Branco - Paraná to assess complications lung from surgery.
Before surgery ,third and seventh postoperative day
Adherence evaluation
Časové okno: Third and seventh postoperative day
The questionnaire will be administered at the end of the first contact of the patient the exercises with the cycle ergometer to assess adherence running a differential exercise during your surgical recovery.
Third and seventh postoperative day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USP 2015-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení