Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cycle Ergometer Exercise in Phase I of Cardiac Rehabilitation After Cardiac Surgery

28 januari 2021 bijgewerkt door: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
The prevalence of heart diseases has increased significantly in recent years and it is a health public problem due to an increased risk of death by several reasons. A cardiac surgery is an alternative of treatment for critical injuries heart valves and coronaries arteries. Changes in respiratory system resulting from cardiac surgery are well established and include a reduced functional capacity due post-surgical pain, causing increased respiratory function and increased oxygen consumption . The exercises with the cycle ergometer in phase I of cardiac rehabilitation can improve peripheral muscle strength, functional capacity and perception of dyspnea when used postoperatively and there are speculations if an earlier carried out can contribute to a better postoperative evolution of patients, but these benefits in phase I of the Rehabilitation Cardiac are not well defined in the literature. Objective: To evaluate the exercises effects with ergometer cycle in the postoperative course of patients undergoing cardiac surgery. Method: Patients will be recruited the cardiac surgery service of Polyclinic Pato Branco in the city of Pato Branco in state of Paraná, of both sexes, appropriate for the inclusion criteria, which will be evaluated by pulmonary function tests (strength of respiratory muscles, submaximal exercise test, dyspnea scales, laboratories tests and radiological exam). All patients will be randomly assigned for one of two groups: the control group (Conventional treatment) and rehabilitation group (conventional treatment +cycle ergometer), for about 7 days at postoperative period. Patients will be reevaluated on the third postoperative day and at discharge. Clinical evolution data will be collected from the records and notes of the medical staff and monitoring physiotherapist.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

The research will be a randomized controlled clinical trial. The study will be conducted at the Polyclinic Pato Branco, in the city of Pato Branco Parana - Brazil and this study already approved by the Ethics Committee Clinical Hospital and Faculty of Medicine, University of São Paulo and all participants sign the consent form informed. For the implementation of research wil be recruited patients heart surgery who fit the inclusion criteria and do not show any characteristics of the exclusion criteria, which agree to participate and sign the consent form free and informed. The equipment and tests are already included in routine admissions of patients, approved by the hospital and the Brazilian Public Health System (SUS).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraná
      • Pato Branco, Paraná, Brazilië, 85501250
        • Policlínica Pato Branco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing cardiac surgery type Myocardial Revascularization and Exchange Mitral Valve Aortic, both sexes and aged between 30-75 years.

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing surgical correction of heart disease congenital, aortic aneurysm and dissection of aorta;

    • Present disabling disease to accomplish what is proposed in study as previous stroke, mental or motor deficit, hearing loss, amputation of the lower limbs (unilateral or bilateral);
    • Present psychomotor agitation of immediate postoperative and first postoperative and history weaning failure in the immediate;
    • Instability hemodynamics and vasoactive drugs;
    • Present what other type of peri and postoperative complications;
    • Re-operation within 24 hrs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Control group: routine physiotherapy
Are patients who carry out the routine already established the Unit, consisting of the first post surgery, the patient lying down doing the breathing exercises, active exercises ends and active-assisted upper (UL) and lower limbs (LL),
Ander: routine physiotherapy
routine physiotherapy
Actieve vergelijker: Intervention group: ergometer cycle exercise
Are the patients who will carry out the exercises routine over the cycle ergometer twice daily from 3 PO for 5 minutes with its progressiveness at discharge for ward for 10 minutes
Ander: routine physiotherapy
routine physiotherapy
Apparaat: ergometer cycle exercise

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change of six-minute walk test (6MMWT) distance
Tijdsspanne: Before surgery ,third and seventh postoperative day
The six-minute walk test will be conducted with monitoring blood pressure, HR, RR and SpO2 in a hall plan, with distances previously marked. The patient will be accompanied by the researcher and encouraged by constant verbal stimulation, walking as fast as possible, if the patient stop walking the timer will keep triggered. Will use the oximeter with the sensor on the third finger of the right hand, and a certain reading after the signal stabilization and at the same time we get the heart rate. Will be used to calculate the expected value, and reference to distance in the 6MWT, the equations proposed by Enright and Sherrill (1998) determining the percentage of predicted for each test performed by patient.
Before surgery ,third and seventh postoperative day

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change of spirometric values
Tijdsspanne: Before surgery ,third and seventh postoperative day
Spirometry will be performed according to criteria of the American Thoracic Society and the Brazilian Consensus Spirometry. Values will be observed from CVF, VEF1 e PEF.
Before surgery ,third and seventh postoperative day

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change of respiratory muscle strength - Mouth pressure measurements
Tijdsspanne: Before surgery ,third and seventh postoperative day
Manovacuometry will be performed with the patient seated with nasal clip, the display scale with intervals of 4 cmH2O and variation +/- 120 cmH2O. The highest value obtained during the two maneuvers will be compared to the table described by Neder et al (1999), which predicts expected values for the Brazilian population according to gender and age.
Before surgery ,third and seventh postoperative day
Change of perceived dyspnea
Tijdsspanne: Before surgery ,third and seventh postoperative day
The perceived effort is used the Borg Scale modified scored from 0 to 10. And dyspnea scale will be scored from 0 to 4 according to the intensity of dyspnea and is based on used the scale of the Medical Research Council (MRC).
Before surgery ,third and seventh postoperative day
Change of body mass index
Tijdsspanne: Before surgery and postoperative seventh day
The BMI will be calculated using the classical formula: BMI = current weight (kg) / A2 (m). The following lower limits of normal were considered: BMI <21 for age group 35-44 years; <22 for 45-54 years; <23 for 55 -64 years and <24 to 65 above years.
Before surgery and postoperative seventh day
Change of cirtometry
Tijdsspanne: Before surgery ,third and seventh posoperative day
Cirtometry will be held in myocardial revascularization of patients who use the saphenous and waist hip will be performed in all patients. Will be used a tape measure.
Before surgery ,third and seventh posoperative day
Change of peripheral muscle strength
Tijdsspanne: Before surgery ,third and seventh postoperative day
The peripheral muscle strength assessment test will be the end of the test the foot, the patient will be instructed to stay barefoot with his right hand resting on the front wall and with a semi elbow flexion to aid maintenance balance. Prior to testing, the participant will be oriented make a plantar flexion to the point of support of the joints metatarsophalangeal and this time will be marked by the examiner through a mark on the wall and the patient will be informed that should reach the one marked point. The test itself consisted of time, in seconds, the time it takes to perform five push-ups as plantar soon as possible.
Before surgery ,third and seventh postoperative day
Change in cortisol levels
Tijdsspanne: Before surgery ,third and seventh postoperative day
Laboratory evaluation will be performed by laboratory staff of hospital with a blood sample from the patient, which will be assessed the cortisol levels .
Before surgery ,third and seventh postoperative day
change of radiological assessment
Tijdsspanne: Before surgery ,third and seventh postoperative day
Radiological assessment will be held the day before the surgery, the third post-operative and post-operative seventh, the clinic Radiology Southwest - Pato Branco - Paraná to assess complications lung from surgery.
Before surgery ,third and seventh postoperative day
Adherence evaluation
Tijdsspanne: Third and seventh postoperative day
The questionnaire will be administered at the end of the first contact of the patient the exercises with the cycle ergometer to assess adherence running a differential exercise during your surgical recovery.
Third and seventh postoperative day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • USP 2015-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen