Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Homeostáza kyseliny retinové u neuropsychiatrických onemocnění (RAHND)

6. srpna 2021 aktualizováno: Julian Hellmann-Regen, Charite University, Berlin, Germany
Předpokládá se, že lokální homeostáza kyseliny retinové (RA) je funkčně zapojena do patofyziologie deprese. V průřezové (a částečně longitudinální) analýze bude stav RA v séru hodnocen u zdravých kontrol a subjektů s velkou depresí, Alzheimerovou chorobou, alkoholismem a u subjektů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Retinoidy tvoří skupinu malomolekulárních derivátů vitaminu A s kyselinou retinovou (RA) představující biologicky nejaktivnější endogenní formu. RA má více funkcí centrálního nervového systému (CNS). Předpokládá se, že lokální homeostáza RA se funkčně podílí na patofyziologii řady neuropsychiatrických onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní a hospitalizovaní pacienti jsou způsobilí a budou vybráni z pacientů hledajících lékařskou péči na Psychiatrické klinice, Campus Benjamin Franklin, Charité, University Medicine Berlin.

Popis

MDD-Group

Kritéria pro zařazení:

  • depresivní epizoda v kontextu unipolární velké deprese
  • alespoň 18 bodů nebo více na BDI a HAMD-17

Kritéria vyloučení:

  • další nebo komorbidní porucha osy-I nebo osy-II
  • současná anamnéza jakéhokoli neurologického nebo jiného závažného zdravotního stavu
  • jakákoli psychofarmakologická léčba nebo užívání látky během posledních dvou týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) příslušné látky
  • jakákoliv perorální nebo místní aplikace přípravků obsahujících retinoidy během posledních 3 měsíců

AD-skupina

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikovaná AD

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli jiná neurodegenerativní porucha
  • jakákoliv perorální nebo místní aplikace přípravků obsahujících retinoidy během posledních 3 měsíců

Skupina schizofrenie

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty se schizofrenií
  • zamýšlená léčba klozapinem, olanzapinem nebo aripiprazolem
  • BMI: 18 - 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost diabetu nebo patologické glukózové tolerance
  • přítomnost a chronické zánětlivé onemocnění
  • jakákoli psychofarmakologická léčba klozapinem, olanzapinem nebo aripiprazolem během posledních 3 měsíců
  • jakákoliv perorální nebo místní aplikace přípravků obsahujících retinoidy během posledních 3 měsíců

Alkoholismus-skupina

Kritéria pro zařazení:

  • osoby s alkoholismem, které buď stále konzumují alkohol, nebo abstinují po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • jakákoliv perorální nebo místní aplikace přípravků obsahujících retinoidy během posledních 3 měsíců
  • současná anamnéza jakéhokoli neurologického nebo jiného závažného zdravotního stavu navzdory onemocněním jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Řízení
Zdravé ovládání
MDD
V současné době neléčení pacienti s depresivní epizodou v kontextu unipolární velké deprese
Alzheimerova choroba
Pacienti s Alzheimerovou chorobou
Alkoholismus
Subjekty s alkoholismem
Schizofrenie
Osoby se schizofrenií před a během léčby klozapinem, olanzapinem nebo aripiprazolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kyseliny retinové (RA) v séru [nM]
Časové okno: Týden 0
Hladiny kyseliny retinové v séru [nM] stanovené pomocí HPLC podle dříve publikovaných protokolů
Týden 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro skupinu MDD: MADRS
Časové okno: 1., 3., 6. týden
Dotazník k posouzení závažnosti symptomů u MDD
1., 3., 6. týden
Pro skupinu MDD: BDI II
Časové okno: 1., 3., 6. týden
Sebehodnocení k posouzení závažnosti symptomů u MDD
1., 3., 6. týden
Pro MDD a schizofrenii Skupina: Změna hladin sérové ​​kyseliny retinové (RA) [nM]
Časové okno: 1., 3., 6. týden
Hladiny kyseliny retinové v séru [nM] stanovené pomocí HPLC podle dříve publikovaných protokolů
1., 3., 6. týden
Pro skupinu schizofrenie: Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) pro schizofrenii
Časové okno: 1., 3., 6. týden
Měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií
1., 3., 6. týden
Pro skupinu schizofrenie: Změna metabolických parametrů Pro skupinu schizofrenie: Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 1., 3., 6. týden
Posouzení hmotnosti, krevního tlaku, hladiny glukózy, HbA1c, cholesterolu a diety
1., 3., 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry, Charité, CBF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EA4/002/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení