Homeostáza kyseliny retinové u neuropsychiatrických onemocnění (RAHND)
6. srpna 2021 aktualizováno: Julian Hellmann-Regen, Charite University, Berlin, Germany
Předpokládá se, že lokální homeostáza kyseliny retinové (RA) je funkčně zapojena do patofyziologie deprese.
V průřezové (a částečně longitudinální) analýze bude stav RA v séru hodnocen u zdravých kontrol a subjektů s velkou depresí, Alzheimerovou chorobou, alkoholismem a u subjektů se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Retinoidy tvoří skupinu malomolekulárních derivátů vitaminu A s kyselinou retinovou (RA) představující biologicky nejaktivnější endogenní formu.
RA má více funkcí centrálního nervového systému (CNS).
Předpokládá se, že lokální homeostáza RA se funkčně podílí na patofyziologii řady neuropsychiatrických onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julian Hellmann-Regen, MD
- E-mail: Julian.Hellmann@charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vera Clemens, MD
- E-mail: Vera.Clemens@charite.com
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní a hospitalizovaní pacienti jsou způsobilí a budou vybráni z pacientů hledajících lékařskou péči na Psychiatrické klinice, Campus Benjamin Franklin, Charité, University Medicine Berlin.
Popis
MDD-Group
Kritéria pro zařazení:
- depresivní epizoda v kontextu unipolární velké deprese
- alespoň 18 bodů nebo více na BDI a HAMD-17
Kritéria vyloučení:
- další nebo komorbidní porucha osy-I nebo osy-II
- současná anamnéza jakéhokoli neurologického nebo jiného závažného zdravotního stavu
- jakákoli psychofarmakologická léčba nebo užívání látky během posledních dvou týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) příslušné látky
- jakákoliv perorální nebo místní aplikace přípravků obsahujících retinoidy během posledních 3 měsíců
AD-skupina
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaná AD
Kritéria vyloučení:
- jakákoli jiná neurodegenerativní porucha
- jakákoliv perorální nebo místní aplikace přípravků obsahujících retinoidy během posledních 3 měsíců
Skupina schizofrenie
Kritéria pro zařazení:
- subjekty se schizofrenií
- zamýšlená léčba klozapinem, olanzapinem nebo aripiprazolem
- BMI: 18 - 29,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- přítomnost diabetu nebo patologické glukózové tolerance
- přítomnost a chronické zánětlivé onemocnění
- jakákoli psychofarmakologická léčba klozapinem, olanzapinem nebo aripiprazolem během posledních 3 měsíců
- jakákoliv perorální nebo místní aplikace přípravků obsahujících retinoidy během posledních 3 měsíců
Alkoholismus-skupina
Kritéria pro zařazení:
- osoby s alkoholismem, které buď stále konzumují alkohol, nebo abstinují po dobu alespoň 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- jakákoliv perorální nebo místní aplikace přípravků obsahujících retinoidy během posledních 3 měsíců
- současná anamnéza jakéhokoli neurologického nebo jiného závažného zdravotního stavu navzdory onemocněním jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Zdravé ovládání
|
|
MDD
V současné době neléčení pacienti s depresivní epizodou v kontextu unipolární velké deprese
|
|
Alzheimerova choroba
Pacienti s Alzheimerovou chorobou
|
|
Alkoholismus
Subjekty s alkoholismem
|
|
Schizofrenie
Osoby se schizofrenií před a během léčby klozapinem, olanzapinem nebo aripiprazolem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny kyseliny retinové (RA) v séru [nM]
Časové okno: Týden 0
|
Hladiny kyseliny retinové v séru [nM] stanovené pomocí HPLC podle dříve publikovaných protokolů
|
Týden 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro skupinu MDD: MADRS
Časové okno: 1., 3., 6. týden
|
Dotazník k posouzení závažnosti symptomů u MDD
|
1., 3., 6. týden
|
|
Pro skupinu MDD: BDI II
Časové okno: 1., 3., 6. týden
|
Sebehodnocení k posouzení závažnosti symptomů u MDD
|
1., 3., 6. týden
|
|
Pro MDD a schizofrenii Skupina: Změna hladin sérové kyseliny retinové (RA) [nM]
Časové okno: 1., 3., 6. týden
|
Hladiny kyseliny retinové v séru [nM] stanovené pomocí HPLC podle dříve publikovaných protokolů
|
1., 3., 6. týden
|
|
Pro skupinu schizofrenie: Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) pro schizofrenii
Časové okno: 1., 3., 6. týden
|
Měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií
|
1., 3., 6. týden
|
|
Pro skupinu schizofrenie: Změna metabolických parametrů Pro skupinu schizofrenie: Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 1., 3., 6. týden
|
Posouzení hmotnosti, krevního tlaku, hladiny glukózy, HbA1c, cholesterolu a diety
|
1., 3., 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry, Charité, CBF
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Neurokognitivní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alkoholismus
- Schizofrenie
- Alzheimerova nemoc
Další identifikační čísla studie
- EA4/002/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .