Fáze II jednoramenné studie AZD9291 k léčbě pacientů s NSCLC v Asii a Tichomoří (AURA17)
Otevřená, jednoramenná studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti AZD9291 u pacientů v Asii a Tichomoří s lokálně pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění pokročilo předchozí terapií inhibitorem tyrosinkinázy receptoru epidermálního faktoru a jejichž Nádory obsahují mutaci T790M v genu receptoru pro epidermální růstový faktor.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- Research Site
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Research Site
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 6351
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100021
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100730
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130000
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400038
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400042
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350014
- Research Site
-
Haikou, Čína, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150049
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250117
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210009
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200030
- Research Site
-
Shanghai, Čína, CN-200433
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710032
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710038
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří minimálně 18 let. Zapsán bude pouze pacient z Asie a Tichomoří.
- Lokálně pokročilý nebo metastazující NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii.
- Radiologická dokumentace progrese onemocnění při poslední léčbě podané před zařazením do studie: po léčbě 1. linie EGFR TKI, ale kteří nepodstoupili další léčbu NEBO po předchozí léčbě EGFR TKI a chemoterapii dubletem na bázi platiny. Pacienti mohli také dostat další linie léčby.
- Zdokumentovaná mutace EGFR (kdykoli od počáteční diagnózy NSCLC), o které je známo, že je spojena s citlivostí EGFR TKI (včetně G719X, delece exonu 19, L858R, L861Q).
- Pacienti musí mít centrální potvrzení pozitivního stavu mutace tumoru T790M ze vzorku biopsie odebraného po potvrzení progrese onemocnění podle nejnovějšího léčebného režimu.
- Stav výkonnosti podle Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů a minimální očekávaná délka života 12 týdnů.
- Alespoň jedna léze, která nebyla dříve ozářena a nebyla vybrána pro biopsii během období screeningu studie, kterou lze na začátku přesně změřit jako ≥10 mm v nejdelším průměru (kromě lymfatických uzlin, které musí mít krátkou osu ≥15 mm) pomocí počítačové tomografie (CT ) nebo magnetickou rezonancí (MRI), která je vhodná pro přesná opakovaná měření.
- Ženy ve fertilním věku užívající antikoncepci a musí mít negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Léčba EGFR-TKI (např. erlotinib, gefitinib, icotinib nebo afatinib) během 8 dnů nebo přibližně 5x poločasu od vstupu do studie; jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla nebo jiná protirakovinná léčiva do 14 dnů od vstupu do studie; předchozí léčba AZD9291 nebo EGFR TKI 3. generace; Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od vstupu do studie; radioterapeutická léčba na více než 30 % kostní dřeně nebo se širokým polem záření do 4 týdnů od vstupu do studie; v současné době se léčí silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4.
- Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby.
- Nestabilní komprese míchy nebo mozkové metastázy.
- Závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze a aktivní krvácivé diatézy nebo infekce.
- Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění nebo resekce střeva.
- Srdeční onemocnění.
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.
- Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AZD9291
Jednou denně tableta 80 mg
|
Jednou denně tableta 80 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orr podle Recist 1.1 od Independent Review
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky až do progrese objektivního onemocnění, až 24 měsíců po poslední dávce pacienta (LPFD)
|
Na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1) hodnocené pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových a ne-cílových lézí a žádné nové léze; Částečná odezva (PR):> = 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozím hodnotou) a žádné nové léze.
ORR je procento pacientů s alespoň 1 návštěvou odpovědi CR nebo PR (podle nezávislého přezkumu), které bylo potvrzeno nejméně o 4 týdny později, před progresí nebo další protirakovinovou terapií.
|
Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky až do progrese objektivního onemocnění, až 24 měsíců po poslední dávce pacienta (LPFD)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DOR podle Recist 1.1 od Independent Review
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů od času první dávka až do data progrese, až 24 měsíců po LPFD.
|
Na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1) hodnocené pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových a ne-cílových lézí a žádné nové léze; Částečná odezva (PR):> = 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozím hodnotou) a žádné nové léze.
DOR byl definován jako doba od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR, která byla následně potvrzena) až do data zdokumentované progrese (PD) nebo smrt v nepřítomnosti progrese onemocnění (hodnocením vyšetřovatele).
|
Na začátku a každých 6 týdnů od času první dávka až do data progrese, až 24 měsíců po LPFD.
|
|
DCR podle Recista 1.1 od nezávislé kontroly
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů od času první dávka až do data progrese, až 24 měsíců po poslední dávce pacienta (LPFD)
|
Na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1) hodnocené pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových a ne-cílových lézí a žádné nové léze; Částečná odezva (PR):> = 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozím hodnotou) a žádných nových lézí; Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné smršťování, které by se kvalifikovalo jako reakce ani dostatečný růst, aby se kvalifikoval jako progresi; Progresivní onemocnění (PD):> = 20% zvýšení součtu průměrů TLS a absolutního zvýšení součtu průměrů> = 5 mm (ve srovnání s předchozím minimálním součtem) nebo progresí NTL nebo nové léze.
DCR je procento pacientů s nejlepší odpovědí CR, PR nebo SD (podle nezávislého přezkumu), před progresí (PD) nebo další protirakovinovou terapií.
|
Na začátku a každých 6 týdnů od času první dávka až do data progrese, až 24 měsíců po poslední dávce pacienta (LPFD)
|
|
Zmenšení nádoru podle Recista 1.1 nezávislým přezkumem
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky až do data progrese, až 24 měsíců po LPFD.
|
Na kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST V1.1) hodnocené pomocí MRI nebo CT: Velikost nádoru byla vypočtena jako součet nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí.
Zmenšení nádoru je nejlepší procentuální změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty pomocí odpovědi na nádor RECIST V1.1.
|
Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky až do data progrese, až 24 měsíců po LPFD.
|
|
PFS podle Recista 1.1 nezávislým přezkumem
Časové okno: Při začátku a každých 6 týdnů od první dávky až do progrese objektivního onemocnění, až 24 měsíců po LPFD.
|
Na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1) hodnocené pomocí MRI nebo CT: Progresivní onemocnění (PD):> = 20% zvýšení součtu průměrů TLS a absolutním zvýšením součtu průměrů> = 5 mm ( ve srovnání s předchozím minimálním součtem) nebo progresí NTL nebo nové léze.
PFS je doba od data první dávky do data PD (nezávislým přezkumem) nebo smrt (jakoukoli příčinou v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda pacient stáhl z terapie AZD9291 nebo obdržel další protirakovinovou terapii před progresí .
Pacienti, kteří v době analýzy nepostupovali ani nezemřeli, byli cenzurováni v době posledního data hodnocení z jejich posledního hodnocení RECIST 1.1.
|
Při začátku a každých 6 týdnů od první dávky až do progrese objektivního onemocnění, až 24 měsíců po LPFD.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do konce studia nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přijde jako první, hodnocené každých 6 týdnů až přibližně 95 událostí OS (asi 55% zralosti) bylo pozorováno ze všech zapsaných pacientů.
|
Definován jako čas od první dávky až do smrti z jakékoli příčiny.
Každý pacient, o kterém není známo, že zemřel v době analýzy, bude cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy byl pacient známý naživu.
|
Od první dávky do konce studia nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přijde jako první, hodnocené každých 6 týdnů až přibližně 95 událostí OS (asi 55% zralosti) bylo pozorováno ze všech zapsaných pacientů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Osimertinib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D5160C00017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .