Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II jednoramenné studie AZD9291 k léčbě pacientů s NSCLC v Asii a Tichomoří (AURA17)

17. prosince 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, jednoramenná studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti AZD9291 u pacientů v Asii a Tichomoří s lokálně pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění pokročilo předchozí terapií inhibitorem tyrosinkinázy receptoru epidermálního faktoru a jejichž Nádory obsahují mutaci T790M v genu receptoru pro epidermální růstový faktor.

Otevřená jednoramenná studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti AZD9291 u asijsko-pacifických pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění pokročilo předchozí terapií inhibitorem tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru a jejichž Nádory obsahují mutaci T790M v genu receptoru epidermálního růstového faktoru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, otevřená studie s jedním ramenem hodnotící bezpečnost a účinnost AZD9291 (80 mg, perorálně, jednou denně) u pacientů v Asii a Tichomoří s potvrzenou diagnózou pozitivní senzibilizující mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (tj. G719X, delece exonu 19, L858R, L861Q) a pozitivní mutace T790M (dále označované jako EGFRm+ a T790M+) neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC (stádium IIIB-IV), u kterých došlo k progresi na tyrosinázovém receptoru epidermálního růstového faktoru K Inhibitor (EGFR-TKI), buď jako léčba první linie, nebo po jedné linii EGFR-TKI a jedné linii dubletové chemoterapie obsahující platinu. Pacienti musí souhlasit s poskytnutím biopsie pro centrální potvrzení stavu mutace T790M po potvrzené progresi onemocnění podle nejnovějšího léčebného režimu. Primárním cílem studie je posoudit účinnost AZD9291 hodnocením míry objektivní odpovědi podle RECIST 1.1 nezávislým centrálním přehledem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130000
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, CN-200433
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710032
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří minimálně 18 let. Zapsán bude pouze pacient z Asie a Tichomoří.
  • Lokálně pokročilý nebo metastazující NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii.
  • Radiologická dokumentace progrese onemocnění při poslední léčbě podané před zařazením do studie: po léčbě 1. linie EGFR TKI, ale kteří nepodstoupili další léčbu NEBO po předchozí léčbě EGFR TKI a chemoterapii dubletem na bázi platiny. Pacienti mohli také dostat další linie léčby.
  • Zdokumentovaná mutace EGFR (kdykoli od počáteční diagnózy NSCLC), o které je známo, že je spojena s citlivostí EGFR TKI (včetně G719X, delece exonu 19, L858R, L861Q).
  • Pacienti musí mít centrální potvrzení pozitivního stavu mutace tumoru T790M ze vzorku biopsie odebraného po potvrzení progrese onemocnění podle nejnovějšího léčebného režimu.
  • Stav výkonnosti podle Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů a minimální očekávaná délka života 12 týdnů.
  • Alespoň jedna léze, která nebyla dříve ozářena a nebyla vybrána pro biopsii během období screeningu studie, kterou lze na začátku přesně změřit jako ≥10 mm v nejdelším průměru (kromě lymfatických uzlin, které musí mít krátkou osu ≥15 mm) pomocí počítačové tomografie (CT ) nebo magnetickou rezonancí (MRI), která je vhodná pro přesná opakovaná měření.
  • Ženy ve fertilním věku užívající antikoncepci a musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba EGFR-TKI (např. erlotinib, gefitinib, icotinib nebo afatinib) během 8 dnů nebo přibližně 5x poločasu od vstupu do studie; jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla nebo jiná protirakovinná léčiva do 14 dnů od vstupu do studie; předchozí léčba AZD9291 nebo EGFR TKI 3. generace; Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od vstupu do studie; radioterapeutická léčba na více než 30 % kostní dřeně nebo se širokým polem záření do 4 týdnů od vstupu do studie; v současné době se léčí silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4.
  • Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby.
  • Nestabilní komprese míchy nebo mozkové metastázy.
  • Závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze a aktivní krvácivé diatézy nebo infekce.
  • Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění nebo resekce střeva.
  • Srdeční onemocnění.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.
  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD9291
Jednou denně tableta 80 mg
Lék: AZD9291
Jednou denně tableta 80 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr podle Recist 1.1 od Independent Review
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky až do progrese objektivního onemocnění, až 24 měsíců po poslední dávce pacienta (LPFD)
Na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1) hodnocené pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových a ne-cílových lézí a žádné nové léze; Částečná odezva (PR):> = 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozím hodnotou) a žádné nové léze. ORR je procento pacientů s alespoň 1 návštěvou odpovědi CR nebo PR (podle nezávislého přezkumu), které bylo potvrzeno nejméně o 4 týdny později, před progresí nebo další protirakovinovou terapií.
Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky až do progrese objektivního onemocnění, až 24 měsíců po poslední dávce pacienta (LPFD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR podle Recist 1.1 od Independent Review
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů od času první dávka až do data progrese, až 24 měsíců po LPFD.
Na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1) hodnocené pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových a ne-cílových lézí a žádné nové léze; Částečná odezva (PR):> = 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozím hodnotou) a žádné nové léze. DOR byl definován jako doba od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR, která byla následně potvrzena) až do data zdokumentované progrese (PD) nebo smrt v nepřítomnosti progrese onemocnění (hodnocením vyšetřovatele).
Na začátku a každých 6 týdnů od času první dávka až do data progrese, až 24 měsíců po LPFD.
DCR podle Recista 1.1 od nezávislé kontroly
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů od času první dávka až do data progrese, až 24 měsíců po poslední dávce pacienta (LPFD)
Na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1) hodnocené pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových a ne-cílových lézí a žádné nové léze; Částečná odezva (PR):> = 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozím hodnotou) a žádných nových lézí; Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné smršťování, které by se kvalifikovalo jako reakce ani dostatečný růst, aby se kvalifikoval jako progresi; Progresivní onemocnění (PD):> = 20% zvýšení součtu průměrů TLS a absolutního zvýšení součtu průměrů> = 5 mm (ve srovnání s předchozím minimálním součtem) nebo progresí NTL nebo nové léze. DCR je procento pacientů s nejlepší odpovědí CR, PR nebo SD (podle nezávislého přezkumu), před progresí (PD) nebo další protirakovinovou terapií.
Na začátku a každých 6 týdnů od času první dávka až do data progrese, až 24 měsíců po poslední dávce pacienta (LPFD)
Zmenšení nádoru podle Recista 1.1 nezávislým přezkumem
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky až do data progrese, až 24 měsíců po LPFD.
Na kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST V1.1) hodnocené pomocí MRI nebo CT: Velikost nádoru byla vypočtena jako součet nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí. Zmenšení nádoru je nejlepší procentuální změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty pomocí odpovědi na nádor RECIST V1.1.
Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky až do data progrese, až 24 měsíců po LPFD.
PFS podle Recista 1.1 nezávislým přezkumem
Časové okno: Při začátku a každých 6 týdnů od první dávky až do progrese objektivního onemocnění, až 24 měsíců po LPFD.
Na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1) hodnocené pomocí MRI nebo CT: Progresivní onemocnění (PD):> = 20% zvýšení součtu průměrů TLS a absolutním zvýšením součtu průměrů> = 5 mm ( ve srovnání s předchozím minimálním součtem) nebo progresí NTL nebo nové léze. PFS je doba od data první dávky do data PD (nezávislým přezkumem) nebo smrt (jakoukoli příčinou v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda pacient stáhl z terapie AZD9291 nebo obdržel další protirakovinovou terapii před progresí . Pacienti, kteří v době analýzy nepostupovali ani nezemřeli, byli cenzurováni v době posledního data hodnocení z jejich posledního hodnocení RECIST 1.1.
Při začátku a každých 6 týdnů od první dávky až do progrese objektivního onemocnění, až 24 měsíců po LPFD.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do konce studia nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přijde jako první, hodnocené každých 6 týdnů až přibližně 95 událostí OS (asi 55% zralosti) bylo pozorováno ze všech zapsaných pacientů.
Definován jako čas od první dávky až do smrti z jakékoli příčiny. Každý pacient, o kterém není známo, že zemřel v době analýzy, bude cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy byl pacient známý naživu.
Od první dávky do konce studia nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přijde jako první, hodnocené každých 6 týdnů až přibližně 95 událostí OS (asi 55% zralosti) bylo pozorováno ze všech zapsaných pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5160C00017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit