Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodlužuje perineurální klonidin trvání nervového bloku?

30. června 2015 aktualizováno: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

Prodlužuje perineurální klonidin trvání blokády adduktorového kanálu při kontrole systémového účinku? - Randomizovaná párová zkouška u zdravých dobrovolníků.

Cílem této studie je zjistit, zda klonidin prodlužuje trvání blokády adduktorového kanálu. Za použití zdravých dobrovolníků mohou výzkumníci provést bilaterální blokádu adduktorového kanálu a tím kontrolovat systémový účinek, aby se objasnilo, zda je účinek skutečně periferní nebo systémový. Hypotézou vyšetřovatelů je, že klonidin/dexmedetomidin jako doplněk lokálního anestetika prodlužuje periferním mechanismem dobu trvání blokády periferního nervu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

V ideálním perioperačním průběhu je nezbytná účinná léčba bolesti podporující mobilizaci a rekonvalescenci. Regionální nervové blokády jsou u mnoha pacientů ústředním prvkem v pooperačních režimech, a proto je důležité, aby tyto nervové blokády byly dlouhodobé a účinné. Tato studie bude zkoumat, zda je možné optimalizovat zvládání pooperační bolesti přidáním klonidinu k lokálnímu anestetiku ropivakainu u bloků periferních nervů.

Prodlužující účinek použití klonidinu jako adjuvans v periferních nervových blokádách byl zkoumán v několika studiích. Zůstává však nejisté, zda je účinek zprostředkován systémovým, periferním nebo kombinovaným systémovým/periferním mechanismem. V této studii bude adjuvační účinek klonidinu zkoumán pomocí bloku adduktorového kanálu. Jedná se o nervovou blokádu, která kromě toho, že je účinná jako léčba bolesti po operaci kolene, je především senzorická, a proto zvyšuje mobilizaci po totální endoprotéze kolene.

Metoda:

Ve zkušební den dostanou dobrovolníci bilaterální blokády adduktorů. Do jednoho stehna dostanou lokální anestetikum ropivakain 20ml 5mg/ml a placebo (fyziologický roztok) a do druhého stehna ropivakain 20ml 5mg/ml a klonidin 150μg. Alokace je pro dobrovolníka a vyšetřovatele zaslepená.

Trvání nervové blokády bude měřeno pěti různými testy: teplotní test, bodnutí špendlíkem, bolest při stimulaci tonickým teplem, práh detekce tepla a práh detekce bolesti. Všechny testy jsou validovány v rámci výzkumu bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Koege, Dánsko, 4600
        • Department of Anesthesiology Koege Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů třída 1
  • Index tělesné hmotnosti 18-30

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na studium léků
  • Dřívější trauma nebo operace dolní končetiny
  • Diabetes Mellitus
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Denní příjem opioidů nebo steroidů trvá 4 týdny
  • Denní příjem jakýchkoli analgetik po dobu 48 hodin Srdeční blok Nemocný sinusový uzel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ropivakain + klonidin
Adductor Canal Block Ropivacaine 20ml 5mg/ml + Clonidin 150ug
Lék: Ropivakain 20ml 5mg/ml+ Clonidin 150ug
Komparátor placeba: Ropivakain + Placebo
Adductor Canal Block Ropivacaine 20ml 5mg/ml+ fyziologický roztok
Lék: Ropivakain 20ml 5mg/ml+ Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v trvání senzorické blokády mezi klonidinem a placebem hodnocený jako pocit chladu alkoholovým tampónem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání je definována jako doba od provedení bloku do obnovení pocitu chladu po alkoholový tampon, hodnocená každou hodinu po blokádě (a každou půlhodinu, když je skóre bolesti během testu tonické tepelné stimulace vyšší než 0). Bude poskytnut čas na spánek.
0-36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi Clonidinem a placebem v trvání senzorického bloku hodnoceného píchnutím špendlíkem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání je definována jako doba od provedení bloku do obnovení normálního vnímání, hodnocená hodinu po bloku Bude poskytnut čas na spánek.
0-36 hodin
Rozdíl mezi klonidinem a placebem v trvání senzorického bloku hodnoceného jako maximální bolest během testu tonické tepelné stimulace
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání je definována jako doba od provedení bloku do obnovení normálního vnímání, hodnocená hodinu po bloku Bude poskytnut čas na spánek. Obnovení normálního vnímání je definováno jako skóre bolesti VAS ± 10 mm hodnoty před blokádou.
0-36 hodin
Rozdíl mezi klonidinem a placebem v trvání senzorického bloku hodnoceného jako práh detekce tepla
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání je definována jako doba od provedení bloku do obnovení normálního vnímání, hodnocená hodinu po bloku Bude poskytnut čas na spánek. Obnovení normálního vnímání je definováno jako detekční prahy ± 2 stupně C hodnoty před blokádou.
0-36 hodin
Rozdíl mezi klonidinem a placebem v trvání senzorického bloku hodnocený jako práh detekce tepelné bolesti
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání je definována jako doba od provedení bloku do obnovení normálního vnímání, hodnocená hodinu po bloku. Čas na spánek bude zajištěn. Obnovení normálního vnímání je definováno jako detekční prahy ± 2 stupně C hodnoty před blokádou.
0-36 hodin
Rozdíl v maximálním skóre bolesti mezi klonidinem a placebem během bloku a po obnovení normálního vnímání.
Časové okno: 0-36 hodin
Skóre bolesti během stimulace tonickým teplem se bude porovnávat každou hodinu po blokádě a 1 hodinu poté, co se skóre bolesti vrátí na hodnoty před blokádou. Čas na spánek bude zajištěn.
0-36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob H Andersen, MD, Department of Anesthesiology Koege Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SM1-JH-14
  • 2014-005640-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení