Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodlužuje perineurální klonidin trvání nervového bloku?

30. června 2015 aktualizováno: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

Prodlužuje perineurální klonidin trvání blokády adduktorového kanálu při kontrole systémového účinku? - Randomizovaná párová zkouška u zdravých dobrovolníků.

Cílem této studie je zjistit, zda klonidin prodlužuje trvání blokády adduktorového kanálu. Za použití zdravých dobrovolníků mohou výzkumníci provést bilaterální blokádu adduktorového kanálu a tím kontrolovat systémový účinek, aby se objasnilo, zda je účinek skutečně periferní nebo systémový. Hypotézou vyšetřovatelů je, že klonidin/dexmedetomidin jako doplněk lokálního anestetika prodlužuje periferním mechanismem dobu trvání blokády periferního nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

V ideálním perioperačním průběhu je nezbytná účinná léčba bolesti podporující mobilizaci a rekonvalescenci. Regionální nervové blokády jsou u mnoha pacientů ústředním prvkem v pooperačních režimech, a proto je důležité, aby tyto nervové blokády byly dlouhodobé a účinné. Tato studie bude zkoumat, zda je možné optimalizovat zvládání pooperační bolesti přidáním klonidinu k lokálnímu anestetiku ropivakainu u bloků periferních nervů.

Prodlužující účinek použití klonidinu jako adjuvans v periferních nervových blokádách byl zkoumán v několika studiích. Zůstává však nejisté, zda je účinek zprostředkován systémovým, periferním nebo kombinovaným systémovým/periferním mechanismem. V této studii bude adjuvační účinek klonidinu zkoumán pomocí bloku adduktorového kanálu. Jedná se o nervovou blokádu, která kromě toho, že je účinná jako léčba bolesti po operaci kolene, je především senzorická, a proto zvyšuje mobilizaci po totální endoprotéze kolene.

Metoda:

Ve zkušební den dostanou dobrovolníci bilaterální blokády adduktorů. Do jednoho stehna dostanou lokální anestetikum ropivakain 20ml 5mg/ml a placebo (fyziologický roztok) a do druhého stehna ropivakain 20ml 5mg/ml a klonidin 150μg. Alokace je pro dobrovolníka a vyšetřovatele zaslepená.

Trvání nervové blokády bude měřeno pěti různými testy: teplotní test, bodnutí špendlíkem, bolest při stimulaci tonickým teplem, práh detekce tepla a práh detekce bolesti. Všechny testy jsou validovány v rámci výzkumu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Koege, Dánsko, 4600
        • Department of Anesthesiology Koege Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů třída 1
  • Index tělesné hmotnosti 18-30

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na studium léků
  • Dřívější trauma nebo operace dolní končetiny
  • Diabetes Mellitus
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Denní příjem opioidů nebo steroidů trvá 4 týdny
  • Denní příjem jakýchkoli analgetik po dobu 48 hodin Srdeční blok Nemocný sinusový uzel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropivakain + klonidin
Adductor Canal Block Ropivacaine 20ml 5mg/ml + Clonidin 150ug
Lék: Ropivakain 20ml 5mg/ml+ Clonidin 150ug
Komparátor placeba: Ropivakain + Placebo
Adductor Canal Block Ropivacaine 20ml 5mg/ml+ fyziologický roztok
Lék: Ropivakain 20ml 5mg/ml+ Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v trvání senzorické blokády mezi klonidinem a placebem hodnocený jako pocit chladu alkoholovým tampónem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání je definována jako doba od provedení bloku do obnovení pocitu chladu po alkoholový tampon, hodnocená každou hodinu po blokádě (a každou půlhodinu, když je skóre bolesti během testu tonické tepelné stimulace vyšší než 0). Bude poskytnut čas na spánek.
0-36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi Clonidinem a placebem v trvání senzorického bloku hodnoceného píchnutím špendlíkem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání je definována jako doba od provedení bloku do obnovení normálního vnímání, hodnocená hodinu po bloku Bude poskytnut čas na spánek.
0-36 hodin
Rozdíl mezi klonidinem a placebem v trvání senzorického bloku hodnoceného jako maximální bolest během testu tonické tepelné stimulace
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání je definována jako doba od provedení bloku do obnovení normálního vnímání, hodnocená hodinu po bloku Bude poskytnut čas na spánek. Obnovení normálního vnímání je definováno jako skóre bolesti VAS ± 10 mm hodnoty před blokádou.
0-36 hodin
Rozdíl mezi klonidinem a placebem v trvání senzorického bloku hodnoceného jako práh detekce tepla
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání je definována jako doba od provedení bloku do obnovení normálního vnímání, hodnocená hodinu po bloku Bude poskytnut čas na spánek. Obnovení normálního vnímání je definováno jako detekční prahy ± 2 stupně C hodnoty před blokádou.
0-36 hodin
Rozdíl mezi klonidinem a placebem v trvání senzorického bloku hodnocený jako práh detekce tepelné bolesti
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání je definována jako doba od provedení bloku do obnovení normálního vnímání, hodnocená hodinu po bloku. Čas na spánek bude zajištěn. Obnovení normálního vnímání je definováno jako detekční prahy ± 2 stupně C hodnoty před blokádou.
0-36 hodin
Rozdíl v maximálním skóre bolesti mezi klonidinem a placebem během bloku a po obnovení normálního vnímání.
Časové okno: 0-36 hodin
Skóre bolesti během stimulace tonickým teplem se bude porovnávat každou hodinu po blokádě a 1 hodinu poté, co se skóre bolesti vrátí na hodnoty před blokádou. Čas na spánek bude zajištěn.
0-36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob H Andersen, MD, Department of Anesthesiology Koege Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM1-JH-14
  • 2014-005640-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit