Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie ibuprofenu a paracetamolu

22. května 2015 aktualizováno: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Účelem této studie bylo určit rychlosti absorpce přípravků s obsahem ibuprofenu a paracetamolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: > 18 až < 50 let.
  2. Pohlaví: Přihlásit se mohou muži a ženy.
  3. Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě a ochotná používat účinnou metodu antikoncepce, je-li to vhodné
  4. Žena s nedětským potenciálem s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě.
  5. Mužský subjekt ochotný používat účinnou metodu antikoncepce.
  6. Stav: Zdraví dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti >18 a <30 kg/m2.
  7. Absence relevantních abnormalit v klinickém vyšetření, EKG, analýze léků a bezpečnosti.
  8. Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Historie významného onemocnění jakéhokoli tělesného systému.
  3. Jakýkoli stav, který může v současné době narušovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  4. Alergie nebo intolerance v anamnéze (včetně angioedému, kopřivky, bronchospasmu a rinitidy) související s léčbou ibuprofenem, aspirinem nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), paracetamolem nebo pomocnými látkami obsaženými ve formulacích.
  5. Anamnéza peptických nebo duodenálních vředů nebo gastrointestinálního krvácení nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo jiných významných gastrointestinálních poruch.
  6. Anamnéza častých dyspepsií, např. pálení žáhy nebo poruchy trávení.
  7. Historie migrény.
  8. Anamnéza psychotického onemocnění, pokusu o sebevraždu nebo parasebevraždy.
  9. Současní kuřáci a bývalí kuřáci, kteří kouřili do 6 měsíců.
  10. Anamnéza zneužívání drog (včetně alkoholu).
  11. Vysoká spotřeba povzbuzujících nápojů
  12. Osoby s pozitivním zneužíváním drog screening včetně alkoholu při jakékoli příležitosti v průběhu studie.
  13. Požití předepsaného léku kdykoli během 14 dnů před podáním dávky studovaného léku (s výjimkou hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie) nebo konzumace enzymových inhibitorů nebo induktorů během předchozího měsíce (jako jsou barbituráty, karbamazepin, erythromycin, fenytoin atd. ).
  14. Požití volně prodejného přípravku během 7 dnů před podáním studovaného léku, včetně rostlinných léků, vitaminových/rybích doplňků stravy, ibuprofenu a dalších NSAID a paracetamolu.
  15. Darování krve v množství v předchozích 12 týdnech před zařazením do studie
  16. Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní virový sérologický screening.
  17. Lokální použití ibuprofenu během 7 dnů před podáním studovaného léku
  18. Ti, kteří byli dříve randomizováni do této studie.
  19. Zaměstnanec na studijním místě.
  20. Partner nebo příbuzný prvního stupně vyšetřovatele.
  21. Ti s hladinou ibuprofenu > 10 ng/ml, jak bylo stanoveno při screeningové návštěvě před studií 2 (pouze část 2 (hlavní fáze) studie).
  22. Ti, kteří nejsou ochotni konzumovat želatinu živočišného původu (pouze část 2 (hlavní fáze) studie).
  23. Ti, kteří se účastnili klinického hodnocení v předchozích 12 týdnech
  24. Ti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni plně vyhovět požadavkům studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Paracetamol
Lék: Paracetamol
Experimentální: Ibuprofen lysin
Lék: Ibuprofen Lysin
Experimentální: Ibuprofen sodný
Lék: Ibuprofen sodný
Experimentální: Kapalné kapsle ibuprofen
Lék: Kapalné kapsle ibuprofen
Aktivní komparátor: Kyselina ibuprofenová
Lék: Kyselina ibuprofenová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do maximální koncentrace (Cmax) referenčního ibuprofenu
Časové okno: 0-4 hod
0-4 hod
Čas do první extrapolované nenulové koncentrace (Tlag)
Časové okno: 0-4 hod
0-4 hod
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0-4 hod
0-4 hod

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do nižší terapeutické hladiny dosahující alespoň 5 µg/ml (T5.0) pro ibuprofen a paracetamol
Časové okno: 0-4 hod
0-4 hod
Doba do střední terapeutické hladiny dosahující alespoň 8,4 µg/ml (T8.4) pro ibuprofen a 10 µg/ml (T10.0) pro paracetamol
Časové okno: 0-4 hod
0-4 hod
Doba do dosažení vyšší terapeutické hladiny alespoň 10,0 µg/ml (T10,0) pro ibuprofen a 20 µg/ml (T20,0) pro paracetamol
Časové okno: 0-4 hod
0-4 hod
Částečná plocha pod křivkou (AUC) v každém nominálním časovém bodu odběru krve
Časové okno: 0-4 hod
0-4 hod
Plocha pod křivkou až do střední hodnoty Tmax pro referenční přípravek ibuprofen (AUCTmaxRef)
Časové okno: 0-4 hod
0-4 hod
Plazmatická koncentrace v každém plánovaném nominálním časovém bodě (Cn)
Časové okno: 0-4 hod
0-4 hod
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0-4 hod
0-4 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Simbec Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL1307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení