Farmakokinetická studie ibuprofenu a paracetamolu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: > 18 až < 50 let.
2. Pohlaví: Přihlásit se mohou muži a ženy.
3. Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě a ochotná používat účinnou metodu antikoncepce, je-li to vhodné
4. Žena s nedětským potenciálem s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě.
5. Mužský subjekt ochotný používat účinnou metodu antikoncepce.
6. Stav: Zdraví dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti >18 a <30 kg/m2.
7. Absence relevantních abnormalit v klinickém vyšetření, EKG, analýze léků a bezpečnosti.
8. Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy.
2. Historie významného onemocnění jakéhokoli tělesného systému.
3. Jakýkoli stav, který může v současné době narušovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
4. Alergie nebo intolerance v anamnéze (včetně angioedému, kopřivky, bronchospasmu a rinitidy) související s léčbou ibuprofenem, aspirinem nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), paracetamolem nebo pomocnými látkami obsaženými ve formulacích.
5. Anamnéza peptických nebo duodenálních vředů nebo gastrointestinálního krvácení nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo jiných významných gastrointestinálních poruch.
6. Anamnéza častých dyspepsií, např. pálení žáhy nebo poruchy trávení.
7. Historie migrény.
8. Anamnéza psychotického onemocnění, pokusu o sebevraždu nebo parasebevraždy.
9. Současní kuřáci a bývalí kuřáci, kteří kouřili do 6 měsíců.
10. Anamnéza zneužívání drog (včetně alkoholu).
11. Vysoká spotřeba povzbuzujících nápojů
12. Osoby s pozitivním zneužíváním drog screening včetně alkoholu při jakékoli příležitosti v průběhu studie.
13. Požití předepsaného léku kdykoli během 14 dnů před podáním dávky studovaného léku (s výjimkou hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie) nebo konzumace enzymových inhibitorů nebo induktorů během předchozího měsíce (jako jsou barbituráty, karbamazepin, erythromycin, fenytoin atd. ).
14. Požití volně prodejného přípravku během 7 dnů před podáním studovaného léku, včetně rostlinných léků, vitaminových/rybích doplňků stravy, ibuprofenu a dalších NSAID a paracetamolu.
15. Darování krve v množství v předchozích 12 týdnech před zařazením do studie
16. Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní virový sérologický screening.
17. Lokální použití ibuprofenu během 7 dnů před podáním studovaného léku
18. Ti, kteří byli dříve randomizováni do této studie.
19. Zaměstnanec na studijním místě.
20. Partner nebo příbuzný prvního stupně vyšetřovatele.
21. Ti s hladinou ibuprofenu > 10 ng/ml, jak bylo stanoveno při screeningové návštěvě před studií 2 (pouze část 2 (hlavní fáze) studie).
22. Ti, kteří nejsou ochotni konzumovat želatinu živočišného původu (pouze část 2 (hlavní fáze) studie).
23. Ti, kteří se účastnili klinického hodnocení v předchozích 12 týdnech
24. Ti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni plně vyhovět požadavkům studie.