Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení prostředí pro výživu a fyzickou aktivitu v domácí péči o děti

17. července 2017 aktualizováno: Patricia M. Risica, Brown University
Dr. Patricia Risica (Brown University) a Kim Gans (University of Connecticut) jsou duální hlavní řešitelé tohoto projektu. Výzkumný tým nejprve provede formativní výzkum pomocí ohniskových skupin a rozhovorů s klíčovými informátory s poskytovateli rodinných domovů (FCCH). Tato formativní práce bude informovat o naší adaptaci složek předchozích intervencí založených na důkazech k vytvoření nové inovativní intervence v angličtině a španělštině ke zlepšení potravinového a PA prostředí rodinných domovů péče o děti (FCCH). Intervence bude zahrnovat: a) podporu od vrstevníků se zkušenostmi s péčí o děti, kteří budou sloužit jako vedoucí týmů pro skupiny FCCP; b) tištěné a video materiály na míru; a c) sadu přenosných aktivních hraček. Klastrově randomizovaná studie se 132 FCCH vyhodnotí účinnost intervence s řídícím výborem a komunitním poradním sborem, který bude řídit všechny aspekty. Specifické cíle studie jsou: 1) Provádět formativní výzkum s cílem informovat o vývoji a adaptaci intervence FCCH. 2) Proveďte skupinově randomizovanou studii účinnosti intervence s 66 poskytovateli FCCH a kontrolní intervenci s 66 demograficky odpovídajícími poskytovateli FCCH, abyste vyhodnotili její dopad na: a) celkovou kvalitu stravy dětí na FCCH; b) PA dětí a sedavé chování na FCCH; a c) fyzické a sociální potravní a PA prostředí FCCH. Metody hodnocení budou zahrnovat sběr dat z průzkumů poskytovatelů FCCH; pozorování příjmu potravy a fyzické aktivity dětí v FCCH; nábor dětí v rámci FCCH k fyzickému a průzkumnému měření se svolením rodičů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předškolní roky jsou kritickým obdobím, kdy se zavádí dietní a PA chování a více než 70 % amerických dětí mladších šesti let navštěvuje péči o děti mimo domov. Nezdravé jídlo a PA chování přispívají k vysoké prevalenci dětské obezity. Prostřednictvím této výzkumné studie náš tým nejprve provede formativní výzkum pomocí cílových skupin a rozhovorů s klíčovými informátory s poskytovateli rodinných domovů (FCCH). Ve spolupráci s Ready to Learn Providence vyšetřovatelé naberou poskytovatele FCCH, aby se zúčastnili. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s Alison Tovar, PhD, (Fakulta URI) a jejími studenty, aby vedli rozhovory a diskusní skupiny v angličtině a španělštině. Tato formativní práce bude informovat o naší adaptaci složek předchozích intervencí založených na důkazech k vytvoření nové inovativní intervence v angličtině a španělštině ke zlepšení potravinového a PA prostředí rodinných domovů péče o děti (FCCH). Intervence bude zahrnovat: a) podporu od vrstevníků se zkušenostmi s péčí o děti, kteří budou sloužit jako vedoucí týmů pro skupiny FCCP; b) tištěné a video materiály na míru; a c) sadu přenosných aktivních hraček. Klastrově randomizovaná studie se 132 FCCH a 396 dětmi v jejich péči vyhodnotí účinnost intervence s řídícím výborem a komunitním poradním sborem, který bude řídit všechny aspekty.

Specifické cíle studie jsou: 1) Provádět formativní výzkum s cílem informovat o vývoji a adaptaci intervence FCCH. 2) Proveďte skupinově randomizovanou studii účinnosti intervence s 66 poskytovateli FCCH a kontrolní intervenci s 66 demograficky odpovídajícími poskytovateli FCCH, abyste vyhodnotili její dopad na: a) celkovou kvalitu stravy dětí na FCCH; b) PA dětí a sedavé chování na FCCH; a c) fyzické a sociální potravní a PA prostředí FCCH. Metody hodnocení budou zahrnovat sběr dat z průzkumů poskytovatelů FCCH; pozorování příjmu potravy a fyzické aktivity dětí v FCCH (Partnerství s Diane Ward, PhD (fakulta UNC) a jejím týmem studentů/zaměstnanců); nábor dětí v rámci FCCH k fyzickému a průzkumnému měření se svolením rodičů.

Vyšetřovatelé také provedou rozsáhlé hodnocení procesu smíšenými metodami, aby určili věrnost, dávku, přijatelnost, kontext a nezamýšlené důsledky; prozkoumat vztah mezi výslednými mírami a intervenční dávkou, jakož i zprostředkujícími/moderujícími proměnnými, a prozkoumat účinek intervence na BMI dítěte. Pokud se tato intervence prokáže jako účinná, má potenciál být replikována a široce rozšířena po celé RI a USA, kde je zlepšení prostředí péče o děti vysokou prioritou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Ready 2 Learn
        • Kontakt:
          • Leslie Gell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • provozovatel FCCH
  • mít v péči alespoň 1 dítě,
  • zajistit dětem minimálně 2 jídla/svačiny
  • schopnost číst a mluvit anglicky nebo španělsky
  • očekáváme, že bude v provozu za rok
  • mít funkční telefon
  • mít buď DVD přehrávač nebo přístup k internetu přes počítač nebo telefon

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • nemá ve své péči žádné děti ve věku od 2 do 5 let
  • péče o dítě bude v následujícím roce uzavřena vždy na dobu delší než 1 měsíc.
  • nepřipravuje jídlo podávané dětmi (děti si ho nosí z domova).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervence bude zahrnovat: a) podporu od vrstevníků se zkušenostmi s péčí o děti, kteří budou sloužit jako vedoucí týmů pro skupiny FCCP; b) tištěné a video materiály na míru; a c) sadu přenosných aktivních hraček k vyvolání změn v prostředí výživy a fyzické aktivity v rodinných domovech péče o děti.
Behaviorální: Prostředí zdravé výživy a fyzické aktivity
Psané materiály na míru, videa, telefonické poradenství, aktivní hračky
Aktivní komparátor: Srovnání
Srovnávací intervence poskytne tištěné materiály a videa o gramotnosti a školní připravenosti pro děti a knihy v angličtině i španělštině. Účastníci také získají podporu od peer poradců se zkušenostmi s péčí o děti.
Behaviorální: Srovnávací skupina
Písemné materiály, videa, knihy a telefonické poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sledovaného dietního příjmu dítěte
Časové okno: 8 měsíců
Příjem potravy dítěte bude dva dny pozorován a zaznamenáván vyškolenými výzkumnými asistenty; údaje budou použity k výpočtu průměrného denního příjmu několika živin pro každé dítě.
8 měsíců
Změna měřené tělesné aktivity dítěte v péči o dítě
Časové okno: 8 měsíců
Fyzická aktivita bude měřena po dva dny pomocí akcelerometrů připevněných k pasu; údaje budou použity k výpočtu průměrného energetického výdeje pro každé dítě.
8 měsíců
Změna sledovaného dietního příjmu dítěte
Časové okno: 12 měsíců
Příjem potravy dítěte bude dva dny pozorován a zaznamenáván vyškolenými výzkumnými asistenty; údaje budou použity k výpočtu průměrného denního příjmu několika živin pro každé dítě.
12 měsíců
Změna měřené tělesné aktivity dítěte v péči o dítě
Časové okno: 12 měsíců
Příjem potravy dítěte bude dva dny pozorován a zaznamenáván vyškolenými výzkumnými asistenty; údaje budou použity k výpočtu průměrného denního příjmu několika živin pro každé dítě.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poskytovatele, který se sám hlásí Změny v motivátorech
Časové okno: 8 měsíců
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
8 měsíců
Změna poskytovatele, který se sám hlásí Změny v motivátorech
Časové okno: 12 měsíců
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
12 měsíců
Změna poskytovatele, který sám nahlásil Změny v vlastní účinnosti
Časové okno: 8 měsíců
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
8 měsíců
Změna poskytovatele, který sám nahlásil Změny v vlastní účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
12 měsíců
Změna poskytovatele, který se sám ohlašuje Změny v překážkách
Časové okno: 8 měsíců
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
8 měsíců
Změna poskytovatele, který se sám ohlašuje Změny v překážkách
Časové okno: 12 měsíců
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
12 měsíců
Změna poskytovatele nahlášeného osobou Změny v sociální podpoře
Časové okno: 8 měsíců
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
8 měsíců
Změna poskytovatele nahlášeného osobou Změny v sociální podpoře
Časové okno: 12 měsíců
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
12 měsíců
Změna poskytovatele, který se sám nahlásil Změny v postojích
Časové okno: 8 měsíců
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
8 měsíců
Změna poskytovatele, který se sám nahlásil Změny v postojích
Časové okno: 12 měsíců
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
12 měsíců
Změna poskytovatele, který se sám ohlašuje Změny v postupech
Časové okno: 8 měsíců
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
8 měsíců
Změna poskytovatele, který se sám ohlašuje Změny v postupech
Časové okno: 12 měsíců
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
12 měsíců
Změna poskytovatele nahlášeného sám sebe Změny v přesvědčení
Časové okno: 8 měsíců
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
8 měsíců
Změna poskytovatele nahlášeného sám sebe Změny v přesvědčení
Časové okno: 12 měsíců
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
12 měsíců
Změna prostředí měřeného jídla a fyzické aktivity v rodinném domově péče o děti podle měření EPAO.
Časové okno: 8 měsíců
EPAO odhaduje prostředí pro jídlo a aktivity pomocí dotazníku vyplněného vyškoleným RA ohledně pozorovaného prostředí a praxe v rodinném domově pro děti během jednoho dne.
8 měsíců
Prostředí měřené stravy a fyzické aktivity v rodinném domově péče o děti podle měření EPAO.
Časové okno: 12 měsíců
EPAO odhaduje prostředí pro jídlo a aktivity pomocí dotazníku vyplněného vyškoleným RA ohledně pozorovaného prostředí a praxe v rodinném domově pro děti během jednoho dne.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Connecticut
University of North Carolina
University of Rhode Island

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BrownMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení