- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02452645
Zlepšení prostředí pro výživu a fyzickou aktivitu v domácí péči o děti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předškolní roky jsou kritickým obdobím, kdy se zavádí dietní a PA chování a více než 70 % amerických dětí mladších šesti let navštěvuje péči o děti mimo domov. Nezdravé jídlo a PA chování přispívají k vysoké prevalenci dětské obezity. Prostřednictvím této výzkumné studie náš tým nejprve provede formativní výzkum pomocí cílových skupin a rozhovorů s klíčovými informátory s poskytovateli rodinných domovů (FCCH). Ve spolupráci s Ready to Learn Providence vyšetřovatelé naberou poskytovatele FCCH, aby se zúčastnili. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s Alison Tovar, PhD, (Fakulta URI) a jejími studenty, aby vedli rozhovory a diskusní skupiny v angličtině a španělštině. Tato formativní práce bude informovat o naší adaptaci složek předchozích intervencí založených na důkazech k vytvoření nové inovativní intervence v angličtině a španělštině ke zlepšení potravinového a PA prostředí rodinných domovů péče o děti (FCCH). Intervence bude zahrnovat: a) podporu od vrstevníků se zkušenostmi s péčí o děti, kteří budou sloužit jako vedoucí týmů pro skupiny FCCP; b) tištěné a video materiály na míru; a c) sadu přenosných aktivních hraček. Klastrově randomizovaná studie se 132 FCCH a 396 dětmi v jejich péči vyhodnotí účinnost intervence s řídícím výborem a komunitním poradním sborem, který bude řídit všechny aspekty.
Specifické cíle studie jsou: 1) Provádět formativní výzkum s cílem informovat o vývoji a adaptaci intervence FCCH. 2) Proveďte skupinově randomizovanou studii účinnosti intervence s 66 poskytovateli FCCH a kontrolní intervenci s 66 demograficky odpovídajícími poskytovateli FCCH, abyste vyhodnotili její dopad na: a) celkovou kvalitu stravy dětí na FCCH; b) PA dětí a sedavé chování na FCCH; a c) fyzické a sociální potravní a PA prostředí FCCH. Metody hodnocení budou zahrnovat sběr dat z průzkumů poskytovatelů FCCH; pozorování příjmu potravy a fyzické aktivity dětí v FCCH (Partnerství s Diane Ward, PhD (fakulta UNC) a jejím týmem studentů/zaměstnanců); nábor dětí v rámci FCCH k fyzickému a průzkumnému měření se svolením rodičů.
Vyšetřovatelé také provedou rozsáhlé hodnocení procesu smíšenými metodami, aby určili věrnost, dávku, přijatelnost, kontext a nezamýšlené důsledky; prozkoumat vztah mezi výslednými mírami a intervenční dávkou, jakož i zprostředkujícími/moderujícími proměnnými, a prozkoumat účinek intervence na BMI dítěte. Pokud se tato intervence prokáže jako účinná, má potenciál být replikována a široce rozšířena po celé RI a USA, kde je zlepšení prostředí péče o děti vysokou prioritou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Ready 2 Learn
-
Kontakt:
- Leslie Gell
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- provozovatel FCCH
- mít v péči alespoň 1 dítě,
- zajistit dětem minimálně 2 jídla/svačiny
- schopnost číst a mluvit anglicky nebo španělsky
- očekáváme, že bude v provozu za rok
- mít funkční telefon
- mít buď DVD přehrávač nebo přístup k internetu přes počítač nebo telefon
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- nemá ve své péči žádné děti ve věku od 2 do 5 let
- péče o dítě bude v následujícím roce uzavřena vždy na dobu delší než 1 měsíc.
- nepřipravuje jídlo podávané dětmi (děti si ho nosí z domova).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence bude zahrnovat: a) podporu od vrstevníků se zkušenostmi s péčí o děti, kteří budou sloužit jako vedoucí týmů pro skupiny FCCP; b) tištěné a video materiály na míru; a c) sadu přenosných aktivních hraček k vyvolání změn v prostředí výživy a fyzické aktivity v rodinných domovech péče o děti.
|
Psané materiály na míru, videa, telefonické poradenství, aktivní hračky
|
|
Aktivní komparátor: Srovnání
Srovnávací intervence poskytne tištěné materiály a videa o gramotnosti a školní připravenosti pro děti a knihy v angličtině i španělštině.
Účastníci také získají podporu od peer poradců se zkušenostmi s péčí o děti.
|
Písemné materiály, videa, knihy a telefonické poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sledovaného dietního příjmu dítěte
Časové okno: 8 měsíců
|
Příjem potravy dítěte bude dva dny pozorován a zaznamenáván vyškolenými výzkumnými asistenty; údaje budou použity k výpočtu průměrného denního příjmu několika živin pro každé dítě.
|
8 měsíců
|
|
Změna měřené tělesné aktivity dítěte v péči o dítě
Časové okno: 8 měsíců
|
Fyzická aktivita bude měřena po dva dny pomocí akcelerometrů připevněných k pasu; údaje budou použity k výpočtu průměrného energetického výdeje pro každé dítě.
|
8 měsíců
|
|
Změna sledovaného dietního příjmu dítěte
Časové okno: 12 měsíců
|
Příjem potravy dítěte bude dva dny pozorován a zaznamenáván vyškolenými výzkumnými asistenty; údaje budou použity k výpočtu průměrného denního příjmu několika živin pro každé dítě.
|
12 měsíců
|
|
Změna měřené tělesné aktivity dítěte v péči o dítě
Časové okno: 12 měsíců
|
Příjem potravy dítěte bude dva dny pozorován a zaznamenáván vyškolenými výzkumnými asistenty; údaje budou použity k výpočtu průměrného denního příjmu několika živin pro každé dítě.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poskytovatele, který se sám hlásí Změny v motivátorech
Časové okno: 8 měsíců
|
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
|
8 měsíců
|
|
Změna poskytovatele, který se sám hlásí Změny v motivátorech
Časové okno: 12 měsíců
|
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
|
12 měsíců
|
|
Změna poskytovatele, který sám nahlásil Změny v vlastní účinnosti
Časové okno: 8 měsíců
|
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
|
8 měsíců
|
|
Změna poskytovatele, který sám nahlásil Změny v vlastní účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
|
12 měsíců
|
|
Změna poskytovatele, který se sám ohlašuje Změny v překážkách
Časové okno: 8 měsíců
|
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
|
8 měsíců
|
|
Změna poskytovatele, který se sám ohlašuje Změny v překážkách
Časové okno: 12 měsíců
|
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
|
12 měsíců
|
|
Změna poskytovatele nahlášeného osobou Změny v sociální podpoře
Časové okno: 8 měsíců
|
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
|
8 měsíců
|
|
Změna poskytovatele nahlášeného osobou Změny v sociální podpoře
Časové okno: 12 měsíců
|
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
|
12 měsíců
|
|
Změna poskytovatele, který se sám nahlásil Změny v postojích
Časové okno: 8 měsíců
|
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
|
8 měsíců
|
|
Změna poskytovatele, který se sám nahlásil Změny v postojích
Časové okno: 12 měsíců
|
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
|
12 měsíců
|
|
Změna poskytovatele, který se sám ohlašuje Změny v postupech
Časové okno: 8 měsíců
|
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
|
8 měsíců
|
|
Změna poskytovatele, který se sám ohlašuje Změny v postupech
Časové okno: 12 měsíců
|
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
|
12 měsíců
|
|
Změna poskytovatele nahlášeného sám sebe Změny v přesvědčení
Časové okno: 8 měsíců
|
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
|
8 měsíců
|
|
Změna poskytovatele nahlášeného sám sebe Změny v přesvědčení
Časové okno: 12 měsíců
|
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu poskytovatelů.
|
12 měsíců
|
|
Změna prostředí měřeného jídla a fyzické aktivity v rodinném domově péče o děti podle měření EPAO.
Časové okno: 8 měsíců
|
EPAO odhaduje prostředí pro jídlo a aktivity pomocí dotazníku vyplněného vyškoleným RA ohledně pozorovaného prostředí a praxe v rodinném domově pro děti během jednoho dne.
|
8 měsíců
|
|
Prostředí měřené stravy a fyzické aktivity v rodinném domově péče o děti podle měření EPAO.
Časové okno: 12 měsíců
|
EPAO odhaduje prostředí pro jídlo a aktivity pomocí dotazníku vyplněného vyškoleným RA ohledně pozorovaného prostředí a praxe v rodinném domově pro děti během jednoho dne.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gans KM, Tovar A, Kang A, Ward DS, Stowers KC, von Ash T, Dionne L, Papandonatos GD, Mena N, Jiang Q, Risica PM. A multi-component tailored intervention in family childcare homes improves diet quality and sedentary behavior of preschool children compared to an attention control: results from the Healthy Start-Comienzos Sanos cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Apr 15;19(1):45. doi: 10.1186/s12966-022-01272-6.
- Gans KM, Jiang Q, Tovar A, Kang A, McCardle M, Risica PM. Physical Activity and Screen Time Practices of Family Child Care Providers: Do They Meet Best Practice Guidelines? Child Obes. 2022 Jun;18(4):281-290. doi: 10.1089/chi.2021.0094. Epub 2021 Dec 1.
- Risica PM, Tovar A, Palomo V, Dionne L, Mena N, Magid K, Ward DS, Gans KM. Improving nutrition and physical activity environments of family child care homes: the rationale, design and study protocol of the 'Healthy Start/Comienzos Sanos' cluster randomized trial. BMC Public Health. 2019 Apr 18;19(1):419. doi: 10.1186/s12889-019-6704-6.
- Gans KM, Tovar A, Jiang Q, Mello J, Dionne L, Kang A, Mena NZ, Palomo V, Risica PM. Nutrition-Related Practices of Family Child Care Providers and Differences by Ethnicity. Child Obes. 2019 Apr;15(3):167-184. doi: 10.1089/chi.2018.0083. Epub 2019 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BrownMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .