Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační fyzioterapie pro pacienty se specifickými bolestmi zad (PREPARE)

12. srpna 2019 aktualizováno: Birgitta Oberg, Linkoeping University

Předoperační fyzioterapie pro pacienty se specifickou bolestí dolní části zad, RCT

Cílem je zjistit, zda předoperační fyzioterapie zlepšuje funkci, bolest a zdraví u pacientů se specifickou bolestí dolní části zad plánovaných k operaci. Pacienti jsou sledováni po dobu dvou let. Sekundárním cílem je studovat, jaké faktory předpovídají krátkodobé a dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, kde jsou pacienti zařazeni buď na předoperační fyzioterapii, nebo na čekací listinu, když je plánována operace kvůli specifické bolesti dolní části zad (spinální stenóza, herniace ploténky, spondylolistéza, degenerativní onemocnění ploténky (DDD)).

Pacienti jsou naplánováni na operaci kvůli specifické diagnóze bolesti v dolní části zad a jsou randomizováni buď do předoperační fyzioterapie nebo do čekací skupiny. Klinické měření a klasifikace léčby se provádí před a po intervenci.

Předoperační intervence:

Fyzioterapeuticky řízená intervence dvakrát týdně po dobu devíti týdnů. Program zahrnuje:

  1. Aktivní fyzioterapie podle klasifikace založené na léčbě

    1. Specifická cvičení a mobilizace
    2. Cvičení kontroly motoriky
    3. Trakce
  2. Všeobecný cvičební program šitý na míru
  3. Behaviorální přístup ke snížení vyhýbání se strachu a zvýšení úrovně aktivity.

Obě skupiny dostávají standardizované informace o operaci, pooperační rehabilitaci ao udržení aktivity.

Operace se provádí podle stávajících pokynů.

Měření:

Pacienti vyplňují dotazník na začátku, před operací (po předoperační fyzioterapii nebo na pořadníku), tři měsíce, jeden a dva roky po operaci. Dotazník zahrnuje měření funkce Oswestry Disability Index (ODI) (primární výsledek), bolest (VAS, kresba bolesti, trvání bolesti) a zdraví (SF-36, EQ-5D), úzkost, depresi (HADS), vlastní účinnost, dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ), proveditelnost, (WAI), očekávání, obecné informace o práci, pracovní neschopnost, životní styl, předchozí spotřeba zdravotní péče, účinky léčby hlášené pacienty, nástroj umožňující pacienty (PEI) a nežádoucí příhody.

Klinické měření se provádí před a po zákroku. Klinická měření zahrnují; izometrická síla kvadricepsu, chůze-test, neurologické testy pro L4-S1, testy SI-kloub, Posterior-anterior-test (PA-test), test na centralizaci, test na aberantní pohyby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
197

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Švédsko, 58183
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, u kterých je plánována operace z důvodu následujících diagnóz;

  • Výhřez ploténky,
  • Spinální stenóza,
  • spondylolistéza,
  • Degenerativní onemocnění plotének.
  • Plynně švédsky.

Kritéria vyloučení:

  • potřeba akutní operace
  • jiné těžké diagnózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Předoperační fyzioterapie
Dvakrát týdně, za 9 týdnů
Jiný: Předoperační fyzioterapie

Fyzioterapeuticky řízená intervence dvakrát týdně po dobu devíti týdnů. Program zahrnuje:

  1. Aktivní fyzioterapie podle klasifikace založené na léčbě:

    1. Specifická cvičení a mobilizace
    2. Cvičení kontroly motoriky
    3. Trakce
  2. Všeobecný cvičební program šitý na míru
  3. Behaviorální přístup ke snížení vyhýbání se strachu a zvýšení úrovně aktivity.

  4. Standardizované informace o:

    1. chirurgie
    2. pooperační rehabilitace
    3. zůstat aktivní
JINÝ: Pořadník
Standardní informace od ortopeda
Jiný: Pořadník

Standardizované informace o:

  1. chirurgie
  2. pooperační rehabilitace
  3. zůstat aktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Změna ODI od výchozí hodnoty po intervenci (po 3 měsících) a 3 měsíce, 1 a 2 roky po operaci
Změna ODI od výchozí hodnoty po intervenci (po 3 měsících) a 3 měsíce, 1 a 2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro bolest v bederní oblasti
Časové okno: Změna ODI od výchozí hodnoty po intervenci (po 3 měsících) a 3 měsíce, 1 a 2 roky po operaci
Samovolně hlášená bolest v bederní oblasti a bolesti nohou
Změna ODI od výchozí hodnoty po intervenci (po 3 měsících) a 3 měsíce, 1 a 2 roky po operaci
Vizuální analogová stupnice pro bolest nohou
Časové okno: Změna ODI od výchozí hodnoty po intervenci (po 3 měsících) a 3 měsíce, 1 a 2 roky po operaci
Samovolně hlášená bolest v bederní oblasti a bolesti nohou
Změna ODI od výchozí hodnoty po intervenci (po 3 měsících) a 3 měsíce, 1 a 2 roky po operaci
Zdraví (SF-36, EQ-5D)
Časové okno: Změna ODI od výchozí hodnoty po intervenci (po 3 měsících) a 3 měsíce, 1 a 2 roky po operaci
Zdraví, které sám uvedl
Změna ODI od výchozí hodnoty po intervenci (po 3 měsících) a 3 měsíce, 1 a 2 roky po operaci
Úzkost, deprese (HADS)
Časové okno: Změna ODI od výchozí hodnoty po intervenci (po 3 měsících) a 3 měsíce, 1 a 2 roky po operaci
Samovolně hlášená úzkost a deprese
Změna ODI od výchozí hodnoty po intervenci (po 3 měsících) a 3 měsíce, 1 a 2 roky po operaci
Vlastní účinnost (SES)
Časové okno: Změna ODI od výchozí hodnoty po intervenci (po 3 měsících) a 3 měsíce, 1 a 2 roky po operaci
Vlastní účinnost
Změna ODI od výchozí hodnoty po intervenci (po 3 měsících) a 3 měsíce, 1 a 2 roky po operaci
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Změna ODI od výchozí hodnoty po intervenci (po 3 měsících) a 3 měsíce, 1 a 2 roky po operaci
Vlastní dotazník o vyhýbání se strachu
Změna ODI od výchozí hodnoty po intervenci (po 3 měsících) a 3 měsíce, 1 a 2 roky po operaci
Zpracovatelnost, (WAI)
Časové okno: Změna ODI od výchozí hodnoty po intervenci (po 3 měsících) a 3 měsíce, 1 a 2 roky po operaci
Samostatná zpracovatelnost
Změna ODI od výchozí hodnoty po intervenci (po 3 měsících) a 3 měsíce, 1 a 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Linkoeping University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ostergotland County Council, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Birgitta Öberg, professor, Div Physiotherapy, department of Health and Science, Linkoping University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREPARE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení