Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi før operation til patienter med specifikke lænderygsmerter (PREPARE)

12. august 2019 opdateret af: Birgitta Oberg, Linkoeping University

Fysioterapi før operation til patienter med specifikke lænderygsmerter, RCT

Formålet er at undersøge, om fysioterapi før operationen forbedrer funktion, smerter og helbred hos patienter med specifikke lænderygsmerter, der er planlagt til operation. Patienterne følges over en periode på to år. Et sekundært mål er at undersøge, hvilke faktorer der forudsiger kort- og langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Designet er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienterne tildeles enten fysioterapi før operationen eller venteliste, når de er planlagt til operation på grund af specifikke lænderygsmerter (spinalstenose, diskusprolaps, spondylolistese, diskusdegenerativ sygdom (DDD)).

Patienterne er planlagt til operation på grund af specifik diagnose af lænderygsmerter og randomiseres til enten før-kirurgisk fysioterapi eller ventelistegruppe. Klinisk måling og behandlingsklassificering foretages før og efter intervention.

Indgreb før kirurgi:

Fysioterapi vejledt intervention to gange om ugen i ni uger. Programmet omfatter:

  1. Aktiv fysioterapi efter en behandlingsbaseret klassifikation

    1. Specifikke øvelser og mobilisering
    2. Motoriske kontroløvelser
    3. Trækkraft
  2. Skræddersyet generelt superviseret træningsprogram
  3. Adfærdsmæssig tilgang til at reducere frygtundgåelse og øge aktivitetsniveauet.

Begge grupper modtager standardiseret information om operation, rehabilitering efter operationen og om at forblive aktive.

Operationen udføres efter eksisterende retningslinjer.

Mål:

Patienterne udfylder et spørgeskema ved baseline, før operation (efter fysioterapi før operation eller venteliste), tre måneder, et og to år efter operationen. Spørgeskemaet omfatter selvrapporterede mål for funktion Oswestry Disability Index (ODI) (primært resultat), smerte (VAS, smertetegning, smertevarighed) og helbred (SF-36, EQ-5D), angst, depression (HADS), selv effektivitet, frygtundvigende trosspørgeskema (FABQ), gennemførlighed, (WAI), forventninger, generel information om arbejde, sygefravær, livsstilsadfærd, tidligere sundhedsforbrug, patientrapporterede behandlingseffekter, patientaktiveringsinstrument (PEI) og uønskede hændelser.

Klinisk måling foretages før og efter intervention. Kliniske målinger omfatter; isometrisk quadriceps styrke, gang-test, neurologiske tests for L4-S1, SI-ledtests, Posterior-anterior-test (PA-test), test for centralisering, test for afvigende bevægelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
197

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er planlagt til operation på grund af følgende diagnoser;

  • Diskusprolaps,
  • Spinal stenose,
  • Spondylolistese,
  • Degenerativ diskussygdom.
  • Flydende i svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • behov for akut operation
  • andre svære diagnoser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Fysioterapi før operation
To gange om ugen, på 9 uger
Andet: Fysioterapi før operation

Fysioterapi vejledt intervention to gange om ugen i ni uger. Programmet omfatter:

  1. Aktiv fysioterapi i henhold til en behandlingsbaseret klassifikation:

    1. Specifikke øvelser og mobilisering
    2. Motoriske kontroløvelser
    3. Trækkraft
  2. Skræddersyet generelt superviseret træningsprogram
  3. Adfærdsmæssig tilgang til at reducere frygtundgåelse og øge aktivitetsniveauet.

  4. Standardiseret information om:

    1. operationen
    2. rehabilitering efter operationen
    3. at forblive aktiv
ANDET: Venteliste
Standardinformation fra ortopædkirurgen
Andet: Venteliste

Standardiseret information om:

  1. operationen
  2. rehabilitering efter operationen
  3. at forblive aktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Ændring i ODI fra baseline til efter intervention (efter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Ændring i ODI fra baseline til efter intervention (efter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala til lændesmerter
Tidsramme: Ændring i ODI fra baseline til efter intervention (efter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Selvrapporterede smerter i henholdsvis lænde- og bensmerter
Ændring i ODI fra baseline til efter intervention (efter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Visuel analog skala til bensmerter
Tidsramme: Ændring i ODI fra baseline til efter intervention (efter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Selvrapporterede smerter i henholdsvis lænde- og bensmerter
Ændring i ODI fra baseline til efter intervention (efter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Sundhed (SF-36, EQ-5D)
Tidsramme: Ændring i ODI fra baseline til efter intervention (efter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Selvrapporteret helbred
Ændring i ODI fra baseline til efter intervention (efter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Angst, depression (HADS)
Tidsramme: Ændring i ODI fra baseline til efter intervention (efter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Selvrapporteret angst og depression
Ændring i ODI fra baseline til efter intervention (efter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Selveffektivitet (SES)
Tidsramme: Ændring i ODI fra baseline til efter intervention (efter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Selvrapporteret selveffektivitet
Ændring i ODI fra baseline til efter intervention (efter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Spørgeskema til overbevisning om frygt undgåelse (FABQ)
Tidsramme: Ændring i ODI fra baseline til efter intervention (efter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Selvrapporteret spørgeskema til overbevisning om frygtundgåelse
Ændring i ODI fra baseline til efter intervention (efter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Workability, (WAI)
Tidsramme: Ændring i ODI fra baseline til efter intervention (efter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Selvrapporteret bearbejdelighed
Ændring i ODI fra baseline til efter intervention (efter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Linkoeping University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ostergotland County Council, Sweden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Birgitta Öberg, professor, Div Physiotherapy, department of Health and Science, Linkoping University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREPARE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger