Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby s TH-4000 (tarloxotinib) u mutantů receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), T790M-negativní pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (TH-4000)

9. ledna 2023 aktualizováno: Rain Oncology Inc

Studie fáze 2 TH-4000 (tarloxotinib) u pacientů s EGFR-mutantním, T790M-negativním, pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s progresí na inhibitoru EGFR tyrosinkinázy

Tato studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a aktivitu TH-4000, hypoxií aktivovaného proléčiva, u pacientů s EGFR-Mutant, T790M-negativní, pokročilým NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednoramenná otevřená multicentrická studie fáze 2, ve které bude hodnocena farmakokinetika, bezpečnost, snášenlivost a účinnost TH-4000 u pacientů s EGFR mutantem, T790M negativním pokročilým NSCLC. U pacientů musí být prokázána progrese během terapie EGFR TKI.

Hypoxické PET skeny budou získány ve vybraných centrech pro analýzu potenciálních prediktorů nádorové odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCullum
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California-Norris
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria způsobilosti:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Potvrzená rekurentní fáze IV NSCLC, která progredovala během léčby EGFR TKI
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
  • Zdokumentovaný důkaz mutace EGFR, o které je známo, že je spojena s citlivostí EGFR TKI
  • Žádná mutace T790M nebo transformace malých buněk včetně hodnocení z biopsie nádoru získané během nebo po nejnovější terapii EGFR TKI
  • Přijatelné laboratorní výsledky podle protokolu
  • Přijatelná srdeční funkce podle protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Přijímání léků, které prodlužují QT interval, s rizikem způsobení Torsades de Pointes (TdP), pokud EKG nesplňuje kritéria pro zařazení při stabilní dávce léku
  • Rodinná anamnéza syndromu dlouhého korigovaného QT intervalu (QTc).
  • Symptomatické léze centrálního nervového systému (CNS).
  • Radiační terapie během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů nebo menší chirurgický zákrok během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Souběžná aktivní malignita vyžadující systémovou léčbu
  • Jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo psychické stavy, které mohou narušovat průběh studie, včetně, ale bez omezení na: klinicky významné aktivní infekce (např. tuberkulóza, virová hepatitida, virus lidské imunodeficience [HIV]), nedávný (během 6 měsíců) infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, špatně kontrolovaná hypertenze nebo diabetes, souběžná aktivní malignita nebo psychiatrický stav, který může narušovat pacientovu schopnost dodržovat studijní postupy
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TH-4000 (tarloxotinib)
TH-4000 (Tarloxotinib), 150 mg/m2 bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity
Lék: TH-4000 (tarloxotinib)
TH-4000 (Tarloxotinib) je hypoxií aktivované proléčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s mírou odezvy podle kritérií RECIST
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Typ nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Doba trvání odpovědi (DOR) vypočtená pro všechny pacienty, kteří dosáhli objektivní odpovědi
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a až 24 hodin po dávce
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), maximální plazmatická koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a až 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a až 24 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a až 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a až 24 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a až 24 hodin po dávce
QTc interval
Časové okno: Screening, cyklus 1, den 1, 8, 15 a 22, den 1 následujících cyklů
Screening, cyklus 1, den 1, 8, 15 a 22, den 1 následujících cyklů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hypoxický objem měřený zobrazením hypoxie pozitronovou emisní tomografií (PET).
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rain Oncology Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TH-CR-601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení