Studie léčby s TH-4000 (tarloxotinib) u mutantů receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), T790M-negativní pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (TH-4000)
9. ledna 2023 aktualizováno: Rain Oncology Inc
Studie fáze 2 TH-4000 (tarloxotinib) u pacientů s EGFR-mutantním, T790M-negativním, pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s progresí na inhibitoru EGFR tyrosinkinázy
Tato studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a aktivitu TH-4000, hypoxií aktivovaného proléčiva, u pacientů s EGFR-Mutant, T790M-negativní, pokročilým NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoramenná otevřená multicentrická studie fáze 2, ve které bude hodnocena farmakokinetika, bezpečnost, snášenlivost a účinnost TH-4000 u pacientů s EGFR mutantem, T790M negativním pokročilým NSCLC. U pacientů musí být prokázána progrese během terapie EGFR TKI.
Hypoxické PET skeny budou získány ve vybraných centrech pro analýzu potenciálních prediktorů nádorové odpovědi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Peter MacCullum
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California-Norris
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria způsobilosti:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Potvrzená rekurentní fáze IV NSCLC, která progredovala během léčby EGFR TKI
- Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
- Zdokumentovaný důkaz mutace EGFR, o které je známo, že je spojena s citlivostí EGFR TKI
- Žádná mutace T790M nebo transformace malých buněk včetně hodnocení z biopsie nádoru získané během nebo po nejnovější terapii EGFR TKI
- Přijatelné laboratorní výsledky podle protokolu
- Přijatelná srdeční funkce podle protokolu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Přijímání léků, které prodlužují QT interval, s rizikem způsobení Torsades de Pointes (TdP), pokud EKG nesplňuje kritéria pro zařazení při stabilní dávce léku
- Rodinná anamnéza syndromu dlouhého korigovaného QT intervalu (QTc).
- Symptomatické léze centrálního nervového systému (CNS).
- Radiační terapie během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů nebo menší chirurgický zákrok během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Souběžná aktivní malignita vyžadující systémovou léčbu
- Jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo psychické stavy, které mohou narušovat průběh studie, včetně, ale bez omezení na: klinicky významné aktivní infekce (např. tuberkulóza, virová hepatitida, virus lidské imunodeficience [HIV]), nedávný (během 6 měsíců) infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, špatně kontrolovaná hypertenze nebo diabetes, souběžná aktivní malignita nebo psychiatrický stav, který může narušovat pacientovu schopnost dodržovat studijní postupy
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TH-4000 (tarloxotinib)
TH-4000 (Tarloxotinib), 150 mg/m2 bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity
|
TH-4000 (Tarloxotinib) je hypoxií aktivované proléčivo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s mírou odezvy podle kritérií RECIST
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Přibližně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
|
|
Typ nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
|
|
Závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) vypočtená pro všechny pacienty, kteří dosáhli objektivní odpovědi
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), maximální plazmatická koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
|
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
|
|
QTc interval
Časové okno: Screening, cyklus 1, den 1, 8, 15 a 22, den 1 následujících cyklů
|
Screening, cyklus 1, den 1, 8, 15 a 22, den 1 následujících cyklů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hypoxický objem měřený zobrazením hypoxie pozitronovou emisní tomografií (PET).
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TH-CR-601
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .