Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost šroubu z hořčíkové slitiny jako nového biologicky vstřebatelného materiálu u pacientů v důsledku zlomenin ruky

14. září 2015 aktualizováno: U&I Corporation

Prospektivní, jednocentrová, jednoskupinová, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti šroubu z hořčíkové slitiny jako nového biologicky vstřebatelného materiálu u pacientů vyžadujících vnitřní fixaci kvůli zlomeninám ruky

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost šroubu z biologicky odbouratelné hořčíkové slitiny u pacientů se zlomeninami ruky, kteří vyžadují vnitřní fixaci (k získání licence na produkt od Ministerstva pro bezpečnost potravin a léčiv v Koreji (MFDS)).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Zlomeniny ruky včetně intraartikulárních a extraartikulárních článků a záprstních kostí jsou běžné a tvoří přibližně 40 % zlomenin horních končetin a vedou k funkční ztrátě ruky. Zlomeniny lze léčit konzervativně nechirurgickým přístupem (uzavřená repozice) umístěním poškozená postava v dlaze; to může mít za následek posunutí, rotaci, angulaci a/nebo nestabilitu, proto vyžaduje chirurgický zákrok. Chirurgické techniky pro léčbu zlomenin ruky zahrnují vnitřní fixaci kovovou dlahou nebo šrouby po otevřené repozici a externí fixaci se zavedením perkutánních čepů nebo šroubů. Perkutánní zevní fixace je jednou z široce používaných metod, ale je obtížné ji udržet, pokud je doprovázena nestabilními zlomeninami a poraněními měkkých tkání nebo se jedná o vážně tříštivé zlomeniny a někdy vede k omezení pohybu sousedních kloubů v důsledku prodloužené fixace. Pro srovnání, vnitřní fixace je operace s použitím vnitřních fixátorů, jako jsou dlahy, dráty, šrouby atd., pouze nebo současně v závislosti na umístění a závažnosti zlomeniny ruky. S nedávným pokrokem v konstrukci implantátů a technikách fixace se pro fixaci zlomenin malých kostí široce používají různé šrouby.

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost šroubu z hořčíkové slitiny jako nového biologicky vstřebatelného a biologicky odbouratelného materiálu.

Délka studie: Po schválení klinického protokolu od MFDS v Koreji bylo zapotřebí celkem 20 měsíců, včetně 14 měsíců pro zařazení subjektu a 6 měsíců sledování. Po dokončení studie byl vyžadován další 1 měsíc pro zpracování dat, statistickou analýzu a přípravu zprávy o studii.

Cílové subjekty: Pacienti, kteří vyžadují vnitřní fixaci pomocí šroubů kvůli zlomeninám ruky

Vyšetřovací zařízení: K-MET™ bioresorbovatelný kostní šroub (výrobce U&I) Toto zařízení se dělí na dva typy, kortexový šroub a bezhlavý kompresní šroub.

Počet subjektů: Celkem 34 případů zlomenin kostí u 28 subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 20 let nebo starší
  • Pacienti, kteří vyžadují vnitřní fixaci pomocí šroubů v ruce
  • Klinické příznaky zlomenin ruky jsou šikmé a spirální zlomeniny
  • Pacienti, kteří dobrovolně předložili písemný informovaný souhlas a jsou ochotni a schopni dodržovat protokol klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce v okolí místa zlomeniny nebo poranění měkkých tkání vyšší než stupeň III
  • Typy zlomenin, jako je otevřená, příčná nebo tříštivá zlomenina větší než typu II
  • Zlomeniny, které vyžadují použití drátů, čepů nebo destiček k fixaci
  • Pacienti s refrakturou
  • Pacienti s kritickými systémovými onemocněními
  • Pacienti se selháním ledvin vykazující při screeningu hladinu kreatininu v plazmě vyšší než 1,4
  • Těhotné, kojící ženy
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na slitinu hořčíku
  • Pacienti s prodělaným onemocněním nebo užívající lék, který může ovlivnit srůst kostí
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie a byli léčeni léky nebo jiným zdravotnickým prostředkem během posledních 3 měsíců
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za nevhodné pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: K-MET™ bioresorbovatelný kostní šroub
Bioresorbovatelný kostní šroub K-MET™ určený k použití pro traumatickou terapii se skládá z kortexových šroubů, kanylovaných šroubů bez hlavy. Pro šrouby bez hlavy a bezhlavé šrouby je konstrukce podobná jako u běžných kompresních šroubů bez hlavy, ale kompresní funkce bylo dosaženo použitím různých délek pro přední a zadní rozteče. Tyto šrouby jsou dynamické a umožňují tak zlomeninu v karpální, metakarpální a malé ruce.
Přístroj: K-MET™ bioresorbovatelný kostní šroub
Biologicky odbouratelný šroub zavedený do kosti vhodným šroubovákem pomalu degraduje a po dokončení spojení kosti je zcela degradován a absorbován do těla. Šroub je určen pro fixaci poškozené kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spojení kostí
Časové okno: až 6 měsíců
Kostní srůst byl hodnocen 6 měsíců po operaci podle následující definice. Definice kostního srůstu je, když jednoduchý rentgenový nález odhalí, že kostní trabekuly nebo kortikální kost přesahují místo zlomeniny. Nezhojení je definováno jako nezhojení 3 měsíce po operaci.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROM (pasivní rozsah pohybu)
Časové okno: až 6 měsíců
Tento pasivní rozsah pohybu (PROM) se měří goniometrem a porovnává se s hodnotou normální ruky, která nepodstoupila operaci.
až 6 měsíců
TAM (Total Active Motion)
Časové okno: až 6 měsíců
Total Active Motion (TAM) se měří goniometrem a porovnává se s hodnotou normální ruky, která nepodstoupila operaci.
až 6 měsíců
Síla (síla úchopu a síla snímání)
Časové okno: až 6 měsíců
Síla byla měřena pomocí dynamometru a snímače a je porovnávána s hodnotou ruky, která nepodstoupila operaci.
až 6 měsíců
DASH stupnice
Časové okno: 3,6 měsíce
Tento dotazník hodnotí schopnost ruky vykonávat určité činnosti před a po operaci. Byla přímo doplněna předměty.
3,6 měsíce
Bolest měřená pomocí NRS (1~10)
Časové okno: až 6 měsíců
NRS (1~10) byl použit k měření úrovně bolesti a byl porovnán před a po operaci.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U&I Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gyeong-jin Han, professor, Ajou Univ hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNI-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení