Účinnost a bezpečnost šroubu z hořčíkové slitiny jako nového biologicky vstřebatelného materiálu u pacientů v důsledku zlomenin ruky
Prospektivní, jednocentrová, jednoskupinová, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti šroubu z hořčíkové slitiny jako nového biologicky vstřebatelného materiálu u pacientů vyžadujících vnitřní fixaci kvůli zlomeninám ruky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Zlomeniny ruky včetně intraartikulárních a extraartikulárních článků a záprstních kostí jsou běžné a tvoří přibližně 40 % zlomenin horních končetin a vedou k funkční ztrátě ruky. Zlomeniny lze léčit konzervativně nechirurgickým přístupem (uzavřená repozice) umístěním poškozená postava v dlaze; to může mít za následek posunutí, rotaci, angulaci a/nebo nestabilitu, proto vyžaduje chirurgický zákrok. Chirurgické techniky pro léčbu zlomenin ruky zahrnují vnitřní fixaci kovovou dlahou nebo šrouby po otevřené repozici a externí fixaci se zavedením perkutánních čepů nebo šroubů. Perkutánní zevní fixace je jednou z široce používaných metod, ale je obtížné ji udržet, pokud je doprovázena nestabilními zlomeninami a poraněními měkkých tkání nebo se jedná o vážně tříštivé zlomeniny a někdy vede k omezení pohybu sousedních kloubů v důsledku prodloužené fixace. Pro srovnání, vnitřní fixace je operace s použitím vnitřních fixátorů, jako jsou dlahy, dráty, šrouby atd., pouze nebo současně v závislosti na umístění a závažnosti zlomeniny ruky. S nedávným pokrokem v konstrukci implantátů a technikách fixace se pro fixaci zlomenin malých kostí široce používají různé šrouby.
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost šroubu z hořčíkové slitiny jako nového biologicky vstřebatelného a biologicky odbouratelného materiálu.
Délka studie: Po schválení klinického protokolu od MFDS v Koreji bylo zapotřebí celkem 20 měsíců, včetně 14 měsíců pro zařazení subjektu a 6 měsíců sledování. Po dokončení studie byl vyžadován další 1 měsíc pro zpracování dat, statistickou analýzu a přípravu zprávy o studii.
Cílové subjekty: Pacienti, kteří vyžadují vnitřní fixaci pomocí šroubů kvůli zlomeninám ruky
Vyšetřovací zařízení: K-MET™ bioresorbovatelný kostní šroub (výrobce U&I) Toto zařízení se dělí na dva typy, kortexový šroub a bezhlavý kompresní šroub.
Počet subjektů: Celkem 34 případů zlomenin kostí u 28 subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 20 let nebo starší
- Pacienti, kteří vyžadují vnitřní fixaci pomocí šroubů v ruce
- Klinické příznaky zlomenin ruky jsou šikmé a spirální zlomeniny
- Pacienti, kteří dobrovolně předložili písemný informovaný souhlas a jsou ochotni a schopni dodržovat protokol klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Infekce v okolí místa zlomeniny nebo poranění měkkých tkání vyšší než stupeň III
- Typy zlomenin, jako je otevřená, příčná nebo tříštivá zlomenina větší než typu II
- Zlomeniny, které vyžadují použití drátů, čepů nebo destiček k fixaci
- Pacienti s refrakturou
- Pacienti s kritickými systémovými onemocněními
- Pacienti se selháním ledvin vykazující při screeningu hladinu kreatininu v plazmě vyšší než 1,4
- Těhotné, kojící ženy
- Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na slitinu hořčíku
- Pacienti s prodělaným onemocněním nebo užívající lék, který může ovlivnit srůst kostí
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie a byli léčeni léky nebo jiným zdravotnickým prostředkem během posledních 3 měsíců
- Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za nevhodné pro zařazení do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: K-MET™ bioresorbovatelný kostní šroub
Bioresorbovatelný kostní šroub K-MET™ určený k použití pro traumatickou terapii se skládá z kortexových šroubů, kanylovaných šroubů bez hlavy.
Pro šrouby bez hlavy a bezhlavé šrouby je konstrukce podobná jako u běžných kompresních šroubů bez hlavy, ale kompresní funkce bylo dosaženo použitím různých délek pro přední a zadní rozteče.
Tyto šrouby jsou dynamické a umožňují tak zlomeninu v karpální, metakarpální a malé ruce.
|
Biologicky odbouratelný šroub zavedený do kosti vhodným šroubovákem pomalu degraduje a po dokončení spojení kosti je zcela degradován a absorbován do těla.
Šroub je určen pro fixaci poškozené kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spojení kostí
Časové okno: až 6 měsíců
|
Kostní srůst byl hodnocen 6 měsíců po operaci podle následující definice. Definice kostního srůstu je, když jednoduchý rentgenový nález odhalí, že kostní trabekuly nebo kortikální kost přesahují místo zlomeniny.
Nezhojení je definováno jako nezhojení 3 měsíce po operaci.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROM (pasivní rozsah pohybu)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Tento pasivní rozsah pohybu (PROM) se měří goniometrem a porovnává se s hodnotou normální ruky, která nepodstoupila operaci.
|
až 6 měsíců
|
|
TAM (Total Active Motion)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Total Active Motion (TAM) se měří goniometrem a porovnává se s hodnotou normální ruky, která nepodstoupila operaci.
|
až 6 měsíců
|
|
Síla (síla úchopu a síla snímání)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Síla byla měřena pomocí dynamometru a snímače a je porovnávána s hodnotou ruky, která nepodstoupila operaci.
|
až 6 měsíců
|
|
DASH stupnice
Časové okno: 3,6 měsíce
|
Tento dotazník hodnotí schopnost ruky vykonávat určité činnosti před a po operaci.
Byla přímo doplněna předměty.
|
3,6 měsíce
|
|
Bolest měřená pomocí NRS (1~10)
Časové okno: až 6 měsíců
|
NRS (1~10) byl použit k měření úrovně bolesti a byl porovnán před a po operaci.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gyeong-jin Han, professor, Ajou Univ hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNI-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .