Studie SENSOR: Studie se smíšenými metodami sebekontrolních kontrol k predikci exacerbací Pseudomonas aeruginosa u pacientů s dlouhodobými dýchacími potížemi (SENSOR)

Účelem této studie je zjistit, zda koncept „domácí nemocnice“ využívající nejnovější vychytávky a technologii iPad může pomoci pacientům zůstat v pořádku i mimo nemocnici.

Tato studie je jednocentrová, nerandomizovaná studie se smíšenými metodami. Dlouhodobá kohorta pacientů a jejich pečovatelů (kde je to vhodné) bude požádána, aby shromáždila fyziologické, biologické a údaje o výsledcích onemocnění po dobu 6 měsíců. Účastníci i kliničtí lékaři odpovědní za péči o pacienty nebudou mít přístup k dlouhodobým datům a tyto informace nebudou použity k přijímání klinických rozhodnutí. Laboratorní vzorky budou rovněž analyzovány naslepo. Tato data budou poté analyzována za účelem vytvoření modelu pro predikci nástupu exacerbací, který lze zabudovat do systému vlastního monitorování.

Kvalitativní metody budou použity ke zkoumání zkušeností účastníků a pečovatelů s používáním technologie a prováděním každodenních sebemonitorovacích hodnocení. Očekávaná délka účasti účastníků v kohortě bude šest měsíců, s pozvánkou k vyplnění dotazníku, který si sami zadají na začátku, aby informovali tváří v tvář polostrukturovaný rozhovor s pacienty s nebo bez pečovatelského společného účastníka na konci období sledování (po šesti měsících).

Celkem bude přijato 30 pacientů ve věku 18 let a více;

20 pacientů chronicky infikovaných Pseudomonas Aeruginosa (PA):

• 10 s astmatem nebo CHOPN a 10 s bronchiektáziemi bez CF

10 pacientů bez dříve zjištěné infekce PA, infikovaných Haemophilus influenza (HI)

Vyšetřovatelé také do kvalitativní části studie přijmou 10 pacientů plus/minus jejich pečovatelé ze skupiny PA, 5 pacientů plus/minus jejich pečovatelé ze skupiny HI.

Metodologie:

Potenciální účastníci budou rekrutováni ze stávajících lokálních databází pacientů s astmatem, CHOPN a bronchiektáziemi bez CF v kombinaci s místními systémy laboratorních výsledků týmem klinické péče. Identifikovaní potenciální účastníci budou poté kontaktováni členem místního výzkumného týmu, který je zároveň týmem pro rutinní klinickou péči, a pozváni k účasti na specializované výzkumné klinice.

Na výzkumné klinice budou účastníci zkontrolováni klinickým výzkumným pracovníkem a prozkoumáni z hlediska vhodnosti pro studii výzkumným týmem. Pacienti a pečovatelé si budou moci prohlédnout a vyzkoušet samokontrolní zařízení a IT systém založený na tabletu. V rámci prověřování bude posouzena kapacita pro provoz těchto systémů. Těm, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude poskytnut informační list pro účastníka a/nebo informační list pro pečovatele, pokud si účastníci přejí, aby jim jejich pečovatel pomáhal při každodenním používání samokontrolních zařízení a počítačového systému založeného na tabletu.

Po dostatečném čase na zvážení a kladení otázek o studii budou účastníci, kteří mají zájem zúčastnit se studie, pozváni na screeningovou návštěvu, kde budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu.

Při screeningové návštěvě budou po souhlasu účastníků zaznamenány funkce plic, krevní tlak, hladina kyslíku, výška, váha a BMI a budou položeny obecné zdravotní otázky za účelem získání informací o anamnéze, aktuálních lécích a kouření. Účastníci budou také požádáni o vyplnění sady základních dotazníků.

Po screeningové návštěvě (až 10 dní poté) výzkumná sestra a technik ze společnosti ASEPTIKA doručí a nainstalují studijní vybavení účastníkům domů a zaškolí účastníka, jak používat veškerou poskytovanou technologii. Toto školení zabere přibližně 60 minut.

Po dobu 6 měsíců budou účastníci povinni denně odebírat vzorky sputa a moči a uchovávat je v k tomu určeném mrazáku ve svých vlastních domovech. Účastníci budou proškoleni v odběru vzorků na screeningové návštěvě členem výzkumného týmu. Vzorky budou od účastníků shromažďovány měsíčně členem výzkumného týmu, nebo mohou účastníci přinést vzorky do nemocnice na svých běžných schůzkách na klinice. Účastníci si také budou muset změřit svou váhu, krevní tlak, hladinu kyslíku a funkci plic a denně nosit monitor aktivity. Tyto výsledky, stejně jako dotazník, jsou zaznamenávány na iPad, který odesílá data přes 3G do centrální databáze. Proces by neměl trvat déle než 15 minut denně. Účastníci a lékaři budou slepí k nepřetržitým datům po dobu trvání studie, ale účastníci uvidí hodnoty generované denně na obrazovkách zařízení.

Během studie se účastníci zúčastní běžné kontroly s lékařským týmem po 3 a 6 měsících (dokončení studie), která obvykle zahrnuje funkci plic, vzorek sputa pro kultivaci a klinické hodnocení. Tyto návštěvy se budou shodovat s krátkou návštěvou kliniky, kde bude výzkumný tým vidět, aby vyplnil dotazníky specifické pro onemocnění a kvalitu života a také zaznamenal jakékoli změny v léčbě a exacerbace.

Účastníci a jejich pečovatelé budou mít také příležitost udělit dodatečný souhlas s účastí na kvalitativním rozhovoru ve stejnou dobu, kdy je požadován souhlas hlavní studie. Pokud je dosaženo souhlasu, dostanou účastníci k vyplnění na začátku další dotazník, který bude obsahovat otázky týkající se jejich očekávání a požadovaných výsledků studie, obav, obav a jakýchkoli předpokládaných překážek pro dodržování předpisů. Účastníci plus nebo mínus jejich pečovatelé mohou být poté vybráni a pozváni k účasti na 1 polostrukturovaném osobním rozhovoru na konci studie (6 měsíců), aby prodiskutovali, co si o studii myslí a také co cítí a pochopit jejich zdraví. Rozhovory budou probíhat buď v domácnostech účastníků, nebo v nemocnici, v závislosti na jejich preferencích, a budou je provádět stejný výzkumný pracovník po celou dobu studie, aby byla zajištěna konzistentnost. Rozhovory zaberou přibližně 45–60 minut v závislosti na tom, co chce účastník/pečovatel sdílet. Rozhovor lze ukončit v kterémkoli okamžiku, kdy si účastník/pečovatel přeje ukončit, a to neovlivní jeho následnou léčbu.

Pokud budou účastníci přijati do nemocnice v průběhu studie, budou požádáni, aby si s sebou vzali svůj iPad a sebemonitorovací zařízení. Pokud účastníci zapomenou svůj iPad, navštíví pacienta na oddělení člen studijního týmu a v případě potřeby pomůže shromáždit pacientova denní měření pro studii.