Lo studio SENSOR: uno studio con metodi misti sui controlli di autogestione per prevedere le riacutizzazioni di Pseudomonas aeruginosa in pazienti con condizioni respiratorie a lungo termine (SENSOR)

Lo scopo di questo studio è verificare se il concetto di "ospedale domestico" che utilizza gli ultimi gadget e la tecnologia iPad, può aiutare i pazienti a stare bene e fuori dall'ospedale.

Questo studio è uno studio a centro singolo, non randomizzato, con metodi misti. A una coorte longitudinale di pazienti e ai loro assistenti (se del caso) verrà chiesto di raccogliere dati sugli esiti fisiologici, biologici e sulla malattia per un periodo di 6 mesi. Sia i partecipanti che i medici responsabili della cura del paziente non avranno accesso ai dati longitudinali e queste informazioni non saranno utilizzate per prendere decisioni cliniche. Anche i campioni di laboratorio saranno analizzati in cieco. Questi dati verranno quindi analizzati per sviluppare un modello per prevedere l'insorgenza di riacutizzazioni che può essere integrato in un sistema di automonitoraggio.

Verranno utilizzati metodi qualitativi per esplorare le esperienze dei partecipanti e degli accompagnatori nell'uso della tecnologia e nell'esecuzione di valutazioni di automonitoraggio quotidiane. La durata prevista della partecipazione dei partecipanti alla coorte sarà di sei mesi, con un invito a completare un questionario autosomministrato al basale per informare un'intervista semi-strutturata faccia a faccia con pazienti con o senza partecipante congiunto di assistente alla fine del periodo di follow-up (completamento di sei mesi).

Verranno reclutati un totale di 30 pazienti maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni;

20 pazienti con infezione cronica da Pseudomonas Aeruginosa (PA):

• 10 con asma o BPCO e 10 con bronchiectasie non CF

10 pazienti senza infezione PA precedentemente rilevata, infetti da Haemophilus influenza (HI)

Gli investigatori recluteranno anche 10 pazienti più/meno i loro accompagnatori dal gruppo PA, 5 pazienti più/meno i loro accompagnatori dal gruppo HI nella parte qualitativa dello studio.

Metodologia:

I potenziali partecipanti saranno reclutati dai database locali di pazienti esistenti per asma, BPCO e bronchiectasie non CF in combinazione con i sistemi di risultati di laboratorio locali dal team di assistenza clinica. I potenziali partecipanti identificati verranno quindi contattati da un membro del gruppo di ricerca locale che è anche il team di assistenza clinica di routine e invitato a frequentare una clinica di reclutamento di ricerca specializzata.

Presso la clinica di ricerca i partecipanti saranno esaminati da un ricercatore clinico e selezionati per l'idoneità allo studio dal gruppo di ricerca. Pazienti e accompagnatori potranno visionare e provare i dispositivi di automonitoraggio e il sistema informatico basato su tablet. La capacità di far funzionare questi sistemi sarà valutata come parte dello screening. Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno un foglio informativo per il partecipante e/o un foglio informativo per l'assistente se i partecipanti desiderano che il loro accompagnatore li assista nell'uso quotidiano dei dispositivi di automonitoraggio e del sistema informatico basato su tablet.

Dopo un tempo adeguato per considerare e porre domande sullo studio, i partecipanti che sono interessati a prendere parte allo studio saranno invitati a una visita di screening dove verrà chiesto loro di firmare un modulo di consenso.

Alla visita di screening, dopo il consenso, verranno registrati la funzione polmonare, la pressione sanguigna, i livelli di ossigeno, l'altezza, il peso e il BMI dei partecipanti e verranno poste domande generali sulla salute per ottenere informazioni sulla storia medica, sui farmaci attuali e sullo stato del fumo. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare una serie di questionari di base.

Dopo la visita di screening (fino a 10 giorni dopo), l'infermiere ricercatore e un tecnico dell'azienda ASEPTIKA consegneranno e installeranno l'attrezzatura dello studio a casa dei partecipanti e formeranno il partecipante su come utilizzare tutta la tecnologia fornita. Questa visita di formazione durerà circa 60 minuti.

Per un periodo di 6 mesi, i partecipanti dovranno raccogliere quotidianamente un campione di espettorato e urina e conservarli nel congelatore fornito, nelle proprie case. I partecipanti saranno addestrati alla raccolta dei campioni durante la visita di screening da parte di un membro del gruppo di ricerca. I campioni verranno raccolti mensilmente dai partecipanti da un membro del gruppo di ricerca, oppure i partecipanti possono portare i campioni in ospedale durante i loro appuntamenti clinici di routine. I partecipanti dovranno anche misurare il proprio peso, la pressione sanguigna, il livello di ossigeno e la funzionalità polmonare e indossare quotidianamente un monitor di attività. Questi risultati, così come un questionario, vengono registrati sull'iPad che invia i dati tramite 3G a un database centrale. Il processo non dovrebbe richiedere più di 15 minuti al giorno. I partecipanti e i medici saranno ciechi rispetto ai dati continui per tutta la durata dello studio, ma i partecipanti vedranno i valori generati quotidianamente sugli schermi dei dispositivi.

Durante lo studio i partecipanti parteciperanno alla loro normale revisione con il team medico a 3 e 6 mesi (completamento dello studio) che di solito coinvolge funzione polmonare, campione di espettorato per la cultura e revisione clinica. Queste visite coincideranno con una breve visita clinica per vedere il team di ricerca completare i questionari specifici sulla malattia e sulla qualità della vita, oltre a prendere nota di eventuali modifiche al trattamento e alle riacutizzazioni.

I partecipanti e i loro accompagnatori avranno anche l'opportunità di fornire un consenso aggiuntivo per partecipare a un colloquio qualitativo, contemporaneamente alla richiesta del consenso allo studio principale. Se viene ottenuto il consenso, ai partecipanti verrà fornito un questionario aggiuntivo da completare al basale che includerà domande sulle loro aspettative e sui risultati desiderati dello studio, preoccupazioni, preoccupazioni ed eventuali ostacoli previsti alla conformità. I partecipanti più o meno i loro accompagnatori possono quindi essere selezionati e invitati a prendere parte a 1 colloquio faccia a faccia semi-strutturato, alla fine dello studio (6 mesi) per discutere cosa pensano dello studio e anche cosa provano e capire della loro salute. Le interviste saranno condotte a casa dei partecipanti o in ospedale, a seconda delle loro preferenze e saranno condotte dallo stesso ricercatore durante lo studio per consentire coerenza. Le interviste dureranno circa 45-60 minuti a seconda di ciò che il partecipante/tutore desidera condividere. Il colloquio può essere interrotto in qualsiasi momento in cui il partecipante/l'accompagnatore desidera interromperlo e ciò non influenzerà il trattamento successivo.

Se i partecipanti vengono ricoverati in ospedale durante il corso dello studio, verrà loro chiesto di portare con sé il proprio iPad e dispositivi di automonitoraggio. Se i partecipanti dimenticano il proprio iPad, un membro del team dello studio visiterà il paziente in reparto e assisterà a raccogliere le misurazioni giornaliere del paziente per lo studio, se del caso.