Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zobrazení pozitronové emisní tomografie (PET) u svalově invazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře Staging (PET MUSE)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Rakovina močového měchýře je pátou nejčastější rakovinou v Kanadě a v posledních třech desetiletích došlo k relativně malému pokroku ve změně jejího klinického průběhu. Jedním z hlavních problémů zjištěných při léčbě tohoto onemocnění je nedostatečné stádium svalové invazivní choroby, které může vést k suboptimálnímu léčení a výsledkům. PET-CT má potenciál k přesnějšímu stanovení stádia MIBC než standardní CT tím, že detekuje pánevní adenopatii a/nebo vzdálená místa onemocnění, která nemusí být nalezena na standardním zobrazení. V první situaci lze nabídnout agresivnější terapii s rozšířenou disekcí lymfatických uzlin a/nebo neoadjuvantní chemoterapii před cystektomií. Zatímco v posledně uvedené situaci mohou být pacienti ušetřeni morbidity cystektomie provedené v podmínkách metastatického onemocnění. Tato studie se bude zabývat tím, zda PET-CT přidává klinicky významný rozdíl v péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti se obvykle projevují příznaky (např. nebolestivá hematurie). Urolog provede cystoskopii a při podezření na uroteliální karcinom močového měchýře je pacient převezen na operační sál k vyšetření v anestezii (EUA) a TURBT. Pokud to ukazuje svalovou invazi, pak se provádí konvenční staging s CT hrudníku, břicha a pánve. Pacient, který má TNM stadium T2a-T4a N0-3 M0, je způsobilý k zařazení do studie. Vhodní souhlasní pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 na PET-CT nebo žádný (kontrola). Skutečná léčba, kterou pacient obdržel, bude zdokumentována. Primárním měřítkem výsledku je přijatá léčba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
292

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s nově diagnostikovaným svalově invazivním uroteliálním karcinomem močového měchýře vysokého stupně (TNM stadium T2a-T4a, N0-3, M0), kteří jsou vhodní pro radikální cystektomii nebo konzervaci močového měchýře na základě radioterapie.
  • Uvažuje se o léčbě s léčebným záměrem.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Stav výkonu ECOG >2.
  • Dominantní histologie (>50 % vzorku) zahrnuje neuroteliální buněčný karcinom.
  • Předchozí částečná cystektomie.
  • Předchozí operace pánve, která obchází dokončenou rozšířenou lymfadenektomii (např. aorto-femorální/iliakální bypass) nebo u kterých se chirurg domnívá, že by byla ohrožena jejich schopnost provést standardní nebo rozšířenou disekci pánevních uzlin.
  • Kontraindikace FDG PET-CT.
  • Neschopnost ležet na zádech pro zobrazování pomocí PET-CT.

  • Nedostatečná funkce jater:

    (i) Bilirubin > 1,5 X ULN a (ii) SGOT a alkalická fosfatáza > 3 X ULN

  • Anamnéza jiné invazivní malignity během předchozích 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Známá březost nebo kojící samice.
  • Neschopnost dokončit studii nebo nutná následná kontrola.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celotělové FDG PET-CT
Celotělové FDG PET-CT (experimentální paže)
Jiný: Celotělové FDG PET-CT
Ostatní jména:
  • PET-CT zobrazování
Žádný zásah: Bez PET-CT
Bez PET-CT (ovládací rameno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba přijata
Časové okno: 5 let
U pacientů s plánovanou cystektomií zahrnuje přijatá léčba: vyhýbání se plánované cystektomii a disekci uzlin, rozšířenou (oproti standardní) disekci uzliny (nebo standardní disekci, je-li prodloužena, je obvyklá praxe chirurga), použití neoadjuvantní chemoterapie (vs. žádná neoadjuvantní chemoterapie). U pacientů s plánovanou konzervací močového měchýře zahrnuje přijatá léčba: vyhýbání se ozařování močového měchýře a uzlin (vs. pouze ozařování močového měchýře nebo žádné záření) a použití neoadjuvantní chemoterapie (nebo nikoli).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění definované jako objektivně definované (kritéria RECIST, verze 1.1.) lokální nebo vzdálená recidiva nebo smrt.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití definované mortalitou ze všech příčin.
5 let
Analýza kvality života
Časové okno: 5 let
Celková QOL hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30 verze 3.
5 let
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: 5 let
Zdravotně ekonomická analýza hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D pro zdravotní užitek a celkových nákladů na zdravotní péči.
5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plánovaného řízení
Časové okno: 5 let
Zhodnoťte změnu v plánovaném řízení se skutečnou léčbou u obou pacientů před operací PET-CT oproti pacientům bez PET-CT (kontrola).
5 let
Klinická a patologická odpověď na chemoterapii pomocí interim odpovědi FDG PET-CT po 2 cyklech chemoterapie
Časové okno: 5 let
Prozkoumejte, zda je dočasná odpověď na FDG PET-CT po 2 cyklech chemoterapie spojena s klinickou a patologickou odpovědí na chemoterapii a zda časná dočasná metabolická odpověď koreluje s jinými výslednými ukazateli včetně DFS a OS.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Care Ontario

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Srikala Sridhar, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Power, MD, LHSC-Victoria Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Som Mukherjee, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Ur Metser, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Ředitel studie: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCOG-2013-PETMUSE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení