Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zobrazení pozitronové emisní tomografie (PET) u svalově invazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře Staging (PET MUSE)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Rakovina močového měchýře je pátou nejčastější rakovinou v Kanadě a v posledních třech desetiletích došlo k relativně malému pokroku ve změně jejího klinického průběhu. Jedním z hlavních problémů zjištěných při léčbě tohoto onemocnění je nedostatečné stádium svalové invazivní choroby, které může vést k suboptimálnímu léčení a výsledkům. PET-CT má potenciál k přesnějšímu stanovení stádia MIBC než standardní CT tím, že detekuje pánevní adenopatii a/nebo vzdálená místa onemocnění, která nemusí být nalezena na standardním zobrazení. V první situaci lze nabídnout agresivnější terapii s rozšířenou disekcí lymfatických uzlin a/nebo neoadjuvantní chemoterapii před cystektomií. Zatímco v posledně uvedené situaci mohou být pacienti ušetřeni morbidity cystektomie provedené v podmínkách metastatického onemocnění. Tato studie se bude zabývat tím, zda PET-CT přidává klinicky významný rozdíl v péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti se obvykle projevují příznaky (např. nebolestivá hematurie). Urolog provede cystoskopii a při podezření na uroteliální karcinom močového měchýře je pacient převezen na operační sál k vyšetření v anestezii (EUA) a TURBT. Pokud to ukazuje svalovou invazi, pak se provádí konvenční staging s CT hrudníku, břicha a pánve. Pacient, který má TNM stadium T2a-T4a N0-3 M0, je způsobilý k zařazení do studie. Vhodní souhlasní pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 na PET-CT nebo žádný (kontrola). Skutečná léčba, kterou pacient obdržel, bude zdokumentována. Primárním měřítkem výsledku je přijatá léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s nově diagnostikovaným svalově invazivním uroteliálním karcinomem močového měchýře vysokého stupně (TNM stadium T2a-T4a, N0-3, M0), kteří jsou vhodní pro radikální cystektomii nebo konzervaci močového měchýře na základě radioterapie.
  • Uvažuje se o léčbě s léčebným záměrem.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Stav výkonu ECOG >2.
  • Dominantní histologie (>50 % vzorku) zahrnuje neuroteliální buněčný karcinom.
  • Předchozí částečná cystektomie.
  • Předchozí operace pánve, která obchází dokončenou rozšířenou lymfadenektomii (např. aorto-femorální/iliakální bypass) nebo u kterých se chirurg domnívá, že by byla ohrožena jejich schopnost provést standardní nebo rozšířenou disekci pánevních uzlin.
  • Kontraindikace FDG PET-CT.
  • Neschopnost ležet na zádech pro zobrazování pomocí PET-CT.

  • Nedostatečná funkce jater:

    (i) Bilirubin > 1,5 X ULN a (ii) SGOT a alkalická fosfatáza > 3 X ULN

  • Anamnéza jiné invazivní malignity během předchozích 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Známá březost nebo kojící samice.
  • Neschopnost dokončit studii nebo nutná následná kontrola.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celotělové FDG PET-CT
Celotělové FDG PET-CT (experimentální paže)
Jiný: Celotělové FDG PET-CT
Ostatní jména:
  • PET-CT zobrazování
Žádný zásah: Bez PET-CT
Bez PET-CT (ovládací rameno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba přijata
Časové okno: 5 let
U pacientů s plánovanou cystektomií zahrnuje přijatá léčba: vyhýbání se plánované cystektomii a disekci uzlin, rozšířenou (oproti standardní) disekci uzliny (nebo standardní disekci, je-li prodloužena, je obvyklá praxe chirurga), použití neoadjuvantní chemoterapie (vs. žádná neoadjuvantní chemoterapie). U pacientů s plánovanou konzervací močového měchýře zahrnuje přijatá léčba: vyhýbání se ozařování močového měchýře a uzlin (vs. pouze ozařování močového měchýře nebo žádné záření) a použití neoadjuvantní chemoterapie (nebo nikoli).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění definované jako objektivně definované (kritéria RECIST, verze 1.1.) lokální nebo vzdálená recidiva nebo smrt.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití definované mortalitou ze všech příčin.
5 let
Analýza kvality života
Časové okno: 5 let
Celková QOL hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30 verze 3.
5 let
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: 5 let
Zdravotně ekonomická analýza hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D pro zdravotní užitek a celkových nákladů na zdravotní péči.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plánovaného řízení
Časové okno: 5 let
Zhodnoťte změnu v plánovaném řízení se skutečnou léčbou u obou pacientů před operací PET-CT oproti pacientům bez PET-CT (kontrola).
5 let
Klinická a patologická odpověď na chemoterapii pomocí interim odpovědi FDG PET-CT po 2 cyklech chemoterapie
Časové okno: 5 let
Prozkoumejte, zda je dočasná odpověď na FDG PET-CT po 2 cyklech chemoterapie spojena s klinickou a patologickou odpovědí na chemoterapii a zda časná dočasná metabolická odpověď koreluje s jinými výslednými ukazateli včetně DFS a OS.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Spolupracovníci

Cancer Care Ontario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Srikala Sridhar, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Power, MD, LHSC-Victoria Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Som Mukherjee, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Ur Metser, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Ředitel studie: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCOG-2013-PETMUSE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit