Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Škála kvality života demence pro starší rodinné pečovatele (DQoL-OC). (DQoL-OC)

1. prosince 2015 aktualizováno: University of Nottingham

Vývoj škály kvality života demence pro starší rodinné pečující osoby s demencí (DQoL-OC) a hodnocení jejích psychometrických vlastností

Účelem tohoto výzkumu je vyvinout „DQoL-OC“, unikátní dotazník pro hodnocení kvality života lidí ve věku 60 let nebo starších, kteří se starají o člena rodiny s Alzheimerovou chorobou nebo jinou související demencí doma ve Spojeném království.

Cílem tohoto dotazníku je umožnit výzkumníkům, zdravotnickým a sociálním odborníkům i samotným starším rodinným pečovatelům kvantifikovat dopad péče v různých aspektech života pro účely ekonomického hodnocení nebo provádění a hodnocení intervencí. Výsledky této studie nám také pomohou lépe porozumět aspektům, které ovlivňují kvalitu života pečovatelů a jejich pohodu, což může vést k budoucí politice a podpoře poskytované starším rodinným pečovatelům v budoucnu.

DQoL-OC se vyvíjí ve dvou částech. První část je nyní dokončena a byla provedena prostřednictvím ohniskových skupin se staršími rodinnými pečovateli za účelem diskusí o důležitých aspektech souvisejících s kvalitou jejich života a pohody, aby byly vytvořeny položky nového dotazníku. Jeho předběžná verze obsahuje 100 otázek týkajících se praktických aspektů péče a péče, pocitů a obav pečujících a spokojenosti se životem as pečovatelskou rolí.

V současné době probíhá druhá část vývoje DQoL-OC, jejímž cílem je vyhodnotit její validitu a spolehlivost pro použití u starších rodinných pečovatelů a zredukovat ji na menší počet položek. Asi 300 starších rodinných pečovatelů je vyzváno, aby pro tyto účely individuálně odpověděli na DQoL-OC a další podobné dotazníky. Asi 25 účastníků, kteří se účastní této studie, je vyzváno, aby odpověděli na stejné otázky v intervalu dvou týdnů, abychom mohli porovnat výsledky a její stabilitu v tomto časovém období.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

CÍL STUDIE: Cílem této studie je vyvinout unikátní dotazník pro hodnocení kvality života starších lidí, kteří pečují o rodinné příslušníky s demencí doma a žijících ve Spojeném království, a vyhodnotit jeho psychometrické vlastnosti. Jeho cílem je umožnit výzkumným pracovníkům, zdravotnickým a sociálním odborníkům, jakož i vedoucím podpůrných skupin, kvantifikovat zkušenosti s péčí ve stáří, za účelem provádění a hodnocení intervencí s těmito staršími rodinnými pečovateli s cílem zlepšit jejich kvalitu života. NÁVRH STUDIE: Tato studie se provádí prostřednictvím kvantitativně zaměřeného sekvenčního a průzkumného návrhu smíšených metod (qual ->QUAN) (Creswell a Clark, 2011). Jedná se o multicentrickou a pohodlnou studii vzorku (žádná randomizace). V Nottinghamshire byly provedeny ohniskové skupiny, aby se zeptali starších rodinných pečovatelů, co je důležité pro jejich QoL (Reference REC: D10072014 SoHS). Další fáze studie bude provedena prostřednictvím pilotních a opakovaných studií s použitím nově vyvinutých DQoL-OC a dalších ověřených škál. Studie je řízena v rámci School of Health Sciences na University of Nottingham.

VÝBĚR A ODSTRANĚNÍ ÚČASTNÍKŮ: Účastníci studie (n=300) budou rekrutováni z center praktických lékařů a služeb pro hodnocení paměti. Výzkumné příspěvky a letáky budou k dispozici na viditelných místech ve výše zmíněných prostředích NHS, kam mají obvykle přístup rodinní pečovatelé. Zaměstnanci NHS mohou tyto rodinné pečovatele registrované v systému NHS kontaktovat e-mailem, aby je informovali o studii. Případní účastníci budou dobrovolně kontaktovat doktorandku Deborah Oliveira e-mailem, pracovní adresou nebo telefonním číslem pro více informací. Výzkumný materiál (dotazníky a PIS) bude zaslán v předplacené obálce na adresu účastníků. Přibližně 25 účastníků, kteří se účastní pilotní studie, bude vyzváno, aby odpověděli na stejné dotazníky podruhé, v rámci opakovaného testu, dva týdny po prvním souboru opatření. Účastníkům, kteří přijmou účast na opakovaném testu, bude zaslána druhá obálka obsahující stejný výzkumný materiál, který bude vyplněn a zaslán zpět výzkumníkovi do 14 dnů. Tento druhý dotazník bude zaslán společně s prvním, takže nebude nutné ukládat adresu. Každý účastník se studie zúčastní v průměru až 45 minut. Pokud se chce účastník zúčastnit fáze opakování testu (2 týdny interval), měla by být tato doba zdvojnásobena. Tento výzkum nebude shromažďovat informovaný souhlas účastníků (IC), protože budou použity pouze dotazníky. Vyplnění a následné vrácení dotazníků bude bráno jako IC a samostatné písemné IC nebude požadováno. Účastníci, kteří se zúčastní opakovaného testu, obdrží obě sady opatření (dvoutýdenní interval) najednou a jejich adresa bude okamžitě zničena. Účastníci budou informováni, že pokud do 30 dnů po obdržení pilotního dotazníku neobdrží opatření k opětovnému testování, bude to považováno za odstoupení od studie opakovaného testování a pro studii budou zvažována pouze pilotní opatření.

Pilotní studie: Výzkumná data se shromažďují pomocí výzkumné brožury obsahující předběžnou verzi DQoL-OC a účastníci jsou také vyzváni, aby se vyjádřili k jasnosti, obtížnosti a relevanci celkové škály pomocí Likertových škál (1-5), s možným odpovědi v rozsahu od „velmi jasné“ po „vůbec není jasné“ pro jasnost, „velmi obtížné“ po „velmi snadné“ pro úrovně obtížnosti a „silně relevantní“ až po „silně irelevantní“ pro relevanci, s prostorem pro komentáře v každé z tyto otázky. Účastníci jsou také vyzváni, aby se vyjádřili k přítomnosti jakékoli možné znepokojující otázky. Ve stejné brožurce jsou zahrnuty další dotazníky s vlastní odpovědí týkající se kvality života a zdraví, aby bylo možné měřit validitu konvergentního konstruktu nové škály: Škála spokojenosti se životem (SWLS) (Diener et al., 1985); vizuální analogová škála perceived Health Status (VAS) (Weinman et al., 1995); celkový HRQoL VAS (Torrance, 1978, Carlsson, 1983, EuroQol, 1990, Bleichrodt a Johannesson, 1997, Lundberg a kol., 1999, Shmueli, 1999, Boer a kol., 2004, 2005 Shmueli); škála kvality života Světové zdravotnické organizace pro stárnoucí populaci – WHOQOL-AGE (Caballero et al., 2013). První verze DQoL-OC měla své položky vytvořené na základě výše zmíněných kvalitativních zjištění a byla předložena panelu expertů k posouzení její relevance a jasnosti (platnost vzhledu a obsahu). Předběžná verze DQoL-OC je rozdělena do tří samostatných sekcí obsahujících celkem 100 otázek týkajících se 1) praktických aspektů péče a péče, 2) pocitů a obav pečovatelů a 3) spokojenosti se životem a péčí. Všechny otázky jsou navrženy ve formátu Likert (1-5), v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“, „vůbec“ po „tak, jak je potřeba“ a „velmi spokojen“ až po „velmi nespokojen“. Na konci dotazníku jsou dvě otevřené otázky, které umožňují pečovatelům zapsat, co nejvíce ovlivňuje jejich kvalitu života a zda existuje ještě něco, co nebylo v dotazníku zahrnuto, ale přesto je to důležité pro jejich kvalitu života.

Opakovaný test: Menší skupina účastníků (n maximálně 25), kteří se účastní pilotní studie, bude pozvána výzkumným pracovníkem, aby podruhé odpověděl na stejné dotazníky v rámci opakovaného testu, dva týdny po prvním souboru. opatření. Stejné postupy jako v pilotní studii budou uplatněny i zde pro nábor účastníků. Účastníkům, kteří přijmou účast na opakovaném testu, bude zaslána druhá obálka obsahující stejný výzkumný materiál, který bude vyplněn a zaslán zpět výzkumníkovi do 14 dnů. Tato druhá obálka bude zaslána společně s pilotním dotazníkem a obdrží stejný kód doplněný dopisem pro identifikaci a budoucí srovnání. Účastníci budou informováni, že mohou z této výzkumné aktivity odstoupit, pokud si to přejí, před uplynutím 14denní lhůty, a je na odpovědnosti výzkumníka, aby určil dalšího účastníka, který bude zahrnut do studie opakovaného testování, pokud tomu tak je. Kromě jejich adresních údajů nejsou shromažďovány žádné další osobní údaje.

ANALÝZA DAT: Všechny statistické testy budou vyvinuty ve statistickém balíčku SPSS 22 s intervaly spolehlivosti 95 % a významnou p-hodnotou ≤ 0,05. Pro všechny proměnné budou vypočítány popisné (četnosti, průměr, medián, modus a směrodatná odchylka), vhodné korelační statistiky (ANOVA) a stropní a spodní efekt. Subjektivní názory účastníků na jasnost, relevanci a úrovně obtížnosti nové škály DQoL-OC budou analyzovány pomocí koeficientu Kappa, aby bylo dosaženo průměrného skóre shody mezi účastníky ohledně celkového nástroje (Streiner a Norman, 1995, Rubio a kol., 2003, Leung a kol., 2005, Polit a Beck, 2006, Nagpal a kol., 2010, Wassef a kol., 2014, Landis a Koch, 1977). S cílem určit, zda DQoL-OC hodnotí stejný konstrukt QoL jako jiné platné a spolehlivé nástroje vybrané z literatury, bude validita konstruktu DQoL-OC hodnocena pomocí vhodných korelačních statistik (ANOVA), korelujících skóre DQoL-OC a další ověřené stupnice vyplněné účastníky, jak již bylo zmíněno. Kromě toho bude k prozkoumání vzájemného vztahu mezi proměnnými ak dalšímu zpřesnění a zmenšení nástroje použita faktorová analýza (FA). U FA je třeba kromě velikosti vzorku vzít v úvahu také sílu vzájemných korelací mezi položkami. Nejprve je nutné prohlédnout si korelační matici, abychom vyhodnotili vhodnost dat pro FA (měla by být ≥ 0,30) (Tabachnick a Fidell, 1996). Kromě toho bude proveden rozsah Kaiser-Meyer-Oklinovy ​​adekvátnosti vzorku (který by měl být ≥ 0,60) (Kaiser a Caffey, 1965, Kaiser, 1970, Dziuban a Shirkey, 1974) a význam Bartlettova testu sféricity. bude analyzována korelace (Bartlett, 1954), aby se podpořila faktorovatelnost korelační matice. Podle těchto výsledků budou data předložena FÚ nebo budou dále upravena tak, aby vyhovovala FÚ. K odhadu ekvivalence souborů položek ze stejného nástroje na základě předpokladu, že položky měřící stejný konstrukt by měly korelovat, bude vnitřní konzistence DQoL-OC vypočtena pomocí Cronbachova koeficientu. Nakonec, s cílem vyhodnotit, zda jsou měření poskytovaná DQoL-OC v průběhu času stabilní, budou dvě sady měření účastníků, kteří se účastní opakovaného testu, porovnány pomocí koeficientu Kappa, se skóre ≥ 0,60 pro dobré. znovu otestovat spolehlivost. Čím bližší jsou výsledky, tím větší je spolehlivost testu-retestu DQoL-OC. Analýza dat bude probíhat v počítačích UoN a budou zálohována na servery UoN.

VELIKOST VZORKU A ODŮVODNĚNÍ: V literatuře neexistuje žádná shoda ohledně vhodné velikosti vzorku, která se má použít při provádění faktorové analýzy (Mundfrom et al., 2005). I když větší velikosti vzorku (n>500) svědčí o lepší diskriminaci faktorů (Costello a Osborne, 2005), existuje několik studií, které ukazují, že přiměřená velikost vzorku je částečně určena povahou dat, nikoli pouze počtem účastníků, tzn. že čím silnější jsou data, tím menší vzorek je nezbytný pro přesnou analýzu (Fabrigar et al., 1999, MacCallum et al., 1999). Silná data pro faktorovou analýzu jsou spojena s rovnoměrně vysokými komunitami bez křížového zatížení a několika proměnných, které na sebe silně působí, přičemž takové charakteristiky jsou považovány za vzácné (Costello a Osborne, 2005). Přestože absolutní minimální velikost vzorku není v literatuře často uváděna, obecně jsou malé velikosti vzorků akceptovány pro vyšší úroveň komunitnosti v rámci dat a vyšší poměry počtu proměnných k počtu faktorů (Mundfrom et al., 2005) . Mundfrom a kol. (2005) zdůrazňují, že malý počet proměnných vyžaduje větší minimální velikost vzorku než velký počet proměnných, protože vztah mezi minimální potřebnou velikostí vzorku a počtem proměnných se jeví jako kompenzační, stejně jako vztah mezi minimálním nezbytným vzorkem velikost a poměr počtu proměnných k počtu faktorů. Tito autoři navrhují, že pro nízké faktory komunity v rámci studované matice by minimální přijatelná velikost vzorku byla 200 účastníků. V souladu s tím bylo stanoveno maximálně 300 účastníků této pilotní studie s ohledem na to, že zkoumaný faktor komunita je stále neznámý, a také s opatrností s možností chybějících údajů. n=25 pro re-test spolehlivosti také odpovídalo doporučením dostupným v literatuře (Sim a Wright, 2005). Kromě velikosti vzorku budou síly interkorelací mezi položkami hodnoceny Bartlettovým testem sféricity a k posouzení adekvátnosti dat bude také použit rozsah Kaiser-Meyer-Oklinovy ​​(KMO) vzorkovací adekvátnosti. pro FA. Data budou následně odeslána na FÚ nebo budou dále upravena pro vhodnost pro FÚ. Pokud studie vyžaduje větší velikost vzorku, bude kontaktována Etická komise a před náborem dalších pečovatelů bude požádáno o souhlas s překročením počtu účastníků.

ŠÍŘENÍ DAT: Výsledky studie budou napsány jako součást disertační práce na University of Nottingham s datem odevzdání očekávaným na září 2016. Výsledky mohou být předloženy k publikaci v recenzovaných časopisech nebo na akademických či vědeckých akcích. Údaje poskytnuté účastníky jsou anonymní a odpovědi každého účastníka obdrží jako specifický kód, ke kterému bude mít přístup pouze hlavní řešitel a spoluřešitelé. Údaje mohou být také použity k informování o budoucím výzkumu a politice. Účastníci a další zainteresované strany mohou obdržet zpětnou vazbu o výsledcích v anonymitě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Arnold, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 6LU
        • Nábor
        • Clinical Commissioning Group - Nottingham North & East GP practices
        • Kontakt:
          • Paul Oliver
          • Telefonní číslo: 0800 028 3693
      • Ashfield, Nottinghamshire, Spojené království, NG174JL
        • Nábor
        • Community Mental Health Services for Older People - Mansfield and Ashfield Memory Assessment Service
        • Kontakt:
          • Ola Junaid
          • Telefonní číslo: 01623 403 278
      • Balderton, Nottinghamshire, Spojené království, NG24 3HJ
      • Mansfield, Nottinghamshire, Spojené království, NG21 OHJ
        • Nábor
        • Clinical Commissioning Group - Mansfield and Ashfield GP practices
        • Kontakt:
          • Raian Sheikh
          • Telefonní číslo: 0300 300 1234
      • Newark, Nottinghamshire, Spojené království, NG24 4DE
        • Nábor
        • Community Mental Health Services for Older People - Newark and Sherwood Memory Assessment Service
        • Kontakt:
          • Ola Junaid
          • Telefonní číslo: 01636 685 951
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, DN22 7XF
        • Nábor
        • Clinical Commissioning Group - Bassetlaw GP practices
        • Kontakt:
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG1 6GN
        • Nábor
        • Clinical Commissioning Group - Nottingham City GP practices
        • Kontakt:
          • Hugh Porter
          • Telefonní číslo: 0115 845 4545
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG11 6LQ
        • Nábor
        • Clinical Commissioning Group - Rushcliffe GP practices
        • Kontakt:
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG2 6PR
        • Nábor
        • Community Mental Health Services for Older People - Rushcliffe Memory Assessment Service
        • Kontakt:
          • Ola Junaid
          • Telefonní číslo: 0115 883 7417
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Community Mental Health Services for Older People - City Memory Assessment Service
        • Kontakt:
          • Ola Junaid
          • Telefonní číslo: 0115 955 5419
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Community Mental Health Services for Older People - Gedling and Huckanall Memory Assessment Service
        • Kontakt:
          • Ola Junaid
          • Telefonní číslo: 54702 0115 969 1169
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG9 8DB
        • Nábor
        • Community Mental Health Services for Older People - Brostowe Memory Assessment Service
        • Kontakt:
          • Ola Junaid
          • Telefonní číslo: 0115 956 0813
      • Stapleford, Nottinghamshire, Spojené království, NG9 8DB
      • Worksop, Nottinghamshire, Spojené království, S810BD
        • Nábor
        • Community Mental Health Services for Older People - Bassetlaw Memory Assessment Service
        • Kontakt:
          • Ola Junaid
          • Telefonní číslo: 01909 502 408

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší rodinní pečovatelé: Být starým člověkem (mezi 60 a 100 lety), v současné době poskytovat péči o člena rodiny s demencí (sebehlášení pečovatelů) doma ve Spojeném království, rozumět a mluvit anglicky, souhlasit s účastí studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku mezi 60 a 100 lety;
  • V současné době poskytovat péči o člena rodiny s demencí (sebehlášení pečovatelů) doma ve Spojeném království;
  • Mluvit a rozumět anglicky;
  • Projevit zájem o účast ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 60 let nebo starší 100 let;
  • Poskytovat placenou péči osobě s demencí;
  • osoby, které nemají žádný blízký vztah k osobě, o kterou se pečuje;
  • O člena rodiny s demencí není pečováno doma;
  • Péče není poskytována ve Spojeném království;
  • Člen rodiny, o kterého se pečuje, netrpí demencí;
  • Nemluvte ani nerozumíte anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 8 měsíců
Dotazník
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav
Časové okno: 8 měsíců
Dotazník
8 měsíců
Problémy s péčí
Časové okno: 8 měsíců
Dotazník
8 měsíců
Sociodemografická data
Časové okno: 8 měsíců
Dotazník
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aimee Aubeeluck, Associate professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15045
  • 302813-5 (Jiné číslo grantu/financování: CAPES Brazil)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .