Lo studio Dementia Quality of Life Scale for Older Family Carers (DQoL-OC). (DQoL-OC)

OBIETTIVO DELLO STUDIO: Questo studio mira a sviluppare un questionario unico per valutare la qualità della vita delle persone anziane che forniscono assistenza ai familiari con demenza a casa e che vivono nel Regno Unito e valutarne le proprietà psicometriche. Ha lo scopo di consentire a ricercatori, operatori sanitari e sociali, nonché leader di gruppi di supporto, di quantificare l'esperienza di cura in età avanzata, per l'implementazione e la valutazione di interventi con questi assistenti familiari anziani che mirano a migliorare la loro qualità di vita. DISEGNO DELLO STUDIO: Questo studio è condotto attraverso un disegno di metodi misti sequenziali ed esplorativi focalizzati quantitativamente (qual ->QUAN) (Creswell e Clark, 2011). È uno studio campionato multicentrico e conveniente (nessuna randomizzazione). Nel Nottinghamshire sono stati svolti focus group per chiedere agli assistenti familiari più anziani cosa è importante per la loro QoL (riferimento REC: D10072014 SoHS). La prossima fase di studio sarà condotta attraverso studi pilota e di ri-test utilizzando il DQoL-OC di nuova concezione e altre scale convalidate. Lo studio è gestito all'interno della School of Health Sciences dell'Università di Nottingham.

SELEZIONE E RITIRO DEI PARTECIPANTI: I partecipanti allo studio (n=300) saranno reclutati dai centri di medicina generale e dai servizi di valutazione della memoria. I post di ricerca e gli opuscoli saranno disponibili in luoghi visibili nelle suddette strutture del SSN a cui di solito hanno accesso gli assistenti familiari. Il personale del SSN può contattare via e-mail gli assistenti familiari iscritti al sistema del SSN per informarli sullo studio. I potenziali partecipanti contatteranno volontariamente la ricercatrice di dottorato Deborah Oliveira tramite e-mail, indirizzo di lavoro o numero di telefono per ulteriori informazioni. Il materiale di ricerca (questionari e PIS) sarà spedito in una busta prepagata all'indirizzo dei partecipanti. Circa 25 partecipanti che prenderanno parte allo studio pilota saranno invitati a rispondere agli stessi questionari per la seconda volta, in una sessione di re-test, due settimane dopo la prima serie di misure. Ai partecipanti che accettano di partecipare al re-test verrà inviata una seconda busta contenente lo stesso materiale di ricerca da compilare e rispedire al ricercatore entro 14 giorni. Questo secondo questionario verrà inviato insieme al primo, quindi non sarà necessaria la memorizzazione degli indirizzi. Ogni partecipante prenderà parte allo studio per un massimo di 45 minuti in media. Se il partecipante desidera partecipare alla fase di ripetizione del test (intervallo di 2 settimane), questo periodo di tempo dovrebbe essere raddoppiato. Questa ricerca non raccoglierà il consenso informato (IC) dei partecipanti, poiché verranno utilizzati solo questionari. La compilazione e la successiva restituzione dei questionari saranno considerate come IC e non saranno richieste IC scritte separate. I partecipanti che prendono parte al nuovo test riceveranno entrambe le serie di misure (intervallo di due settimane) contemporaneamente e le loro informazioni sull'indirizzo verranno immediatamente distrutte. I partecipanti saranno informati che se entro 30 giorni dalla ricezione del questionario pilota le misure di ripetizione del test non vengono ricevute, questo sarà considerato un ritiro dallo studio di ripetizione del test e solo le misure pilota saranno prese in considerazione per lo studio.

Studio pilota: i dati della ricerca vengono raccolti utilizzando un opuscolo di ricerca contenente la versione preliminare del DQoL-OC e i partecipanti sono inoltre invitati a commentare la chiarezza, la difficoltà e la pertinenza della scala complessiva utilizzando le scale Likert (1-5), con possibili risposte che vanno da "molto chiaro" a "per niente chiaro" per la chiarezza, da "molto difficile" a "molto facile" per i livelli di difficoltà e da "molto rilevante" a "molto irrilevante" per la pertinenza, con spazio per i commenti in ciascuna delle queste domande. I partecipanti sono inoltre invitati a commentare la presenza di eventuali domande sconvolgenti. Nello stesso opuscolo sono inclusi altri questionari di auto-risposta relativi alla QoL e alla salute per misurare la validità di costrutto convergente della nuova scala: la Satisfaction with Life Scale (SWLS) (Diener et al., 1985); la scala analogica visiva dello stato di salute percepito (VAS) (Weinman et al., 1995); un HRQoL VAS complessivo (Torrance, 1978, Carlsson, 1983, EuroQol, 1990, Bleichrodt e Johannesson, 1997, Lundberg et al., 1999, Shmueli, 1999, Boer et al., 2004, Shmueli, 2005); la scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità per la popolazione che invecchia - The WHOQOL-AGE (Caballero et al., 2013). La prima versione del DQoL-OC aveva i suoi articoli creati sulla base dei suddetti risultati qualitativi ed è stata sottoposta a un gruppo di esperti per valutarne la pertinenza e la chiarezza (validità di facciata e di contenuto). La versione preliminare del DQoL-OC è suddivisa in tre sessioni separate per un totale di 100 domande relative a 1) aspetti pratici dell'assistenza e del caregiving, 2) sentimenti e preoccupazioni degli accompagnatori e 3) soddisfazione per la vita e l'assistenza. Tutte le domande sono progettate in formato Likert (1-5), da "mai" a "sempre", da "per niente" a "quanto necessario" e da "molto soddisfatto" a "molto insoddisfatto". Alla fine del questionario ci sono due domande aperte che consentono agli accompagnatori di scrivere cosa influisce maggiormente sulla loro QoL e se c'è qualcos'altro che non è stato trattato nel questionario ma che è comunque importante per la loro QoL.

Re-test: un gruppo più piccolo di partecipanti (n massimo=25) che prendono parte allo studio pilota sarà invitato dal Ricercatore a rispondere agli stessi questionari per una seconda volta, in una sessione di re-test, due settimane dopo il primo set di misure. Le stesse procedure utilizzate nello studio pilota saranno applicate qui per quanto riguarda il reclutamento dei partecipanti. Ai partecipanti che accettano di partecipare al re-test verrà inviata una seconda busta contenente lo stesso materiale di ricerca da compilare e rispedire al ricercatore entro 14 giorni. Questa seconda busta verrà spedita insieme al questionario pilota e riceverà lo stesso codice aggiunto di una lettera per l'identificazione e futuri confronti. I partecipanti saranno informati che possono ritirarsi da questa attività di ricerca se lo desiderano prima della scadenza dei 14 giorni ed è responsabilità del ricercatore identificare un altro partecipante da includere nello studio di ripetizione del test, se così fosse. Oltre all'indirizzo, non vengono raccolti altri dati personali.

ANALISI DEI DATI: Tutti i test statistici saranno sviluppati nel pacchetto statistico SPSS 22, con intervalli di confidenza del 95% e p-value significativo ≤ 0,05. Per tutte le variabili saranno calcolate le statistiche descrittive (frequenze, media, mediana, moda e deviazione standard), le statistiche di correlazione appropriate (ANOVA) e l'effetto massimale e minimo. Le opinioni soggettive dei partecipanti in merito alla chiarezza, rilevanza, livelli di difficoltà della nuova scala DQoL-OC saranno analizzate utilizzando il coefficiente Kappa, al fine di fornire un punteggio medio di accordo tra i partecipanti sullo strumento complessivo (Streiner e Norman, 1995, Rubio et al., 2003, Leung et al., 2005, Polit e Beck, 2006, Nagpal et al., 2010, Wassef et al., 2014, Landis e Koch, 1977). Al fine di determinare se il DQoL-OC valuta lo stesso costrutto di QoL di altri strumenti validi e affidabili selezionati dalla letteratura, la validità del costrutto del DQoL-OC sarà valutata attraverso opportune statistiche di correlazione (ANOVA), correlando i punteggi DQoL-OC e le altre scale validate completate dai partecipanti, come accennato in precedenza. Inoltre, l'analisi fattoriale (FA) verrà utilizzata per esplorare l'interrelazione tra le variabili e per perfezionare e ridurre ulteriormente lo strumento. Per FA, oltre alla dimensione del campione, devono essere considerati anche i punti di forza delle intercorrelazioni tra gli elementi. Prima di tutto è necessario ispezionare la matrice di correlazione per valutare l'idoneità dei dati a FA (dovrebbe essere ≥ 0.30) (Tabachnick e Fidell, 1996). Inoltre, verrà eseguito il grado di Kaiser-Meyer-Oklin dell'adeguatezza del campione (che dovrebbe essere ≥ 0,60) (Kaiser e Caffey, 1965, Kaiser, 1970, Dziuban e Shirkey, 1974) e il significato del Test di Sfericità di Bartlett correlazione (Bartlett, 1954) sarà analizzata per supportare la fattorizzabilità della matrice di correlazione. In base a questi risultati, i dati saranno sottoposti alla FA o saranno ulteriormente modificati per adattarli alla FA. Per fornire una stima dell'equivalenza di insiemi di item dello stesso strumento, partendo dal presupposto che gli item che misurano lo stesso costrutto dovrebbero correlarsi, la consistenza interna del DQoL-OC sarà calcolata utilizzando il coefficiente di Cronbach. Infine, al fine di valutare se le misure fornite dal DQoL-OC sono stabili nel tempo, i due set di misure dei partecipanti che partecipano al re-test saranno confrontati utilizzando il coefficiente Kappa, con punteggi ≥ 0,60 per buoni riprovare l'affidabilità. Più i risultati sono ravvicinati, maggiore è l'affidabilità test-retest del DQoL-OC. L'analisi dei dati avverrà nei computer UoN e verrà salvata sui server UoN.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE E GIUSTIFICAZIONE: Non vi è accordo in letteratura riguardo alla dimensione del campione appropriata da utilizzare quando si conduce un'analisi fattoriale (Mundfrom et al., 2005). Anche se le dimensioni del campione più grandi (n>500) sono indicative di una migliore discriminazione dei fattori (Costello e Osborne, 2005) ci sono diversi studi che dimostrano che la dimensione del campione adeguata è in parte determinata dalla natura dei dati e non solo dal numero di partecipanti, il che significa che più forti sono i dati, più piccolo è il campione necessario per un'analisi accurata (Fabrigar et al., 1999, MacCallum et al., 1999). Dati forti per l'analisi fattoriale sono associati a comunanze uniformemente elevate senza carichi incrociati e diverse variabili che si caricano fortemente l'una sull'altra, con tali caratteristiche considerate rare (Costello e Osborne, 2005). Sebbene la dimensione minima assoluta del campione non sia spesso presentata in letteratura, in generale, sono accettate piccole dimensioni del campione per livelli più elevati di comunanza all'interno dei dati e rapporti più elevati tra il numero di variabili e il numero di fattori (Mundfrom et al., 2005) . Mundfrom et al. (2005) sottolineano che un piccolo numero di variabili richiede una dimensione minima del campione maggiore rispetto a un numero elevato di variabili, poiché la relazione tra la dimensione minima del campione necessaria e il numero di variabili sembra compensatore, così come la relazione tra la dimensione minima del campione necessaria dimensione e il rapporto tra il numero di variabili e il numero di fattori. Questi autori propongono che per fattori di comunanza bassi all'interno della matrice in esame, una dimensione minima del campione accettabile sarebbe di 200 partecipanti. Di conseguenza, è stato stabilito un massimo di 300 partecipanti a questo studio pilota, considerando che il fattore comunanza in esame è ancora sconosciuto e anche facendo attenzione alla possibilità di dati mancanti. Anche il n=25 per il re-test di affidabilità ha seguito le raccomandazioni disponibili in letteratura (Sim e Wright, 2005). Oltre alla dimensione del campione, i punti di forza delle intercorrelazioni tra gli elementi saranno valutati con il test Bartlett di Sfericità e l'estensione di Kaiser-Meyer-Oklin (KMO) dell'adeguatezza del campionamento sarà utilizzata anche per valutare l'adeguatezza dei dati per F.A. I dati saranno poi sottoposti alla FA o saranno ulteriormente modificati per l'idoneità alla FA. Se lo studio necessita di un campione più ampio, verrà contattato il Comitato Etico e verrà richiesta l'approvazione per superare il numero di partecipanti prima dell'assunzione di più assistenti.

DIFFUSIONE DEI DATI: I risultati dello studio saranno scritti come parte di una tesi di dottorato presso l'Università di Nottingham con data di presentazione prevista per settembre 2016. I risultati possono essere presentati per la pubblicazione su riviste peer reviewed o per eventi accademici o scientifici. I dati forniti dai partecipanti sono anonimi e le risposte di ciascun partecipante riceveranno come codice specifico a cui avranno accesso solo il capo investigatore e i co-investigatori. I dati possono anche essere utilizzati per informare ricerche e politiche future. I partecipanti e le altre parti interessate possono ricevere un feed back dei risultati in forma anonima.