Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezisoučet paratyreoidektomie nebo totální paratyreoidektomie s autoštěpem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze

15. května 2023 aktualizováno: Sergio Arap, University of Sao Paulo General Hospital

Randomizovaná klinická studie subtotální paratyreoidektomie nebo totální paratyreoidektomie s okamžitým heterotopickým autoštěpem u pacientů s chronickým renálním onemocněním stadium V pod dialýzou

Tato studie hodnotí metabolické a klinické výsledky dvou dobře uznávaných a akceptovaných chirurgických technik v léčbě těžké hyperparatyreózy u pacientů s pravidelnou dialyzační léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná studie v chirurgické léčbě těžké hyperparatyreózy chronického onemocnění ledvin stadia V pod dialýzou. Pacienti budou randomizováni a budou podrobeni subtotální paratyreoidektomii nebo totální paratyreoidektomii s okamžitým heterotopickým autoštěpem 45 nebo 90 fragmentů příštítné tělísky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia V pod pravidelnou dialyzační léčbou s těžkou hyperparatyreózou vyžadující paratyreoidektomii

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie (budou podrobeni standardní operaci),
  • pacienti, kteří nemohou docházet na pravidelné následné konzultace,
  • pacientů s úspěšnou transplantací ledviny v okamžiku paratyreoidektomie,
  • pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí operaci štítné žlázy nebo příštítných tělísek,
  • pacienti s chronickým onemocněním ledvin, ale nedialyzovaní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mezisoučet paratyreoidektomie
Pacienti budou podrobeni subtotální paratyreoidektomii. Záměrem je ponechat zbytek příštítných tělísek ekvivalentní dvěma normálním příštítným tělískům in situ. Typ operace je intervence. Nejsou testovány žádné léky ani přístroje.
Postup: Mezisoučet paratyreoidektomie
Mezisoučet resekce příštítných tělísek ponechávající odhadovanou hmotnost dvou normálních příštítných tělísek in situ. Typ operace je zásah. Nejedná se o žádné nové zařízení nebo lék.
Aktivní komparátor: Celková paratyreoidektomie + 45 autoštěpů
Pacienti budou podrobeni totální paratyreoidektomii a na předloktí se naštěpí 45 fragmentů tkáně příštítných tělísek. Jedná se o současnou standardní léčbu v ústavu pro těžkou sekundární hyperparatyreózu. Typ operace je vlastní intervence. Nejedná se o žádné nové zařízení nebo lék.
Postup: Celková paratyreoidektomie + 45 autoštěpů
Okamžitý autoštěp 45 fragmentů tkáně příštítných tělísek po totální paratyreoidektomii. Tento typ operace je v současné době standardním výkonem na pracovišti. Nejedná se o žádné nové zařízení nebo lék.
Experimentální: Celková paratyreoidektomie + 90 autoštěpů
Pacienti budou podrobeni totální paratyreoidektomii a na předloktí se naštěpí 90 fragmentů tkáně příštítných tělísek. Typ operace je zásah. Nejedná se o žádné nové zařízení nebo lék. .
Postup: Celková paratyreoidektomie + 90 autoštěpů
Okamžitý autoštěp 90 fragmentů tkáně příštítných tělísek po totální paratyreoidektomii. Typ operace je intervence. Nejedná se o žádné nové zařízení nebo lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Od okamžiku operace do 5 let po intervenci nebo úmrtí, pokud k němu dojde před 5 lety sledování
Pětileté přežití po paratyreoidektomii v analýze záměru léčit
Od okamžiku operace do 5 let po intervenci nebo úmrtí, pokud k němu dojde před 5 lety sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický výsledek 1: Sérový vápník (mg/dl)
Časové okno: 1 až 60 měsíců po intervenci se odebírají vzorky podle pravidelné kontroly
pooperační hladiny vápníku. Níže, Nad nebo v normálním rozsahu pro metodu. Analýza bude zahrnovat vzorky odebrané v blízkosti 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci.
1 až 60 měsíců po intervenci se odebírají vzorky podle pravidelné kontroly
Metabolický výsledek 2: Sérový fosfor (mg/dl)
Časové okno: 1 až 60 měsíců po intervenci se odebírají vzorky podle pravidelné kontroly
pooperační hladiny fosforu. Pod, nad nebo normálním rozsahem pro použitou metodu. Analýza bude zahrnovat vzorky odebrané v blízkosti 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci.
1 až 60 měsíců po intervenci se odebírají vzorky podle pravidelné kontroly
Metabolický výsledek 3: Sérová alkalická fosfatáza (IU)
Časové okno: 1 až 60 měsíců po intervenci se odebírají vzorky podle pravidelné kontroly
pooperační hladiny alkalické fosfatázy. Nad nebo v normálním rozmezí, podle používané metody. Analýza bude zahrnovat vzorky odebrané v blízkosti 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci.
1 až 60 měsíců po intervenci se odebírají vzorky podle pravidelné kontroly
Metabolický výsledek 4: Parathormon v séru (pg/ml)
Časové okno: 1 až 60 měsíců po intervenci se odebírají vzorky podle pravidelné kontroly
pooperační hladiny parathormonu. Níže, nad nebo v cílových úrovních navržených National Kidney Foundation a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Analýza bude zahrnovat vzorky odebrané v blízkosti 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci.
1 až 60 měsíců po intervenci se odebírají vzorky podle pravidelné kontroly
Drogový požadavek 1: Příjem elementárního vápníku (g/den)
Časové okno: 1 až 60 měsíců po intervenci, podle dávky předepsané v různých obdobích.
Příjem doplňku vápníku (v gramech elementárního vápníku za den) u pacientů po intervenci. Analýza bude zahrnovat první týden, poté 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po intervenci.
1 až 60 měsíců po intervenci, podle dávky předepsané v různých obdobích.
Potřeba léku 2 Příjem kalcitriolu (mikrogramy/den)
Časové okno: 1 až 60 měsíců po intervenci, podle dávky předepsané v různých obdobích
příjem kalcitriolu nebo jiného analogu vitaminu D (v mikrogramech denně) po zákroku. Analýza bude zahrnovat první týden, poté 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po intervenci.
1 až 60 měsíců po intervenci, podle dávky předepsané v různých obdobích
Požadavek na léčivo 3: Sevelamer (mg/den)
Časové okno: 1 až 60 měsíců po intervenci, podle dávky předepsané v různých obdobích
Množství léků vážících fosfor ve speciálním Sevelameru předepsané v miligramech po zákroku. Analýza bude zahrnovat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po operaci.
1 až 60 měsíců po intervenci, podle dávky předepsané v různých obdobích
Požadavek na léčivo 4: Kalcimimetika (mg/den)
Časové okno: 1 až 60 měsíců po intervenci, podle dávky předepsané v různých obdobích
Množství kalcimimetik ve speciálním Cinacalcetu im miligramy na den předepsané po zákroku. Analýza bude zahrnovat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po intervenci.
1 až 60 měsíců po intervenci, podle dávky předepsané v různých obdobích
Klinický výsledek 1: Bolest kostí ve VAS
Časové okno: Předoperačně (až jeden týden před výkonem) do 60 měsíců po zákroku
Bolest kostí měřená pomocí Visual Analogic Pain Scale až jeden týden před zákrokem a až jeden týden po zákroku a poté při pravidelné kontrole. Analýza se zaměří na předoperační (do týdne před), pooperační do jednoho týdne, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po intervenci.
Předoperačně (až jeden týden před výkonem) do 60 měsíců po zákroku
Klinický výsledek 2: Pooperační onemocnění skeletu (zlomeniny/hnědý tumor)
Časové okno: 1 až 60 měsíců po intervenci
onemocnění skeletu je definováno jako výskyt zlomeniny nebo rozvoje hnědého tumoru (osteoklastomů) po zákroku, zjištěný klinicky nebo jakýmkoli klinicky orientovaným rentgenovým snímkem nařízeným ošetřujícím lékařem při běžné kontrole nebo v jakékoli pohotovosti.
1 až 60 měsíců po intervenci
Klinický výsledek 3: Kvalita života v dotazníku SF-36
Časové okno: Předoperačně (do tří dnů před zákrokem) a do 60 měsíců po zákroku
kvalitu života do jednoho týdne před intervencí a po operaci po jednom týdnu, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících, měřeno krátkým dotazníkem formuláře 36 (SF-36) validovaným podle kultury a jazyka země.
Předoperačně (do tří dnů před zákrokem) a do 60 měsíců po zákroku
Klinický výsledek 4: Dodatečná operace (reoperace u recidivujícího/perzistujícího onemocnění)
Časové okno: 1 až 60 měsíců po intervenci
nutnost reoperačních výkonů z důvodu recidivy nebo přetrvávání těžké hyperparatyreózy, jak ji definuje ošetřující lékař při pravidelné kontrole
1 až 60 měsíců po intervenci
Morbidita chirurgických výkonů
Časové okno: během operace do 60 měsíců
Po případných zákrocích (prvotní operace nebo nutné reoperační zásahy v dalším sledování) bude aktivně pátrán po výskytu dysfonie (a její příčiny dle laryngoskopie), infekce rány (klinické příznaky jako červená kůže, bolest, sekrece, horečka a laboratorní důkaz) a krční hematom (velké krevní sraženiny v krku vyžadující operaci)
během operace do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio S Arap, M.D., University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE 00828412.8.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení