Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezisoučet paratyreoidektomie nebo totální paratyreoidektomie s autoštěpem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze

15. května 2023 aktualizováno: Sergio Arap, University of Sao Paulo General Hospital

Randomizovaná klinická studie subtotální paratyreoidektomie nebo totální paratyreoidektomie s okamžitým heterotopickým autoštěpem u pacientů s chronickým renálním onemocněním stadium V pod dialýzou

Tato studie hodnotí metabolické a klinické výsledky dvou dobře uznávaných a akceptovaných chirurgických technik v léčbě těžké hyperparatyreózy u pacientů s pravidelnou dialyzační léčbou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná studie v chirurgické léčbě těžké hyperparatyreózy chronického onemocnění ledvin stadia V pod dialýzou. Pacienti budou randomizováni a budou podrobeni subtotální paratyreoidektomii nebo totální paratyreoidektomii s okamžitým heterotopickým autoštěpem 45 nebo 90 fragmentů příštítné tělísky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia V pod pravidelnou dialyzační léčbou s těžkou hyperparatyreózou vyžadující paratyreoidektomii

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie (budou podrobeni standardní operaci),
  • pacienti, kteří nemohou docházet na pravidelné následné konzultace,
  • pacientů s úspěšnou transplantací ledviny v okamžiku paratyreoidektomie,
  • pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí operaci štítné žlázy nebo příštítných tělísek,
  • pacienti s chronickým onemocněním ledvin, ale nedialyzovaní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezisoučet paratyreoidektomie
Pacienti budou podrobeni subtotální paratyreoidektomii. Záměrem je ponechat zbytek příštítných tělísek ekvivalentní dvěma normálním příštítným tělískům in situ. Typ operace je intervence. Nejsou testovány žádné léky ani přístroje.
Postup: Mezisoučet paratyreoidektomie
Mezisoučet resekce příštítných tělísek ponechávající odhadovanou hmotnost dvou normálních příštítných tělísek in situ. Typ operace je zásah. Nejedná se o žádné nové zařízení nebo lék.
Aktivní komparátor: Celková paratyreoidektomie + 45 autoštěpů
Pacienti budou podrobeni totální paratyreoidektomii a na předloktí se naštěpí 45 fragmentů tkáně příštítných tělísek. Jedná se o současnou standardní léčbu v ústavu pro těžkou sekundární hyperparatyreózu. Typ operace je vlastní intervence. Nejedná se o žádné nové zařízení nebo lék.
Postup: Celková paratyreoidektomie + 45 autoštěpů
Okamžitý autoštěp 45 fragmentů tkáně příštítných tělísek po totální paratyreoidektomii. Tento typ operace je v současné době standardním výkonem na pracovišti. Nejedná se o žádné nové zařízení nebo lék.
Experimentální: Celková paratyreoidektomie + 90 autoštěpů
Pacienti budou podrobeni totální paratyreoidektomii a na předloktí se naštěpí 90 fragmentů tkáně příštítných tělísek. Typ operace je zásah. Nejedná se o žádné nové zařízení nebo lék. .
Postup: Celková paratyreoidektomie + 90 autoštěpů
Okamžitý autoštěp 90 fragmentů tkáně příštítných tělísek po totální paratyreoidektomii. Typ operace je intervence. Nejedná se o žádné nové zařízení nebo lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Od okamžiku operace do 5 let po intervenci nebo úmrtí, pokud k němu dojde před 5 lety sledování
Pětileté přežití po paratyreoidektomii v analýze záměru léčit
Od okamžiku operace do 5 let po intervenci nebo úmrtí, pokud k němu dojde před 5 lety sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický výsledek 1: Sérový vápník (mg/dl)
Časové okno: 1 až 60 měsíců po intervenci se odebírají vzorky podle pravidelné kontroly
pooperační hladiny vápníku. Níže, Nad nebo v normálním rozsahu pro metodu. Analýza bude zahrnovat vzorky odebrané v blízkosti 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci.
1 až 60 měsíců po intervenci se odebírají vzorky podle pravidelné kontroly
Metabolický výsledek 2: Sérový fosfor (mg/dl)
Časové okno: 1 až 60 měsíců po intervenci se odebírají vzorky podle pravidelné kontroly
pooperační hladiny fosforu. Pod, nad nebo normálním rozsahem pro použitou metodu. Analýza bude zahrnovat vzorky odebrané v blízkosti 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci.
1 až 60 měsíců po intervenci se odebírají vzorky podle pravidelné kontroly
Metabolický výsledek 3: Sérová alkalická fosfatáza (IU)
Časové okno: 1 až 60 měsíců po intervenci se odebírají vzorky podle pravidelné kontroly
pooperační hladiny alkalické fosfatázy. Nad nebo v normálním rozmezí, podle používané metody. Analýza bude zahrnovat vzorky odebrané v blízkosti 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci.
1 až 60 měsíců po intervenci se odebírají vzorky podle pravidelné kontroly
Metabolický výsledek 4: Parathormon v séru (pg/ml)
Časové okno: 1 až 60 měsíců po intervenci se odebírají vzorky podle pravidelné kontroly
pooperační hladiny parathormonu. Níže, nad nebo v cílových úrovních navržených National Kidney Foundation a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Analýza bude zahrnovat vzorky odebrané v blízkosti 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci.
1 až 60 měsíců po intervenci se odebírají vzorky podle pravidelné kontroly
Drogový požadavek 1: Příjem elementárního vápníku (g/den)
Časové okno: 1 až 60 měsíců po intervenci, podle dávky předepsané v různých obdobích.
Příjem doplňku vápníku (v gramech elementárního vápníku za den) u pacientů po intervenci. Analýza bude zahrnovat první týden, poté 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po intervenci.
1 až 60 měsíců po intervenci, podle dávky předepsané v různých obdobích.
Potřeba léku 2 Příjem kalcitriolu (mikrogramy/den)
Časové okno: 1 až 60 měsíců po intervenci, podle dávky předepsané v různých obdobích
příjem kalcitriolu nebo jiného analogu vitaminu D (v mikrogramech denně) po zákroku. Analýza bude zahrnovat první týden, poté 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po intervenci.
1 až 60 měsíců po intervenci, podle dávky předepsané v různých obdobích
Požadavek na léčivo 3: Sevelamer (mg/den)
Časové okno: 1 až 60 měsíců po intervenci, podle dávky předepsané v různých obdobích
Množství léků vážících fosfor ve speciálním Sevelameru předepsané v miligramech po zákroku. Analýza bude zahrnovat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po operaci.
1 až 60 měsíců po intervenci, podle dávky předepsané v různých obdobích
Požadavek na léčivo 4: Kalcimimetika (mg/den)
Časové okno: 1 až 60 měsíců po intervenci, podle dávky předepsané v různých obdobích
Množství kalcimimetik ve speciálním Cinacalcetu im miligramy na den předepsané po zákroku. Analýza bude zahrnovat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po intervenci.
1 až 60 měsíců po intervenci, podle dávky předepsané v různých obdobích
Klinický výsledek 1: Bolest kostí ve VAS
Časové okno: Předoperačně (až jeden týden před výkonem) do 60 měsíců po zákroku
Bolest kostí měřená pomocí Visual Analogic Pain Scale až jeden týden před zákrokem a až jeden týden po zákroku a poté při pravidelné kontrole. Analýza se zaměří na předoperační (do týdne před), pooperační do jednoho týdne, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po intervenci.
Předoperačně (až jeden týden před výkonem) do 60 měsíců po zákroku
Klinický výsledek 2: Pooperační onemocnění skeletu (zlomeniny/hnědý tumor)
Časové okno: 1 až 60 měsíců po intervenci
onemocnění skeletu je definováno jako výskyt zlomeniny nebo rozvoje hnědého tumoru (osteoklastomů) po zákroku, zjištěný klinicky nebo jakýmkoli klinicky orientovaným rentgenovým snímkem nařízeným ošetřujícím lékařem při běžné kontrole nebo v jakékoli pohotovosti.
1 až 60 měsíců po intervenci
Klinický výsledek 3: Kvalita života v dotazníku SF-36
Časové okno: Předoperačně (do tří dnů před zákrokem) a do 60 měsíců po zákroku
kvalitu života do jednoho týdne před intervencí a po operaci po jednom týdnu, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících, měřeno krátkým dotazníkem formuláře 36 (SF-36) validovaným podle kultury a jazyka země.
Předoperačně (do tří dnů před zákrokem) a do 60 měsíců po zákroku
Klinický výsledek 4: Dodatečná operace (reoperace u recidivujícího/perzistujícího onemocnění)
Časové okno: 1 až 60 měsíců po intervenci
nutnost reoperačních výkonů z důvodu recidivy nebo přetrvávání těžké hyperparatyreózy, jak ji definuje ošetřující lékař při pravidelné kontrole
1 až 60 měsíců po intervenci
Morbidita chirurgických výkonů
Časové okno: během operace do 60 měsíců
Po případných zákrocích (prvotní operace nebo nutné reoperační zásahy v dalším sledování) bude aktivně pátrán po výskytu dysfonie (a její příčiny dle laryngoskopie), infekce rány (klinické příznaky jako červená kůže, bolest, sekrece, horečka a laboratorní důkaz) a krční hematom (velké krevní sraženiny v krku vyžadující operaci)
během operace do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio S Arap, M.D., University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE 00828412.8.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit