Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzácných indikací ceritinibu u nádorů ALK+

17. prosince 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, víceramenná studie fáze II ceritinibu u pacientů s pokročilými solidními nádory a hematologickými malignitami charakterizovanými genetickými abnormalitami kinázy anaplastického lymfomu (ALK)

Toto je studie Proof-of-Concept (POC) k posouzení předběžné protinádorové aktivity a bezpečnosti a snášenlivosti s použitím ceritinibu (LDK378) při léčbě život ohrožujících nádorů, které jsou charakterizovány genetickou alterací ALK (a/nebo nadměrnou expresí u některých onemocnění).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, F 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu ALK pozitivního (ALK+) nádoru jiného než nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
  • Pacient musí poskytnout archivovanou nebo čerstvou nádorovou tkáň před první dávkou studovaného léku pro testování ALK v centrální laboratoři určené Novartis.
  • Pacient má výkonnostní stav WHO (PS) ≤ 2

  • Pacient musí podstoupit alespoň jednu linii předchozí systémové léčby rekurentního, lokálně pokročilého a/nebo metastatického onemocnění a může být přerušen z důvodu:

    • Progrese onemocnění definovaná v RECIST 1.1 pro solidní nádory; podle RANO pro GBM a podle Chesonova hodnotících kritérií pro lymfom, popř
    • Intolerance popisovaná jako jakékoli přerušení léčby kvůli AE jakéhokoli stupně navzdory vhodné podpůrné léčbě
  • Pacient má alespoň jednu měřitelnou lézi definovanou příslušnými pokyny. Léze na dříve ozářeném místě může být považována za cílovou lézi pouze v případě, že od ozáření existují jasné známky progrese.
  • Minimálně 4 týdny před zahájením léčby ceritinibem pacient nepodstoupil žádnou chemoterapii, imunoterapii ani léčbu kmenovými buňkami
  • Radioterapie a předchozí ALK inhibitory musí být ukončeny nejméně 1 týden před zahájením léčby ceritinibem
  • Vyléčeno ze všech toxicit souvisejících s předchozími protinádorovými terapiemi do stupně ≤ 1 (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] v4.03).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má ALK+ rakovinu plic
  • Pacient se symptomatickými metastázami do CNS, který je neurologicky nestabilní nebo potřebuje zvýšení dávek steroidů během 2 týdnů před vstupem do studie ke zvládnutí symptomů CNS.
  • Pacient s akutním nebo chronickým onemocněním gastrointestinálního traktu, které může významně změnit absorpci ceritinibu.
  • Pacient s anamnézou pankreatitidy nebo anamnézou zvýšené amylázy nebo lipázy, která byla způsobena onemocněním slinivky břišní.
  • Pacient má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo intersticiální pneumonitidu, včetně klinicky významné radiační pneumonitidy.
  • Pacient má klinicky významné, nekontrolované srdeční onemocnění a/nebo nedávnou srdeční příhodu (během 6 měsíců).
  • Pacient má známky aktivní virové hepatitidy, včetně hepatitidy A, B nebo C (testování na virovou hepatitidu není povinné).
  • Pacient má známou diagnózu infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (testování HIV není povinné).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zánětlivý myofibroblastický nádor (IMT)
Pacienti s diagnózou IMT s potvrzenou translokací zahrnující gen ALK
Lék: Ceritinib (LDK378)
Ceritinib měl být podáván perorálně jednou denně v dávce 750 mg (5 tobolek po 150 mg) v kontinuálním dávkovacím schématu. Kompletní léčebný cyklus byl definován jako 28 dní nepřetržité léčby ceritinibem jednou denně.
Experimentální: Anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL)
Pacienti s diagnózou ALCL histologicky nebo cytologicky potvrzenou jako ALK-pozitivní
Lék: Ceritinib (LDK378)
Ceritinib měl být podáván perorálně jednou denně v dávce 750 mg (5 tobolek po 150 mg) v kontinuálním dávkovacím schématu. Kompletní léčebný cyklus byl definován jako 28 dní nepřetržité léčby ceritinibem jednou denně.
Experimentální: Glioblastom (GBM)
Pacienti s GBM s translokací zahrnující gen ALK
Lék: Ceritinib (LDK378)
Ceritinib měl být podáván perorálně jednou denně v dávce 750 mg (5 tobolek po 150 mg) v kontinuálním dávkovacím schématu. Kompletní léčebný cyklus byl definován jako 28 dní nepřetržité léčby ceritinibem jednou denně.
Experimentální: Jakýkoli jiný ALK-pozitivní nádor
Pacienti s jakýmkoli jiným ALK-pozitivním nádorem. Pacienti v tomto rameni zahrnovali adenokarcinom (n=2), sarkom (1) a další (2).
Lék: Ceritinib (LDK378)
Ceritinib měl být podáván perorálně jednou denně v dávce 750 mg (5 tobolek po 150 mg) v kontinuálním dávkovacím schématu. Kompletní léčebný cyklus byl definován jako 28 dní nepřetržité léčby ceritinibem jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) na základě hodnocení zkoušejícího pro účastníky s alespoň 16 týdny léčby
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 16 týdnů
DCR je definováno jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) po 16 týdnech od zahájení léčby ceritinibem. Kritéria hodnocení jsou: Solidní nádory (RECIST 1.1., Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů); GBM (RECIST 1.1 a RANO, Response Evaluation in Neuro-Oncology); Hematologické nádory (Cheson).
Výchozí stav až do přibližně 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) na hodnocení zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo konce léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 84 týdnů
ORR je definováno jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě lokálního hodnocení podle RECIST 1.1, RANO nebo Chesonových hematologických kritérií.
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo konce léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 84 týdnů
Doba trvání odpovědi (DOR) na hodnocení zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo konce léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 84 týdnů
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované CR nebo PR do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo konce léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 84 týdnů
Doba odezvy (TTR) na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo konce léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 84 týdnů
TTR je definován jako čas od data první dávky do data první dokumentované odpovědi (CR nebo PR)
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo konce léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 84 týdnů
Přežití bez progrese (PFS) na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu přibližně 84 týdnů
PFS je definována jako doba od data první dávky ceritinibu do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu přibližně 84 týdnů
Procento úmrtí účastníků během léčby a následného sledování
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 84 týdnů
Úmrtí z jakékoli příčiny během léčby a 30denního sledování
Výchozí stav až do přibližně 84 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLDK378A2407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení