Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzácných indikací ceritinibu u nádorů ALK+

17. prosince 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, víceramenná studie fáze II ceritinibu u pacientů s pokročilými solidními nádory a hematologickými malignitami charakterizovanými genetickými abnormalitami kinázy anaplastického lymfomu (ALK)

Toto je studie Proof-of-Concept (POC) k posouzení předběžné protinádorové aktivity a bezpečnosti a snášenlivosti s použitím ceritinibu (LDK378) při léčbě život ohrožujících nádorů, které jsou charakterizovány genetickou alterací ALK (a/nebo nadměrnou expresí u některých onemocnění).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, F 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu ALK pozitivního (ALK+) nádoru jiného než nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
  • Pacient musí poskytnout archivovanou nebo čerstvou nádorovou tkáň před první dávkou studovaného léku pro testování ALK v centrální laboratoři určené Novartis.
  • Pacient má výkonnostní stav WHO (PS) ≤ 2

  • Pacient musí podstoupit alespoň jednu linii předchozí systémové léčby rekurentního, lokálně pokročilého a/nebo metastatického onemocnění a může být přerušen z důvodu:

    • Progrese onemocnění definovaná v RECIST 1.1 pro solidní nádory; podle RANO pro GBM a podle Chesonova hodnotících kritérií pro lymfom, popř
    • Intolerance popisovaná jako jakékoli přerušení léčby kvůli AE jakéhokoli stupně navzdory vhodné podpůrné léčbě
  • Pacient má alespoň jednu měřitelnou lézi definovanou příslušnými pokyny. Léze na dříve ozářeném místě může být považována za cílovou lézi pouze v případě, že od ozáření existují jasné známky progrese.
  • Minimálně 4 týdny před zahájením léčby ceritinibem pacient nepodstoupil žádnou chemoterapii, imunoterapii ani léčbu kmenovými buňkami
  • Radioterapie a předchozí ALK inhibitory musí být ukončeny nejméně 1 týden před zahájením léčby ceritinibem
  • Vyléčeno ze všech toxicit souvisejících s předchozími protinádorovými terapiemi do stupně ≤ 1 (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] v4.03).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má ALK+ rakovinu plic
  • Pacient se symptomatickými metastázami do CNS, který je neurologicky nestabilní nebo potřebuje zvýšení dávek steroidů během 2 týdnů před vstupem do studie ke zvládnutí symptomů CNS.
  • Pacient s akutním nebo chronickým onemocněním gastrointestinálního traktu, které může významně změnit absorpci ceritinibu.
  • Pacient s anamnézou pankreatitidy nebo anamnézou zvýšené amylázy nebo lipázy, která byla způsobena onemocněním slinivky břišní.
  • Pacient má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo intersticiální pneumonitidu, včetně klinicky významné radiační pneumonitidy.
  • Pacient má klinicky významné, nekontrolované srdeční onemocnění a/nebo nedávnou srdeční příhodu (během 6 měsíců).
  • Pacient má známky aktivní virové hepatitidy, včetně hepatitidy A, B nebo C (testování na virovou hepatitidu není povinné).
  • Pacient má známou diagnózu infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (testování HIV není povinné).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zánětlivý myofibroblastický nádor (IMT)
Pacienti s diagnózou IMT s potvrzenou translokací zahrnující gen ALK
Lék: Ceritinib (LDK378)
Ceritinib měl být podáván perorálně jednou denně v dávce 750 mg (5 tobolek po 150 mg) v kontinuálním dávkovacím schématu. Kompletní léčebný cyklus byl definován jako 28 dní nepřetržité léčby ceritinibem jednou denně.
Experimentální: Anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL)
Pacienti s diagnózou ALCL histologicky nebo cytologicky potvrzenou jako ALK-pozitivní
Lék: Ceritinib (LDK378)
Ceritinib měl být podáván perorálně jednou denně v dávce 750 mg (5 tobolek po 150 mg) v kontinuálním dávkovacím schématu. Kompletní léčebný cyklus byl definován jako 28 dní nepřetržité léčby ceritinibem jednou denně.
Experimentální: Glioblastom (GBM)
Pacienti s GBM s translokací zahrnující gen ALK
Lék: Ceritinib (LDK378)
Ceritinib měl být podáván perorálně jednou denně v dávce 750 mg (5 tobolek po 150 mg) v kontinuálním dávkovacím schématu. Kompletní léčebný cyklus byl definován jako 28 dní nepřetržité léčby ceritinibem jednou denně.
Experimentální: Jakýkoli jiný ALK-pozitivní nádor
Pacienti s jakýmkoli jiným ALK-pozitivním nádorem. Pacienti v tomto rameni zahrnovali adenokarcinom (n=2), sarkom (1) a další (2).
Lék: Ceritinib (LDK378)
Ceritinib měl být podáván perorálně jednou denně v dávce 750 mg (5 tobolek po 150 mg) v kontinuálním dávkovacím schématu. Kompletní léčebný cyklus byl definován jako 28 dní nepřetržité léčby ceritinibem jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) na základě hodnocení zkoušejícího pro účastníky s alespoň 16 týdny léčby
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 16 týdnů
DCR je definováno jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) po 16 týdnech od zahájení léčby ceritinibem. Kritéria hodnocení jsou: Solidní nádory (RECIST 1.1., Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů); GBM (RECIST 1.1 a RANO, Response Evaluation in Neuro-Oncology); Hematologické nádory (Cheson).
Výchozí stav až do přibližně 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) na hodnocení zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo konce léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 84 týdnů
ORR je definováno jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě lokálního hodnocení podle RECIST 1.1, RANO nebo Chesonových hematologických kritérií.
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo konce léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 84 týdnů
Doba trvání odpovědi (DOR) na hodnocení zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo konce léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 84 týdnů
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované CR nebo PR do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo konce léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 84 týdnů
Doba odezvy (TTR) na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo konce léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 84 týdnů
TTR je definován jako čas od data první dávky do data první dokumentované odpovědi (CR nebo PR)
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo konce léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 84 týdnů
Přežití bez progrese (PFS) na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu přibližně 84 týdnů
PFS je definována jako doba od data první dávky ceritinibu do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu přibližně 84 týdnů
Procento úmrtí účastníků během léčby a následného sledování
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 84 týdnů
Úmrtí z jakékoli příčiny během léčby a 30denního sledování
Výchozí stav až do přibližně 84 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDK378A2407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit