Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti DCVAC/LuCa (Imunoterapie rakoviny plic) u pacientů s metastatickým karcinomem plic

3. května 2022 aktualizováno: SOTIO a.s.

Studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DCVAC/LuCa přidané ke standardní první linii ChT s karboplatinou a paklitaxelem +/- imunostimulátory (interferon-α a hydroxychlorochin) vs. samotná ChT u pacientů s NSCLC stadia IV

Účelem studie je porovnat účinnost DCVAC/LuCa + chemoterapie +/- zesilovače imunity vs. chemoterapie samotná u pacientů s NSCLC stadia IV, měřeno přežitím bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je porovnat účinnost DCVAC/LuCa + chemoterapie +/- posilovačů imunity vs. Samostatná standardní chemoterapie u pacientů s NSCLC stadia IV, měřeno přežitím bez progrese (PFS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 040 01
      • Piest'any, Slovensko, 921 01
      • Poprad, Slovensko, 058 01
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
      • Jindřichův Hradec, Česko, 377 38
      • Kutna Hora, Česko, 284 01
      • Nachod, Česko, 547 69
      • Olomouc, Česko, 775 20
      • Ostrava, Česko, 708 52
      • Pardubice, Česko, 530 03
      • Plzen, Česko, 305 99
      • Praha, Česko, 128 08
      • Praha, Česko, 140 59
      • Praha, Česko, 150 06
      • Pribram, Česko, 261 95
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
      • Zlin, Česko, 762 75

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) diferenciace adenomatózního nebo spinocelulárního karcinomu; smíšené nádory budou kategorizovány podle převládajícího buněčného typu.
  2. Pokročilý NSCLC (neresekabilní onemocnění stadia IV)
  3. Pacienti musí mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění
  4. Pacienti (muži a ženy) ≥ 18 let
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Výkonnostní stav 0-1 6. Pacienti se musí zotavit z toxicity jakékoli předchozí terapie (např. operace, radioterapie nebo léčba jiných onemocnění než NSCLC). Výtěžnost je definována jako toxicita nižší nebo rovna 2. stupni podle (kromě alopecie) podle NCI CTCAE 7. Laboratorní kritéria 7.1 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 (100 x 109/L) 7.2 Bílé krvinky (WBC) větší než 4 000 /mm3 (4,0 x 109/L) 7,3 Hemoglobin (Hb) alespoň 9 g/dl (90 g/L) 7,4 Hladiny celkového bilirubinu ≤ 1,5 mg/dl (benigní dědičné hyperbilirubinémie, např. Gilbertův syndrom jsou povoleny) 7,5 Sérová alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 5násobek horní hranice normy (ULN) 7,6 Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN)

8. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí před vstupem do studie a po dobu trvání léčby plus 3 měsíce souhlasit s používáním uznávané a účinné metody antikoncepce (hormonální nebo bariérové ​​metody, abstinence).

9. Podepsaný informovaný souhlas včetně schopnosti pacienta porozumět jeho obsahu. (Souhlas s genetickým testováním není podmínkou účasti v klinickém hodnocení)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie pro stadium IV NSCLC
  2. Imunoterapie, monoklonální protilátky přijaté během 4 týdnů před randomizací
  3. Komorbidity pacientů 3.1 Pacienti, kteří nejsou indikováni k chemoterapii s chemoterapií první linie Standard of Care (karboplatina/paklitaxel) 3.2 Aktivní jiná malignita než NSCLC 3.3 Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS) 3.4 Jakékoli onemocnění vyžadující chronickou steroidní nebo imunosupresivní léčbu 3.5 HIV pozitivní 3.6 Aktivní hepatitida B (HBV) a/nebo C (HCV), aktivní syfilis 3.7 Probíhající/aktivní signifikantní infekce nebo jiný závažný zdravotní stav 3.8 Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud je nelze kontrolovat konvenční léčbou 3.9 Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně: 3.9 .1 Nekontrolované městnavé srdeční selhání 3.9.2 Nestabilní angina pectoris 3.9.3 Nekontrolovaná těžká srdeční arytmie 3.9.4 Infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací 3.10 Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Účast v klinické studii využívající experimentální terapii během posledních 4 týdnů před randomizací
  6. Kontraindikace léčby hydroxychlorochinem, známý deficit G6PD (anamnestická informace, není nutné vyšetření) a psoriáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DCVAC přidat do SOC
Kombinovaná léčba s DCVAC a Standard of Care (Carboplatin, Paclitaxel)
Biologický: DCVAC přidat do SOC
DCVAC přidat k SOC (karboplatina, paklitaxel): až do progrese nebo intolerance nebo smrti
Experimentální: DCVAC a posilovače imunity se přidávají k SOC
Kombinovaná léčba s DCVAC, imunostimulátory (interferon-α, hydroxychlorochin) a standardní péče (karboplatina, paklitaxel)
Biologický: DCVAC a posilovače imunity se přidávají k SOC
DCVAC +/- posilovače imunity (interferon-α a hydroxychlorochin) se přidávají k SOC (karboplatina, paklitaxel): až do progrese nebo intolerance nebo smrti
Jiný: Chemoterapie standardu péče
Chemoterapie standardní péče (karboplatina, paklitaxel)
Jiný: Chemoterapie standardu péče
SOC (Carboplatin, Paclitaxel): do progrese nebo intolerance nebo smrti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnání účinnosti DCVAC/LuCa + chemoterapie +/- zesilovačů imunity vs. chemoterapie samotná u pacientů s NSCLC stadia IV, měřeno přežitím bez progrese (PFS).
Časové okno: 17 měsíců
17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnání bezpečnosti u pacientů léčených DCVAC/LuCa + chemoterapií +/- zesilovači imunity vs. chemoterapie samotná. (AE, SAE, laboratorní abnormality, vitální funkce)
Časové okno: 17 měsíců
17 měsíců
Další srovnání účinnosti DCVAC/LuCa + chemoterapie +/- zesilovačů imunity vs. chemoterapie samotná, měřeno mírou objektivní odpovědi a trváním odpovědi (podle RECIST 1.1).
Časové okno: 17 měsíců
17 měsíců
Další srovnání účinnosti DCVAC/LuCa + chemoterapie +/- zesilovačů imunity vs. chemoterapie samotná, měřeno celkovým přežitím.
Časové okno: 17 měsíců
17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SOTIO a.s.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLU01
  • 2014-003084-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení