Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti DCVAC/LuCa (Imunoterapie rakoviny plic) u pacientů s metastatickým karcinomem plic

3. května 2022 aktualizováno: SOTIO a.s.

Studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DCVAC/LuCa přidané ke standardní první linii ChT s karboplatinou a paklitaxelem +/- imunostimulátory (interferon-α a hydroxychlorochin) vs. samotná ChT u pacientů s NSCLC stadia IV

Účelem studie je porovnat účinnost DCVAC/LuCa + chemoterapie +/- zesilovače imunity vs. chemoterapie samotná u pacientů s NSCLC stadia IV, měřeno přežitím bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je porovnat účinnost DCVAC/LuCa + chemoterapie +/- posilovačů imunity vs. Samostatná standardní chemoterapie u pacientů s NSCLC stadia IV, měřeno přežitím bez progrese (PFS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 040 01
      • Piest'any, Slovensko, 921 01
      • Poprad, Slovensko, 058 01
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
      • Jindřichův Hradec, Česko, 377 38
      • Kutna Hora, Česko, 284 01
      • Nachod, Česko, 547 69
      • Olomouc, Česko, 775 20
      • Ostrava, Česko, 708 52
      • Pardubice, Česko, 530 03
      • Plzen, Česko, 305 99
      • Praha, Česko, 128 08
      • Praha, Česko, 140 59
      • Praha, Česko, 150 06
      • Pribram, Česko, 261 95
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
      • Zlin, Česko, 762 75

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) diferenciace adenomatózního nebo spinocelulárního karcinomu; smíšené nádory budou kategorizovány podle převládajícího buněčného typu.
  2. Pokročilý NSCLC (neresekabilní onemocnění stadia IV)
  3. Pacienti musí mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění
  4. Pacienti (muži a ženy) ≥ 18 let
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Výkonnostní stav 0-1 6. Pacienti se musí zotavit z toxicity jakékoli předchozí terapie (např. operace, radioterapie nebo léčba jiných onemocnění než NSCLC). Výtěžnost je definována jako toxicita nižší nebo rovna 2. stupni podle (kromě alopecie) podle NCI CTCAE 7. Laboratorní kritéria 7.1 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 (100 x 109/L) 7.2 Bílé krvinky (WBC) větší než 4 000 /mm3 (4,0 x 109/L) 7,3 Hemoglobin (Hb) alespoň 9 g/dl (90 g/L) 7,4 Hladiny celkového bilirubinu ≤ 1,5 mg/dl (benigní dědičné hyperbilirubinémie, např. Gilbertův syndrom jsou povoleny) 7,5 Sérová alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 5násobek horní hranice normy (ULN) 7,6 Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN)

8. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí před vstupem do studie a po dobu trvání léčby plus 3 měsíce souhlasit s používáním uznávané a účinné metody antikoncepce (hormonální nebo bariérové ​​metody, abstinence).

9. Podepsaný informovaný souhlas včetně schopnosti pacienta porozumět jeho obsahu. (Souhlas s genetickým testováním není podmínkou účasti v klinickém hodnocení)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie pro stadium IV NSCLC
  2. Imunoterapie, monoklonální protilátky přijaté během 4 týdnů před randomizací
  3. Komorbidity pacientů 3.1 Pacienti, kteří nejsou indikováni k chemoterapii s chemoterapií první linie Standard of Care (karboplatina/paklitaxel) 3.2 Aktivní jiná malignita než NSCLC 3.3 Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS) 3.4 Jakékoli onemocnění vyžadující chronickou steroidní nebo imunosupresivní léčbu 3.5 HIV pozitivní 3.6 Aktivní hepatitida B (HBV) a/nebo C (HCV), aktivní syfilis 3.7 Probíhající/aktivní signifikantní infekce nebo jiný závažný zdravotní stav 3.8 Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud je nelze kontrolovat konvenční léčbou 3.9 Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně: 3.9 .1 Nekontrolované městnavé srdeční selhání 3.9.2 Nestabilní angina pectoris 3.9.3 Nekontrolovaná těžká srdeční arytmie 3.9.4 Infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací 3.10 Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Účast v klinické studii využívající experimentální terapii během posledních 4 týdnů před randomizací
  6. Kontraindikace léčby hydroxychlorochinem, známý deficit G6PD (anamnestická informace, není nutné vyšetření) a psoriáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCVAC přidat do SOC
Kombinovaná léčba s DCVAC a Standard of Care (Carboplatin, Paclitaxel)
Biologický: DCVAC přidat do SOC
DCVAC přidat k SOC (karboplatina, paklitaxel): až do progrese nebo intolerance nebo smrti
Experimentální: DCVAC a posilovače imunity se přidávají k SOC
Kombinovaná léčba s DCVAC, imunostimulátory (interferon-α, hydroxychlorochin) a standardní péče (karboplatina, paklitaxel)
Biologický: DCVAC a posilovače imunity se přidávají k SOC
DCVAC +/- posilovače imunity (interferon-α a hydroxychlorochin) se přidávají k SOC (karboplatina, paklitaxel): až do progrese nebo intolerance nebo smrti
Jiný: Chemoterapie standardu péče
Chemoterapie standardní péče (karboplatina, paklitaxel)
Jiný: Chemoterapie standardu péče
SOC (Carboplatin, Paclitaxel): do progrese nebo intolerance nebo smrti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání účinnosti DCVAC/LuCa + chemoterapie +/- zesilovačů imunity vs. chemoterapie samotná u pacientů s NSCLC stadia IV, měřeno přežitím bez progrese (PFS).
Časové okno: 17 měsíců
17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání bezpečnosti u pacientů léčených DCVAC/LuCa + chemoterapií +/- zesilovači imunity vs. chemoterapie samotná. (AE, SAE, laboratorní abnormality, vitální funkce)
Časové okno: 17 měsíců
17 měsíců
Další srovnání účinnosti DCVAC/LuCa + chemoterapie +/- zesilovačů imunity vs. chemoterapie samotná, měřeno mírou objektivní odpovědi a trváním odpovědi (podle RECIST 1.1).
Časové okno: 17 měsíců
17 měsíců
Další srovnání účinnosti DCVAC/LuCa + chemoterapie +/- zesilovačů imunity vs. chemoterapie samotná, měřeno celkovým přežitím.
Časové okno: 17 měsíců
17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOTIO a.s.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLU01
  • 2014-003084-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na DCVAC přidat do SOC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit