Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ADS-5102 u pacientů s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze

1. srpna 2017 aktualizováno: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Bezpečnost a účinnost ADS-5102 (amantadin HCl) tobolek s prodlouženým uvolňováním u pacientů s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná, paralelní skupinová studie tobolek ADS-5102 s prodlouženým uvolňováním (ER), výzkumné formulace amantadinu, podávaného jednou denně před spaním k léčbě poruchy chůze u RS. ADS-5102 je navržen tak, aby se podával jednou denně před spaním, ADS-5102 dosahuje vyšších plazmatických koncentrací amantadinu časně ráno, přetrvávají po celé odpoledne a nižších koncentrací večer, když pacienti spí. ADS-5102 je navržen tak, aby poskytoval svůj primární léčebný účinek během dne a potenciálně snižoval nežádoucí účinky amantadinu s okamžitým uvolňováním, když pacient spí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 11772

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsal aktuální formulář informovaného souhlasu schválený IRB;
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 70 let včetně;
  • Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2010;
  • na stabilním režimu léků užívaných specificky k léčbě RS po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a ochotni pokračovat ve stejných dávkách a režimech po dobu trvání účasti ve studii;
  • stabilní úroveň fyzické aktivity po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a ochotu pokračovat beze změny po dobu účasti ve studii;
  • Maximální skóre EDSS během screeningu 6,5;
  • Dostatečná ambulantní schopnost dokončit dvě zkoušky měřené chůze 25 stop (T25FW) při screeningové návštěvě;
  • Skóre každého dokončeného screeningového testu T25FW mezi 8 a 45 sekundami včetně;
  • Jakékoli jiné současné a povolené léky na předpis/bez předpisu a/nebo doplňky výživy užívané pravidelně musí mít stabilní dávku a režim po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a subjekt musí být ochoten pokračovat ve stejných dávkách a režimech během studie účast;
  • Pokud užíváte antidepresivum, musíte mít stabilní dávku po dobu nejméně 60 dnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatů během 2 let před screeningem;
  • Klinicky významný relaps RS s nástupem méně než 30 dnů před screeningem;
  • Přítomnost vertiga nebo jiné vestibulární dysfunkce, která by mohla ohrozit schopnost bezpečně provádět T25FW;
  • Absolvovali fyzikální terapii do 30 dnů před screeningem;
  • Přijímané systémové steroidy během 30 dnů před screeningem;
  • Obdrželi dalfampridin, methylfenidát, modafinil, armodafinil, amantadin a/nebo jakýkoli produkt obsahující amfetaminy nebo jakoukoli léčbu speciálně pro únavu nebo pro zlepšení chůze během 30 dnů před screeningem;
  • Během 3 měsíců před screeningem obdržel jakýkoli produkt obsahující botulotoxin použitý jako antispasmodikum;
  • Anamnéza klinicky významných halucinací v důsledku léčby RS nebo jiné/neznámé příčiny během 2 let před screeningem;
  • Anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy, bez ohledu na léčbu;
  • Přítomnost kognitivní poruchy, která je podle názoru zkoušejícího dostatečná k tomu, aby ovlivnila schopnost subjektu dokončit hodnocení studie, nebo která by nebyla v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie;
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA během 2 let před screeningem;
  • Historie rakoviny do 5 let;
  • Přítomnost neléčeného glaukomu s uzavřeným úhlem;
  • Pokud je žena březí nebo kojící;
  • Pokud sexuálně aktivní žena není chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze nebo nesouhlasí s používáním vysoce účinné hormonální metody antikoncepce (přípustné je i nitroděložní tělísko nebo vazektomovaný mužský partner), v kombinaci s bariérou metoda, od screeningu po dobu alespoň 4 týdnů po dokončení studijní léčby;
  • Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením během 30 dnů před screeningem;
  • Léčba zkoumanou biologickou látkou během 6 měsíců před screeningem;
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení;
  • Plánovaná elektivní operace během účasti na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Perorální tobolky podávané jednou denně před spaním po dobu 4 týdnů
Experimentální: ADS-5102 (amantadin HCl s prodlouženým uvolňováním)
Lék: ADS-5102
Perorální tobolky podávané jednou denně před spaním po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • amantadin HCl s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost ADS-5102 hodnocená nežádoucími účinky, vysazením studovaného léku souvisejícího s bezpečností, vitálními funkcemi a bezpečnostním laboratorním testem
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Chůze na 25 stop
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Timed Up a jít
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
2minutový test chůze
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
MS Walking Scale-12
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Beckův inventář deprese-2
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení pro RS
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADS-AMT-MS201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení