Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ADS-5102 u pacientů s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze

1. srpna 2017 aktualizováno: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Bezpečnost a účinnost ADS-5102 (amantadin HCl) tobolek s prodlouženým uvolňováním u pacientů s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná, paralelní skupinová studie tobolek ADS-5102 s prodlouženým uvolňováním (ER), výzkumné formulace amantadinu, podávaného jednou denně před spaním k léčbě poruchy chůze u RS. ADS-5102 je navržen tak, aby se podával jednou denně před spaním, ADS-5102 dosahuje vyšších plazmatických koncentrací amantadinu časně ráno, přetrvávají po celé odpoledne a nižších koncentrací večer, když pacienti spí. ADS-5102 je navržen tak, aby poskytoval svůj primární léčebný účinek během dne a potenciálně snižoval nežádoucí účinky amantadinu s okamžitým uvolňováním, když pacient spí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 11772

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsal aktuální formulář informovaného souhlasu schválený IRB;
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 70 let včetně;
  • Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2010;
  • na stabilním režimu léků užívaných specificky k léčbě RS po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a ochotni pokračovat ve stejných dávkách a režimech po dobu trvání účasti ve studii;
  • stabilní úroveň fyzické aktivity po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a ochotu pokračovat beze změny po dobu účasti ve studii;
  • Maximální skóre EDSS během screeningu 6,5;
  • Dostatečná ambulantní schopnost dokončit dvě zkoušky měřené chůze 25 stop (T25FW) při screeningové návštěvě;
  • Skóre každého dokončeného screeningového testu T25FW mezi 8 a 45 sekundami včetně;
  • Jakékoli jiné současné a povolené léky na předpis/bez předpisu a/nebo doplňky výživy užívané pravidelně musí mít stabilní dávku a režim po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a subjekt musí být ochoten pokračovat ve stejných dávkách a režimech během studie účast;
  • Pokud užíváte antidepresivum, musíte mít stabilní dávku po dobu nejméně 60 dnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatů během 2 let před screeningem;
  • Klinicky významný relaps RS s nástupem méně než 30 dnů před screeningem;
  • Přítomnost vertiga nebo jiné vestibulární dysfunkce, která by mohla ohrozit schopnost bezpečně provádět T25FW;
  • Absolvovali fyzikální terapii do 30 dnů před screeningem;
  • Přijímané systémové steroidy během 30 dnů před screeningem;
  • Obdrželi dalfampridin, methylfenidát, modafinil, armodafinil, amantadin a/nebo jakýkoli produkt obsahující amfetaminy nebo jakoukoli léčbu speciálně pro únavu nebo pro zlepšení chůze během 30 dnů před screeningem;
  • Během 3 měsíců před screeningem obdržel jakýkoli produkt obsahující botulotoxin použitý jako antispasmodikum;
  • Anamnéza klinicky významných halucinací v důsledku léčby RS nebo jiné/neznámé příčiny během 2 let před screeningem;
  • Anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy, bez ohledu na léčbu;
  • Přítomnost kognitivní poruchy, která je podle názoru zkoušejícího dostatečná k tomu, aby ovlivnila schopnost subjektu dokončit hodnocení studie, nebo která by nebyla v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie;
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA během 2 let před screeningem;
  • Historie rakoviny do 5 let;
  • Přítomnost neléčeného glaukomu s uzavřeným úhlem;
  • Pokud je žena březí nebo kojící;
  • Pokud sexuálně aktivní žena není chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze nebo nesouhlasí s používáním vysoce účinné hormonální metody antikoncepce (přípustné je i nitroděložní tělísko nebo vazektomovaný mužský partner), v kombinaci s bariérou metoda, od screeningu po dobu alespoň 4 týdnů po dokončení studijní léčby;
  • Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením během 30 dnů před screeningem;
  • Léčba zkoumanou biologickou látkou během 6 měsíců před screeningem;
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení;
  • Plánovaná elektivní operace během účasti na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Perorální tobolky podávané jednou denně před spaním po dobu 4 týdnů
Experimentální: ADS-5102 (amantadin HCl s prodlouženým uvolňováním)
Lék: ADS-5102
Perorální tobolky podávané jednou denně před spaním po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • amantadin HCl s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost ADS-5102 hodnocená nežádoucími účinky, vysazením studovaného léku souvisejícího s bezpečností, vitálními funkcemi a bezpečnostním laboratorním testem
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chůze na 25 stop
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Timed Up a jít
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
2minutový test chůze
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
MS Walking Scale-12
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Beckův inventář deprese-2
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení pro RS
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADS-AMT-MS201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit