Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní exoskeleton robot pro chůzi - kotník

15. září 2017 aktualizováno: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
Bude vyvinut nový interaktivní exoskeletonový robotický systém se zabudovanými silovými a pohybovými senzory, který usnadní chůzi pacientům po cévní mozkové příhodě s hemiparézou. Robot se bude synchronizovat se vzorem chůze pacienta po mrtvici, aby poskytl pomoc při dorzální flexi kotníku během fáze švihu. Předpokládá se, že robot může usnadnit stabilní a delší docházkovou vzdálenost pacientům po cévní mozkové příhodě s problémem poklesu nohy. Může být aplikován na jednostrannou stranu, což je vhodné pro pacienty s cévní mozkovou příhodou s hemiparézou. Celý design systému je lehký, kompaktní, pohodlný a uživatelsky přívětivý v nemocničním nebo domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této klinické studii budou zúčastnění pacienti s cévní mozkovou příhodou rozděleni do dvou skupin: robotická skupina a simulovaná skupina. Pacienti s cévní mozkovou příhodou v obou skupinách se zúčastní programu tréninku chůze o 20 sezeních, který zahrnuje nadzemní chůzi a cvičení po schodech. Robotická skupina bude chodit s poháněným kotníkem, který poskytuje podporu dorzální flexe kotníku během švihové fáze chůze; Falešná skupina bude chodit s kotníkem s velmi nízkou úrovní pomoci, která poskytuje pouze hmatovou zpětnou vazbu, ale žádnou podporu kotníku, aby bylo možné vyhodnotit placebo efekt. Bude provedena řada klinických hodnocení za účelem posouzení funkčního zotavení u pacientů s mrtvicí před a po programu tréninku chůze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ischemická nebo hemoragická mrtvice s problémem pokleslé nohy.
  2. Dostatečná kognice k dodržování jednoduchých pokynů a pochopení obsahu a účelu studia. (Mini-Mental State Test > 21)
  3. Schopný stát a chodit samostatně po delší dobu. (Funkční ambulantní kategorie > 3, Berg Balance Scale > 40)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli zdravotní nebo psychologické dysfunkce, které by mohly ovlivnit jejich schopnost vyhovět protokolu testovací studie, jako je bolest dolní části zad, neuralgie, rotační vertigo, poruchy pohybového aparátu, zranění a těhotenství.
  2. Jakékoli těžké kontraktury kyčelního, kolenního nebo hlezenního kloubu, které by bránily pasivnímu rozsahu pohybu dolní končetiny.
  3. Účast na jakékoli terapeutické léčbě ("mimo terapie") prováděné s dolní končetinou během plánované studie, včetně základní linie a následného sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kotníkový robot s Power Assistance
V této experimentální skupině kotníkový robot napomáhá dorzální flexi kotníku, když pacienti po mrtvici dobrovolně provádějí pohyb ve fázi švihu.
Přístroj: Kotníkový robot s Power Assistance

Pacienti s cévní mozkovou příhodou se zapíší do 20sekčního tréninkového programu chůze po dobu nejméně dvou sezení týdně. V každém sezení bude pacient po mrtvici nepřetržitě chodit po zemi po dobu 2 x 10 minut a chodit po schodech nahoru/dolů (asi 10 kroků na let) po dobu 10 minut, mezi každým kolem chůze nebo lezení po schodech bude zajištěn odpočinek. Tento trénink může podpořit regeneraci chůze a fyzickou kondici.

Během tréninku chůze budou nosit kotníkového robota. Motor se bude synchronizovat se vzorem chůze na paretické straně, aby poskytl dorzální flexi během fáze švihu a uvolnil hlezenní kloub, když je podrážka zatížena.
Komparátor placeba: Falešná skupina
V této simulované skupině poskytuje kotníkový robot velmi nízkou pomoc při generování hmatové zpětné vazby pacientům po mrtvici, což naznačuje, že provádějí pohyb ve fázi švihu, ale nebude poskytnuta žádná pomoc na podporu jejich dorzální flexe kotníku.
Přístroj: Falešný

Pacienti s cévní mozkovou příhodou se zapíší do 20sekčního tréninkového programu chůze po dobu nejméně dvou sezení týdně. V každém sezení bude pacient po mrtvici nepřetržitě chodit po zemi po dobu 2 x 10 minut a chodit po schodech nahoru/dolů (asi 10 kroků na let) po dobu 10 minut, mezi každým kolem chůze nebo lezení po schodech bude zajištěn odpočinek. Tento trénink může podpořit fyzickou kondici.

Během tréninku chůze budou nosit kotníkového robota. Robot se bude synchronizovat se vzorem chůze na paretické straně, aby kotníkový robot poskytoval velmi nízkou podporu, kterou pacient s mrtvicí sotva vnímá, ale nestačí k podpoře dorzální flexe kotníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: 3měsíční sledování
Hodnotí vzdálenost ušlou přes 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity/vytrvalosti
3měsíční sledování
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: 3měsíční sledování
Posuzuje posturální stabilitu při různých úkonech chůze
3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřený test chůze na 10 metrů
Časové okno: 3měsíční sledování
Hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu během krátké doby
3měsíční sledování
Fugl-Meyerovo hodnocení zotavení motoru po mrtvici (dolní končetiny)
Časové okno: 3měsíční sledování
Hodnotí a měří zotavení u hemiplegických pacientů po mozkové příhodě
3měsíční sledování
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 3měsíční sledování
Objektivní měřítko o 14 položkách určené k posouzení statické rovnováhy a rizika pádu u dospělé populace
3měsíční sledování
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 3měsíční sledování
Měří spasticitu u pacientů s lézemi centrálního nervového systému
3měsíční sledování
Kinematické a kinetické zachycení pohybu při chůzi
Časové okno: 3měsíční sledování
Vzor chůze bude zaznamenán, když pacient po mrtvici chodí za tří podmínek: (1) bez kotníkového robota, (2) s nečinným kotníkovým robotem a (3) s motorovým kotníkem.
3měsíční sledování
Dotazník subjektivní zpětné vazby
Časové okno: 3měsíční sledování
Pacienti s mrtvicí poskytnou subjektivní zpětnou vazbu o výkonu kotníkového robota z hlediska bezpečnosti, účinnosti a jejich spokojenosti po tréninku chůze.
3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Innovation and Technology Commission, Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond KY Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015.037-T (Ankle)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení