Interaktivní exoskeleton robot pro chůzi - kotník
15. září 2017 aktualizováno: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
Bude vyvinut nový interaktivní exoskeletonový robotický systém se zabudovanými silovými a pohybovými senzory, který usnadní chůzi pacientům po cévní mozkové příhodě s hemiparézou.
Robot se bude synchronizovat se vzorem chůze pacienta po mrtvici, aby poskytl pomoc při dorzální flexi kotníku během fáze švihu.
Předpokládá se, že robot může usnadnit stabilní a delší docházkovou vzdálenost pacientům po cévní mozkové příhodě s problémem poklesu nohy.
Může být aplikován na jednostrannou stranu, což je vhodné pro pacienty s cévní mozkovou příhodou s hemiparézou.
Celý design systému je lehký, kompaktní, pohodlný a uživatelsky přívětivý v nemocničním nebo domácím prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této klinické studii budou zúčastnění pacienti s cévní mozkovou příhodou rozděleni do dvou skupin: robotická skupina a simulovaná skupina.
Pacienti s cévní mozkovou příhodou v obou skupinách se zúčastní programu tréninku chůze o 20 sezeních, který zahrnuje nadzemní chůzi a cvičení po schodech.
Robotická skupina bude chodit s poháněným kotníkem, který poskytuje podporu dorzální flexe kotníku během švihové fáze chůze; Falešná skupina bude chodit s kotníkem s velmi nízkou úrovní pomoci, která poskytuje pouze hmatovou zpětnou vazbu, ale žádnou podporu kotníku, aby bylo možné vyhodnotit placebo efekt.
Bude provedena řada klinických hodnocení za účelem posouzení funkčního zotavení u pacientů s mrtvicí před a po programu tréninku chůze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická nebo hemoragická mrtvice s problémem pokleslé nohy.
- Dostatečná kognice k dodržování jednoduchých pokynů a pochopení obsahu a účelu studia. (Mini-Mental State Test > 21)
- Schopný stát a chodit samostatně po delší dobu. (Funkční ambulantní kategorie > 3, Berg Balance Scale > 40)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli zdravotní nebo psychologické dysfunkce, které by mohly ovlivnit jejich schopnost vyhovět protokolu testovací studie, jako je bolest dolní části zad, neuralgie, rotační vertigo, poruchy pohybového aparátu, zranění a těhotenství.
- Jakékoli těžké kontraktury kyčelního, kolenního nebo hlezenního kloubu, které by bránily pasivnímu rozsahu pohybu dolní končetiny.
- Účast na jakékoli terapeutické léčbě ("mimo terapie") prováděné s dolní končetinou během plánované studie, včetně základní linie a následného sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kotníkový robot s Power Assistance
V této experimentální skupině kotníkový robot napomáhá dorzální flexi kotníku, když pacienti po mrtvici dobrovolně provádějí pohyb ve fázi švihu.
|
Pacienti s cévní mozkovou příhodou se zapíší do 20sekčního tréninkového programu chůze po dobu nejméně dvou sezení týdně. V každém sezení bude pacient po mrtvici nepřetržitě chodit po zemi po dobu 2 x 10 minut a chodit po schodech nahoru/dolů (asi 10 kroků na let) po dobu 10 minut, mezi každým kolem chůze nebo lezení po schodech bude zajištěn odpočinek. Tento trénink může podpořit regeneraci chůze a fyzickou kondici. Během tréninku chůze budou nosit kotníkového robota. Motor se bude synchronizovat se vzorem chůze na paretické straně, aby poskytl dorzální flexi během fáze švihu a uvolnil hlezenní kloub, když je podrážka zatížena. |
|
Komparátor placeba: Falešná skupina
V této simulované skupině poskytuje kotníkový robot velmi nízkou pomoc při generování hmatové zpětné vazby pacientům po mrtvici, což naznačuje, že provádějí pohyb ve fázi švihu, ale nebude poskytnuta žádná pomoc na podporu jejich dorzální flexe kotníku.
|
Pacienti s cévní mozkovou příhodou se zapíší do 20sekčního tréninkového programu chůze po dobu nejméně dvou sezení týdně. V každém sezení bude pacient po mrtvici nepřetržitě chodit po zemi po dobu 2 x 10 minut a chodit po schodech nahoru/dolů (asi 10 kroků na let) po dobu 10 minut, mezi každým kolem chůze nebo lezení po schodech bude zajištěn odpočinek. Tento trénink může podpořit fyzickou kondici. Během tréninku chůze budou nosit kotníkového robota. Robot se bude synchronizovat se vzorem chůze na paretické straně, aby kotníkový robot poskytoval velmi nízkou podporu, kterou pacient s mrtvicí sotva vnímá, ale nestačí k podpoře dorzální flexe kotníku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Hodnotí vzdálenost ušlou přes 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity/vytrvalosti
|
3měsíční sledování
|
|
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Posuzuje posturální stabilitu při různých úkonech chůze
|
3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřený test chůze na 10 metrů
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu během krátké doby
|
3měsíční sledování
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení zotavení motoru po mrtvici (dolní končetiny)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Hodnotí a měří zotavení u hemiplegických pacientů po mozkové příhodě
|
3měsíční sledování
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Objektivní měřítko o 14 položkách určené k posouzení statické rovnováhy a rizika pádu u dospělé populace
|
3měsíční sledování
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Měří spasticitu u pacientů s lézemi centrálního nervového systému
|
3měsíční sledování
|
|
Kinematické a kinetické zachycení pohybu při chůzi
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Vzor chůze bude zaznamenán, když pacient po mrtvici chodí za tří podmínek: (1) bez kotníkového robota, (2) s nečinným kotníkovým robotem a (3) s motorovým kotníkem.
|
3měsíční sledování
|
|
Dotazník subjektivní zpětné vazby
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Pacienti s mrtvicí poskytnou subjektivní zpětnou vazbu o výkonu kotníkového robota z hlediska bezpečnosti, účinnosti a jejich spokojenosti po tréninku chůze.
|
3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond KY Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015.037-T (Ankle)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .