Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isofluran během kardiopulmonálního bypassu

18. června 2021 aktualizováno: University of Edinburgh

Hloubka anestezie spojená s použitím 2,5% isofluranu během kardiopulmonálního bypassu

Neexistuje žádný klinický způsob, jak posoudit hloubku anestezie, když jsou pacienti na přístroji srdce-plíce. Byla vyvinuta nová metoda měření hloubky anestezie pomocí mozkových vln nazvaná Bispektrální index (BIS) a její použití v kardiochirurgii je nyní velmi rozšířené. BIS je však také měněn tělesnou teplotou pacienta. Vzhledem k tomu, že chlazení je běžné během operace srdce, zůstává použití BIS k měření hloubky anestezie během bypassu srdce-plíce kontroverzní. Tato studie si klade za cíl zjistit, jaká hloubka anestézie vzniká podle BIS při bypassu srdce a plic za použití standardní anestetické techniky, která využívá anestetikum isofluran.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neexistuje žádný klinický způsob, jak posoudit hloubku anestezie pacientů na přístroji srdce-plíce. Z tohoto důvodu bylo množství těkavého anestetického činidla, jako je isofluran, které se podává, tradičně určováno klinickými zkušenostmi anesteziologů. Nedávno bylo představeno zařízení, které hodnotí hloubku anestezie analýzou elektrických mozkových vln nazývané bispektrální index (BIS). Cílem studie je zjistit, zda úroveň anestezie produkovaná isofluranem za použití tradičního přístupu je podle BIS více než potřebná pouze k udržení bezvědomí. Kromě toho studie určí, zda lze koncentraci isofluranu ve výfukových plynech ze zařízení srdce-plíce použít jako odhad koncentrace v arteriální krvi a tím i hloubky anestezie.

Studie bude přijímat pacienty, kteří jsou naplánováni na operaci srdce pomocí přístroje srdce-plíce. Pacienti budou anestetizováni za použití dlouhodobě zavedené vyvážené techniky včetně podávání 2,5% isofluranu při podpoře na přístroji srdce-plíce. Ve třech časových bodech budou zaznamenávána měření koncentrace isofluranu ve výfukových plynech ze zařízení srdce-plíce a hladiny BIS. Současně budou odebrány tři vzorky arteriální krve a v těchto vzorcích bude změřena koncentrace isofluranu. Hladiny BIS budou zprůměrovány a bude vypočítán podíl pacientů s BIS pod 40 (spodní hranice normálu). Koncentrace isofluranu ve výfukových plynech přístroje srdce-plíce budou porovnány s koncentracemi isofluranu v krvi a obě koncentrace budou porovnány s hladinou BIS za účelem zjištění, zda je lze použít k posouzení hloubky anestezie.

Pokud tato studie zjistí, že velká část pacientů má více než adekvátní úrovně anestezie, pak by budoucí studie mohly prozkoumat, zda podávání nižších koncentrací isofluranu zlepšuje výsledek při zachování anestezie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ti pacienti plánovaní na elektivní operaci srdce starší 18 let vyžadující kardiopulmonální bypass

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci starší 18 let
  • Naplánováno na elektivní kardiochirurgický výkon v péči zkušebních anesteziologů
  • Pacient poskytl informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přicházející na urgentní kardiochirurgický zákrok
  • Pacienti, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon, který nevyžaduje kardiopulmonální bypass
  • Neochota/neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti mladší 18 let
  • Anestezie prováděná anesteziology, kteří nejsou zapojeni do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Volitelná kardiochirurgie
Ti pacienti, u kterých je plánována elektivní operace srdce vyžadující kardiopulmonální bypass, kterým bude během bypassu podán 2,5% isofluran.
Postup: Podání 2,5 % isofluranu
Anestezie udržovaná během kardiopulmonálního bypassu 2,5% isofluranem podávaným přes oxygenátor bypassového okruhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka anestezie dle BIS
Časové okno: Intraoperační
Odečet BIS bude zaznamenán ve třech časových bodech během kardiopulmonálního bypassu
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání koncentrace isofluranu ve výfukových plynech a v krvi
Časové okno: Intraoperační
Koncentrace isofluranu ve výfukových plynech a v krvi budou zaznamenávány ve třech časových bodech během operace. Tyto hodnoty budou porovnány, aby se zjistilo, zda spolu jejich hodnoty souvisí.
Intraoperační
Porovnání koncentrace isofluranu v krvi a skóre BIS
Časové okno: Intraoperační
Koncentrace isofluranu v krvi a BIS budou zaznamenány ve třech časových bodech a porovnány, aby se zjistilo, zda spolu souvisí
Intraoperační
Porovnání koncentrace isofluranu ve výfukových plynech a skóre BIS
Časové okno: Intraoperační
Výfukový isofluran a BIS budou zaznamenány ve třech časových bodech a porovnány, aby bylo vidět, že spolu souvisí.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Alston, MBChB, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15 LO 0366
  • 2015/0199 (Jiný identifikátor: NHS Lothian)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení