Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isofluran během kardiopulmonálního bypassu

18. června 2021 aktualizováno: University of Edinburgh

Hloubka anestezie spojená s použitím 2,5% isofluranu během kardiopulmonálního bypassu

Neexistuje žádný klinický způsob, jak posoudit hloubku anestezie, když jsou pacienti na přístroji srdce-plíce. Byla vyvinuta nová metoda měření hloubky anestezie pomocí mozkových vln nazvaná Bispektrální index (BIS) a její použití v kardiochirurgii je nyní velmi rozšířené. BIS je však také měněn tělesnou teplotou pacienta. Vzhledem k tomu, že chlazení je běžné během operace srdce, zůstává použití BIS k měření hloubky anestezie během bypassu srdce-plíce kontroverzní. Tato studie si klade za cíl zjistit, jaká hloubka anestézie vzniká podle BIS při bypassu srdce a plic za použití standardní anestetické techniky, která využívá anestetikum isofluran.

Přehled studie

Detailní popis

Neexistuje žádný klinický způsob, jak posoudit hloubku anestezie pacientů na přístroji srdce-plíce. Z tohoto důvodu bylo množství těkavého anestetického činidla, jako je isofluran, které se podává, tradičně určováno klinickými zkušenostmi anesteziologů. Nedávno bylo představeno zařízení, které hodnotí hloubku anestezie analýzou elektrických mozkových vln nazývané bispektrální index (BIS). Cílem studie je zjistit, zda úroveň anestezie produkovaná isofluranem za použití tradičního přístupu je podle BIS více než potřebná pouze k udržení bezvědomí. Kromě toho studie určí, zda lze koncentraci isofluranu ve výfukových plynech ze zařízení srdce-plíce použít jako odhad koncentrace v arteriální krvi a tím i hloubky anestezie.

Studie bude přijímat pacienty, kteří jsou naplánováni na operaci srdce pomocí přístroje srdce-plíce. Pacienti budou anestetizováni za použití dlouhodobě zavedené vyvážené techniky včetně podávání 2,5% isofluranu při podpoře na přístroji srdce-plíce. Ve třech časových bodech budou zaznamenávána měření koncentrace isofluranu ve výfukových plynech ze zařízení srdce-plíce a hladiny BIS. Současně budou odebrány tři vzorky arteriální krve a v těchto vzorcích bude změřena koncentrace isofluranu. Hladiny BIS budou zprůměrovány a bude vypočítán podíl pacientů s BIS pod 40 (spodní hranice normálu). Koncentrace isofluranu ve výfukových plynech přístroje srdce-plíce budou porovnány s koncentracemi isofluranu v krvi a obě koncentrace budou porovnány s hladinou BIS za účelem zjištění, zda je lze použít k posouzení hloubky anestezie.

Pokud tato studie zjistí, že velká část pacientů má více než adekvátní úrovně anestezie, pak by budoucí studie mohly prozkoumat, zda podávání nižších koncentrací isofluranu zlepšuje výsledek při zachování anestezie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ti pacienti plánovaní na elektivní operaci srdce starší 18 let vyžadující kardiopulmonální bypass

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci starší 18 let
  • Naplánováno na elektivní kardiochirurgický výkon v péči zkušebních anesteziologů
  • Pacient poskytl informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přicházející na urgentní kardiochirurgický zákrok
  • Pacienti, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon, který nevyžaduje kardiopulmonální bypass
  • Neochota/neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti mladší 18 let
  • Anestezie prováděná anesteziology, kteří nejsou zapojeni do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Volitelná kardiochirurgie
Ti pacienti, u kterých je plánována elektivní operace srdce vyžadující kardiopulmonální bypass, kterým bude během bypassu podán 2,5% isofluran.
Anestezie udržovaná během kardiopulmonálního bypassu 2,5% isofluranem podávaným přes oxygenátor bypassového okruhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka anestezie dle BIS
Časové okno: Intraoperační
Odečet BIS bude zaznamenán ve třech časových bodech během kardiopulmonálního bypassu
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání koncentrace isofluranu ve výfukových plynech a v krvi
Časové okno: Intraoperační
Koncentrace isofluranu ve výfukových plynech a v krvi budou zaznamenávány ve třech časových bodech během operace. Tyto hodnoty budou porovnány, aby se zjistilo, zda spolu jejich hodnoty souvisí.
Intraoperační
Porovnání koncentrace isofluranu v krvi a skóre BIS
Časové okno: Intraoperační
Koncentrace isofluranu v krvi a BIS budou zaznamenány ve třech časových bodech a porovnány, aby se zjistilo, zda spolu souvisí
Intraoperační
Porovnání koncentrace isofluranu ve výfukových plynech a skóre BIS
Časové okno: Intraoperační
Výfukový isofluran a BIS budou zaznamenány ve třech časových bodech a porovnány, aby bylo vidět, že spolu souvisí.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Alston, MBChB, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15 LO 0366
  • 2015/0199 (Jiný identifikátor: NHS Lothian)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na Podání 2,5 % isofluranu

Předplatit