- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02471950
Isofluran během kardiopulmonálního bypassu
Hloubka anestezie spojená s použitím 2,5% isofluranu během kardiopulmonálního bypassu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neexistuje žádný klinický způsob, jak posoudit hloubku anestezie pacientů na přístroji srdce-plíce. Z tohoto důvodu bylo množství těkavého anestetického činidla, jako je isofluran, které se podává, tradičně určováno klinickými zkušenostmi anesteziologů. Nedávno bylo představeno zařízení, které hodnotí hloubku anestezie analýzou elektrických mozkových vln nazývané bispektrální index (BIS). Cílem studie je zjistit, zda úroveň anestezie produkovaná isofluranem za použití tradičního přístupu je podle BIS více než potřebná pouze k udržení bezvědomí. Kromě toho studie určí, zda lze koncentraci isofluranu ve výfukových plynech ze zařízení srdce-plíce použít jako odhad koncentrace v arteriální krvi a tím i hloubky anestezie.
Studie bude přijímat pacienty, kteří jsou naplánováni na operaci srdce pomocí přístroje srdce-plíce. Pacienti budou anestetizováni za použití dlouhodobě zavedené vyvážené techniky včetně podávání 2,5% isofluranu při podpoře na přístroji srdce-plíce. Ve třech časových bodech budou zaznamenávána měření koncentrace isofluranu ve výfukových plynech ze zařízení srdce-plíce a hladiny BIS. Současně budou odebrány tři vzorky arteriální krve a v těchto vzorcích bude změřena koncentrace isofluranu. Hladiny BIS budou zprůměrovány a bude vypočítán podíl pacientů s BIS pod 40 (spodní hranice normálu). Koncentrace isofluranu ve výfukových plynech přístroje srdce-plíce budou porovnány s koncentracemi isofluranu v krvi a obě koncentrace budou porovnány s hladinou BIS za účelem zjištění, zda je lze použít k posouzení hloubky anestezie.
Pokud tato studie zjistí, že velká část pacientů má více než adekvátní úrovně anestezie, pak by budoucí studie mohly prozkoumat, zda podávání nižších koncentrací isofluranu zlepšuje výsledek při zachování anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci starší 18 let
- Naplánováno na elektivní kardiochirurgický výkon v péči zkušebních anesteziologů
- Pacient poskytl informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přicházející na urgentní kardiochirurgický zákrok
- Pacienti, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon, který nevyžaduje kardiopulmonální bypass
- Neochota/neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti mladší 18 let
- Anestezie prováděná anesteziology, kteří nejsou zapojeni do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Volitelná kardiochirurgie
Ti pacienti, u kterých je plánována elektivní operace srdce vyžadující kardiopulmonální bypass, kterým bude během bypassu podán 2,5% isofluran.
|
Anestezie udržovaná během kardiopulmonálního bypassu 2,5% isofluranem podávaným přes oxygenátor bypassového okruhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka anestezie dle BIS
Časové okno: Intraoperační
|
Odečet BIS bude zaznamenán ve třech časových bodech během kardiopulmonálního bypassu
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání koncentrace isofluranu ve výfukových plynech a v krvi
Časové okno: Intraoperační
|
Koncentrace isofluranu ve výfukových plynech a v krvi budou zaznamenávány ve třech časových bodech během operace.
Tyto hodnoty budou porovnány, aby se zjistilo, zda spolu jejich hodnoty souvisí.
|
Intraoperační
|
|
Porovnání koncentrace isofluranu v krvi a skóre BIS
Časové okno: Intraoperační
|
Koncentrace isofluranu v krvi a BIS budou zaznamenány ve třech časových bodech a porovnány, aby se zjistilo, zda spolu souvisí
|
Intraoperační
|
|
Porovnání koncentrace isofluranu ve výfukových plynech a skóre BIS
Časové okno: Intraoperační
|
Výfukový isofluran a BIS budou zaznamenány ve třech časových bodech a porovnány, aby bylo vidět, že spolu souvisí.
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Alston, MBChB, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15 LO 0366
- 2015/0199 (Jiný identifikátor: NHS Lothian)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiopulmonální bypass
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Bypass koronární tepnyČína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleDokončenoOperace srdce | Bypass koronární tepny | Aortokoronární bypassChorvatsko, Itálie, Čína, Malajsie, Ruská Federace, Portugalsko, Bahrajn, Brazílie, Bulharsko, Česko, Egypt, Saudská arábie, Srbsko
-
Mayo ClinicDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrické chirurgieSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKardiopulmonální bypass | Sternotomie | Kardiochirurgická operace vyžadující kardiopulmonální bypass a střední sternotomiiSpojené státy
-
The Medicines CompanyDokončenoKardiopulmonální bypass | Koronární arteriální bypass
-
Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş.Zatím nenabíráme
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasStaženoKardiopulmonální bypassSpojené státy
-
University Hospital, GhentDokončeno
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončenoKardiopulmonální bypassŘecko
-
University Medical Centre LjubljanaSlovenian Research AgencyDokončeno
Klinické studie na Podání 2,5 % isofluranu
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Abiomed Inc.UkončenoInfarkt myokardu s elevací ST
-
Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Ukončeno
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Northern Jiangsu People's HospitalNáborCirhóza | Hypertenze, portál | Trombóza portálních žil | SplenektomieČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University Hospital, CaenUkončenoInfarkt myokardu | Šok, kardiogenníFrancie
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoPacienti v dobrém zdravíBrazílie