Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení krevního tlaku k omezení vývoje vaskulárních mozkových lézí u starších jedinců (LEOPOLD)

4. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LEukoaraióza a snížení krevního tlaku u STARÝCH lidí

Účelem studie je otestovat hypotézu zpomalení progrese lézí bílé hmoty (WML) snížením krevního tlaku (BP) u pacientů s kognitivními potížemi a středním až vysokým stupněm WML na MRI mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

VĚDECKÉ SOUVISLOSTI: Léze bílé hmoty (WML) jsou cerebrovaskulární abnormality objevené na MRI, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem demence. Vysoký krevní tlak (BP) je hlavním rizikovým faktorem WML. WML jsou proto klíčovými lézemi v kauzálním řetězci spojujícím vaskulární faktory a demenci, zejména Alzheimerovu chorobu.

Nebylo však prokázáno, že by snížení TK mohlo omezit progresi WML u lidí s kognitivní poruchou.

CÍLE: Otestovat hypotézu zpomalení progrese WML snížením TK u pacientů s poruchami paměti se středním až vysokým stupněm WML na MRI mozku.

NÁVRH STUDIE: Studie PROBE (prospektivní randomizovaná, zaslepená, zaslepená). Slepý odečet obou MRI pro každého pacienta v každé skupině. Po stratifikované randomizaci podle věku, pohlaví a centra budou pacienti rozděleni do dvou strategií:

  • Reinforced Group (RG): rozšířená strategie zaměřená na systolický TK
  • Obvyklá skupina (UG): obvyklá strategie založená na obvyklé rutinní péči.

VELIKOST VZORKU: pacienti budou zařazeni (410 v každé paži) do 12 Memory Resources and Research Center (CMRR) s přístupem k 1,5 T nebo více MRI.

PROVÁDĚNÍ STUDIE:

Délka období zařazení: 96 měsíců a 2 týdny. Délka účasti pacientů: 36 měsíců + max. 6 měsíců Celková délka studia: 11 let. Klinické a paraklinické hodnocení: MRI jako součást výzkumu na začátku studie a před koncem studie po 36 měsících + 6 měsíců max. (primární cíl); Klinické hodnocení neuropsychologických testů na začátku studie a ročně; měření rychlosti chůze test rovnováhy v postoji jedné nohy ; opakovaná měření TK; monitorování neurologických známek a symptomů; krevní test na začátku studie (elektrolyty, lipidové profily, glykémie nalačno, pokud neexistují); MRI, pokud neexistuje pro validaci zařazovacího kritéria a provádí se v běžném kurzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
820

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Memory Resources Centre and South of Ile de France Search - Broca Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier HANON, MD, PhD
    • Pellegrin Hospital Group
      • Bordeaux, Pellegrin Hospital Group, Francie, 33076

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 60 až 88 let;
  • Pacient s kognitivními potížemi s MMSE ≥ 20 provedených během 6 měsíců před zařazením (s demencí nebo bez ní)
  • Pacient se sociálně-vzdělávací úrovní ≥ 3
  • Přítomnost hyperintenzit středního až vysokého stupně na posledním MRI nebo starém skenu (stupně C a D na modifikované Scheltensově stupnici, stupně 2/3 Fazekas).
  • Hypertenze definovaná systolickým krevním tlakem (SBP) a/nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥ 140/90 mmHg, léčená nebo ne
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Informovaný souhlas udělen, souhlas podepsaný

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžké ortostatické hypotenze definovaná jako pokles SBP o 30 mmHg ve stoje během 3 minut
  • Kontraindikace k MRI (přítomnost feromagnetického cizího tělesa (zejména některé intrakraniální klipy, některé srdeční chlopně, nitrooční cizí tělesa, kovová protéza), subjekt nesoucí kardiostimulátor, klaustrofobičtí účastníci)
  • Závažná onemocnění spojená s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce;
  • Závažná tělesná postižení, která mohou ovlivnit proveditelnost testů (zrak, sluch...)
  • přítomnost jiné demence odlišné od Alzheimerovy choroby, vaskulární demence nebo smíšené demence,
  • Osoby pod opatrovnictvím;
  • Sekundární hypertenze: renovaskulární hypertenze, primární aldosteronismus, feochromocytom ...;
  • Pacient již dostává 4 nebo více antihypertenziv v maximální dávce
  • Pacient účastnící se jiné klinické výzkumné studie o léku vyžadující období vyloučení
  • těžké poškození ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Algoritmus na snížení krevního tlaku
vylepšená strategie zaměřená na snížení systolického krevního tlaku na
Jiný: Algoritmus na snížení krevního tlaku
Léčby používané v rameni „vylepšené strategie“ jsou ty, které jsou navrženy národními (HAS2013, SFHTA2013) a mezinárodními (ESH 2013) doporučeními podle jejich rozhodnutí o registraci a souhrnu údajů o přípravku: diuretika, beta-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, Blokátory angiotenzinových receptorů, blokátory kalciových kanálů V průběhu studie je výběr léků v každé terapeutické třídě ponechán na iniciativě zkoušejícího. Mohou být použity všechny léky těchto tříd, v této studii není testován žádný konkrétní lék.
Ostatní jména:
  • rozšířená strategie
Aktivní komparátor: obvyklá strategie
obvyklá strategie založená na obvyklé péči o běžnou péči
Jiný: obvyklá strategie
Při provádění antihypertenzní terapie jsou aktuální doporučení k dosažení cílové hodnoty krevního tlaku v běžné péči. V průběhu studie je výběr léků v každé terapeutické třídě ponechán na iniciativě zkoušejícího. Mohou být testovány kombinace různých farmakologických tříd za účelem nalezení nejúčinnějších a nejlépe tolerovaných kombinací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hlavní kritérium je založeno na kvantitativním hodnocení objemů lézí bílé hmoty (WML) na začátku a na konci studie pro každého pacienta a každé rameno studie. Objem WML z konečného MRI se porovná s objemem počátečního
Časové okno: 36 měsíců + 6 měsíců max
36 měsíců + 6 měsíců max

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kritéria zobrazení: změny v počtu velkých nebo splývajících WML
Časové okno: 36 měsíců + 6 měsíců max
36 měsíců + 6 měsíců max
Kritéria zobrazení: změny objemu WML v závislosti na jejich umístění (periventrikulární a hluboká bílá hmota)
Časové okno: 36 měsíců + 6 měsíců max
36 měsíců + 6 měsíců max
Zobrazovací kritéria: změny v počtu tichých infarktů
Časové okno: 36 měsíců + 6 měsíců max
36 měsíců + 6 měsíců max
Kritéria zobrazení: změny v počtu mikrokrvácení
Časové okno: 36 měsíců + 6 měsíců max
36 měsíců + 6 měsíců max
Zobrazovací kritéria: vývoj objemů mozku (šedá hmota, bílá hmota, CSF a regionální objemy včetně hipokampu)
Časové okno: 36 měsíců + 6 měsíců max
36 měsíců + 6 měsíců max
Klinická kritéria: klinická kritéria (změny v neuropsychologických testech
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Klinická kritéria: mění rychlost chůze
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Klinická kritéria: počet případů demence
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet případů cévních příhod potvrzených odbornou komisí
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Klinická kritéria: celková mortalita podle příčiny
Časové okno: 36 měsíců + 6 měsíců max
36 měsíců + 6 měsíců max

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christophe TZOURIO, MD, PhD, Inserm U897 - Bordeaux University
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Hanon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P100153
  • 2014 A00265-42 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení