Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení krevního tlaku k omezení vývoje vaskulárních mozkových lézí u starších jedinců (LEOPOLD)

4. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LEukoaraióza a snížení krevního tlaku u STARÝCH lidí

Účelem studie je otestovat hypotézu zpomalení progrese lézí bílé hmoty (WML) snížením krevního tlaku (BP) u pacientů s kognitivními potížemi a středním až vysokým stupněm WML na MRI mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VĚDECKÉ SOUVISLOSTI: Léze bílé hmoty (WML) jsou cerebrovaskulární abnormality objevené na MRI, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem demence. Vysoký krevní tlak (BP) je hlavním rizikovým faktorem WML. WML jsou proto klíčovými lézemi v kauzálním řetězci spojujícím vaskulární faktory a demenci, zejména Alzheimerovu chorobu.

Nebylo však prokázáno, že by snížení TK mohlo omezit progresi WML u lidí s kognitivní poruchou.

CÍLE: Otestovat hypotézu zpomalení progrese WML snížením TK u pacientů s poruchami paměti se středním až vysokým stupněm WML na MRI mozku.

NÁVRH STUDIE: Studie PROBE (prospektivní randomizovaná, zaslepená, zaslepená). Slepý odečet obou MRI pro každého pacienta v každé skupině. Po stratifikované randomizaci podle věku, pohlaví a centra budou pacienti rozděleni do dvou strategií:

  • Reinforced Group (RG): rozšířená strategie zaměřená na systolický TK
  • Obvyklá skupina (UG): obvyklá strategie založená na obvyklé rutinní péči.

VELIKOST VZORKU: pacienti budou zařazeni (410 v každé paži) do 12 Memory Resources and Research Center (CMRR) s přístupem k 1,5 T nebo více MRI.

PROVÁDĚNÍ STUDIE:

Délka období zařazení: 96 měsíců a 2 týdny. Délka účasti pacientů: 36 měsíců + max. 6 měsíců Celková délka studia: 11 let. Klinické a paraklinické hodnocení: MRI jako součást výzkumu na začátku studie a před koncem studie po 36 měsících + 6 měsíců max. (primární cíl); Klinické hodnocení neuropsychologických testů na začátku studie a ročně; měření rychlosti chůze test rovnováhy v postoji jedné nohy ; opakovaná měření TK; monitorování neurologických známek a symptomů; krevní test na začátku studie (elektrolyty, lipidové profily, glykémie nalačno, pokud neexistují); MRI, pokud neexistuje pro validaci zařazovacího kritéria a provádí se v běžném kurzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

820

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Memory Resources Centre and South of Ile de France Search - Broca Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier HANON, MD, PhD
    • Pellegrin Hospital Group
      • Bordeaux, Pellegrin Hospital Group, Francie, 33076

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 60 až 88 let;
  • Pacient s kognitivními potížemi s MMSE ≥ 20 provedených během 6 měsíců před zařazením (s demencí nebo bez ní)
  • Pacient se sociálně-vzdělávací úrovní ≥ 3
  • Přítomnost hyperintenzit středního až vysokého stupně na posledním MRI nebo starém skenu (stupně C a D na modifikované Scheltensově stupnici, stupně 2/3 Fazekas).
  • Hypertenze definovaná systolickým krevním tlakem (SBP) a/nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥ 140/90 mmHg, léčená nebo ne
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Informovaný souhlas udělen, souhlas podepsaný

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžké ortostatické hypotenze definovaná jako pokles SBP o 30 mmHg ve stoje během 3 minut
  • Kontraindikace k MRI (přítomnost feromagnetického cizího tělesa (zejména některé intrakraniální klipy, některé srdeční chlopně, nitrooční cizí tělesa, kovová protéza), subjekt nesoucí kardiostimulátor, klaustrofobičtí účastníci)
  • Závažná onemocnění spojená s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce;
  • Závažná tělesná postižení, která mohou ovlivnit proveditelnost testů (zrak, sluch...)
  • přítomnost jiné demence odlišné od Alzheimerovy choroby, vaskulární demence nebo smíšené demence,
  • Osoby pod opatrovnictvím;
  • Sekundární hypertenze: renovaskulární hypertenze, primární aldosteronismus, feochromocytom ...;
  • Pacient již dostává 4 nebo více antihypertenziv v maximální dávce
  • Pacient účastnící se jiné klinické výzkumné studie o léku vyžadující období vyloučení
  • těžké poškození ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Algoritmus na snížení krevního tlaku
vylepšená strategie zaměřená na snížení systolického krevního tlaku na
Jiný: Algoritmus na snížení krevního tlaku
Léčby používané v rameni „vylepšené strategie“ jsou ty, které jsou navrženy národními (HAS2013, SFHTA2013) a mezinárodními (ESH 2013) doporučeními podle jejich rozhodnutí o registraci a souhrnu údajů o přípravku: diuretika, beta-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, Blokátory angiotenzinových receptorů, blokátory kalciových kanálů V průběhu studie je výběr léků v každé terapeutické třídě ponechán na iniciativě zkoušejícího. Mohou být použity všechny léky těchto tříd, v této studii není testován žádný konkrétní lék.
Ostatní jména:
  • rozšířená strategie
Aktivní komparátor: obvyklá strategie
obvyklá strategie založená na obvyklé péči o běžnou péči
Jiný: obvyklá strategie
Při provádění antihypertenzní terapie jsou aktuální doporučení k dosažení cílové hodnoty krevního tlaku v běžné péči. V průběhu studie je výběr léků v každé terapeutické třídě ponechán na iniciativě zkoušejícího. Mohou být testovány kombinace různých farmakologických tříd za účelem nalezení nejúčinnějších a nejlépe tolerovaných kombinací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavní kritérium je založeno na kvantitativním hodnocení objemů lézí bílé hmoty (WML) na začátku a na konci studie pro každého pacienta a každé rameno studie. Objem WML z konečného MRI se porovná s objemem počátečního
Časové okno: 36 měsíců + 6 měsíců max
36 měsíců + 6 měsíců max

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kritéria zobrazení: změny v počtu velkých nebo splývajících WML
Časové okno: 36 měsíců + 6 měsíců max
36 měsíců + 6 měsíců max
Kritéria zobrazení: změny objemu WML v závislosti na jejich umístění (periventrikulární a hluboká bílá hmota)
Časové okno: 36 měsíců + 6 měsíců max
36 měsíců + 6 měsíců max
Zobrazovací kritéria: změny v počtu tichých infarktů
Časové okno: 36 měsíců + 6 měsíců max
36 měsíců + 6 měsíců max
Kritéria zobrazení: změny v počtu mikrokrvácení
Časové okno: 36 měsíců + 6 měsíců max
36 měsíců + 6 měsíců max
Zobrazovací kritéria: vývoj objemů mozku (šedá hmota, bílá hmota, CSF a regionální objemy včetně hipokampu)
Časové okno: 36 měsíců + 6 měsíců max
36 měsíců + 6 měsíců max
Klinická kritéria: klinická kritéria (změny v neuropsychologických testech
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Klinická kritéria: mění rychlost chůze
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Klinická kritéria: počet případů demence
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet případů cévních příhod potvrzených odbornou komisí
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Klinická kritéria: celková mortalita podle příčiny
Časové okno: 36 měsíců + 6 měsíců max
36 měsíců + 6 měsíců max

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christophe TZOURIO, MD, PhD, Inserm U897 - Bordeaux University
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Hanon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P100153
  • 2014 A00265-42 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit