Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory opioidem indukované respirační deprese (OIRD) ((OIRD))

9. března 2020 aktualizováno: Duke University
Účel studie: (1) Klasifikovat ventilační odpověď jednotlivého subjektu ve smyslu respirační deprese na bolus remifentanilu za normoxických a hyperoxických podmínek. (2) Měření specifických respiračních parametrů k predikci odezvy respirační deprese vyvolané opioidy (OIRD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie využívá léčiva schválená FDA (remifentanil, kyslík a oxid uhličitý) výzkumným způsobem a studie také vyvíjí diagnostický test, který je v současné době zkoumán. Vyšetřovací znamená, že FDA neschválila použití léků tímto způsobem nebo vyvíjený diagnostický test.

Respirační deprese vyvolaná opioidy (OIRD) je považována za potenciálně život ohrožující a za příčinu značné morbidity (špatné zdraví) a úmrtnosti (smrt). Respirační deprese je, když množství dýchání, které uděláte za minutu, klesne pod normální hodnotu. Opioidy jsou léky široce používané k léčbě akutní (trvající hodiny až dny) i chronické (trvající měsíce) bolesti, a to jak v nemocničním prostředí, tak mimo něj. Opioidy byly použity mimo předepsané okolnosti, což vedlo ke zneužití a zneužití. Dokonce i v kontrolovaném prostředí akutní nemocniční péče je obtížné identifikovat ty jedince, kteří jsou nejvíce ohroženi OIRD, protože mnozí nemají fyzické vlastnosti, jako je obezita nebo obstrukční spánková apnoe (zastavení dýchání během spánku), které mohou predisponovat k OIRD. Vzhledem k tomu, že neexistuje možnost snadno identifikovat rizikové jedince, nadace Anesthesia Patient Safety Foundation navrhla, že všichni pacienti užívající opioidy musí být považováni za ohrožené OIRD, a proto vyžadují vhodné sledování.

I při plném bdělém stavu je normální reakcí na dýchání plynné směsi obsahující oxid uhličitý (CO2) zvýšení objemu dýchání. Účinek je podobný jako vdechování a vydechování z papírového sáčku. To se nazývá hyperkapnická ventilační odezva (HCVR) a lze ji měřit. Ne každý reaguje stejným způsobem – v HCVR budou rozdíly mezi jednotlivými osobami. Pokud je však měřena výchozí hodnota HCVR u jednotlivce, lze změřit i změnu od výchozí hodnoty.

Tato studie se provádí za účelem: (1) klasifikovat nebo hodnotit ventilační (dechovou) odpověď jednotlivého subjektu ve smyslu respirační deprese na bolus silného opioidu (podobného morfinu, často označovaného jako narkotikum). Opioid používaný pro tuto studii je Remifentanil a běžně se používá na operačním sále. Remifentanil bude podáván za normoxických (dýchání vzduchu v místnosti [21% kyslíku]) a hyperoxických (dýchání 50% kyslíku) za (2) stanovení, zda měření specifických respiračních parametrů bude předpovídat odpověď OIRD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je ve věku od 18 do 50 let;
  • váží více než 40 kilogramů;
  • je anesteziolog Americké společnosti (ASA) status 1 [hodnocení PI nebo delegáta];
  • má BMI mezi 18,0 a 30,0 [vypočteno z naměřené výšky a hmotnosti];
  • dokončil před podáním remifentanilu vhodné období hladovění pro pevné látky a tekutiny
  • a poskytl písemný informovaný souhlas a je ochoten dodržovat postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • má předchozí nebo známou alergii na lidokain nebo podobná farmakologická činidla;
  • v současné době užívá jiné léky než antikoncepce;
  • v současné době se účastní nebo se nedávno účastnil (ukončeno do 30 dnů před touto studií) výzkumné studie léků [samo hlásil];
  • má negativní Allenův test k potvrzení průchodnosti postranní tepny [klinické posouzení PI nebo delegáta];
  • daroval plnou krev nebo mu bylo odebráno alespoň 450 ml krve během 8 týdnů před zahájením studie [samotná zpráva];
  • je žena s pozitivním těhotenským testem [sérum nebo moč] nebo je žena a není ochotna používat účinnou antikoncepci mezi časem screeningu a postupem studie;
  • má anémii (měřeno vzorkem žilního krevního plynu);
  • má v anamnéze srpkovitou anémii [samostatně hlášeno];
  • má pozitivní test na kotinin nebo drogy v moči nebo orální etanolový test [POC testování];
  • má v anamnéze užívání narkotik nebo rekreačních drog [samotné oznámení subjektem v odpovědi na dotaz PI nebo delegáta; kontrola elektronických lékařských záznamů vévody];
  • má saturaci vzduchu v místnosti nižší než 95 % pomocí pulzní oxymetrie [měření PI nebo delegáta];
  • má klinicky významné abnormální EKG [hodnocení PI nebo delegáta];
  • má klinicky významný abnormální test plicních funkcí prostřednictvím spirometrie [hodnocení PI nebo delegáta];
  • má COHb vyšší než 3 % nebo MetHb vyšší než 2 % [měřeno kooxymetrií ve vzorku žilní krve];
  • netoleruje dýchací masku [posouzení PI nebo delegáta];
  • má podle názoru zkoušejícího jakoukoli podmínku, která by jej činila nevhodným pro účast ve studii [hodnocení PI nebo delegáta];
  • není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie;
  • má Rayanudovu chorobu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Resp Depresní sekvence 1-3

Sekvence č. 1: dýchejte na 21 % přes obličejovou masku a zvyšte ventilaci, abyste dosáhli cílového hypokapnického ET CO2 25 - 30 mmHg. Subjekt pak bude dýchat směs plynů obsahující 6 % CO2 / 30 % O2, aby dosáhl cílového hyperkapnického ET CO2 až 60 mmHg nebo HCVR je ukončen podle uvážení PI.

Sekvence č. 2: vdechování 21 % O2 (normoxie) před podáním remifentanilu Sekvence č. 3: vdechování 50 % O2 (hyperoxie) před podáním remifentanilu
Lék: Remifentanil
Opioid používaný pro tuto studii je Remifentanil a běžně se používá na operačním sále. Remifentanil bude podáván za normoxických (dýchání vzduchu v místnosti [21% kyslíku]) a hyperoxických (dýchání 50% kyslíku) podmínek, aby se zjistilo, zda měření specifických respiračních parametrů předpovídá odpověď OIRD.
Lék: Kyslík
Remifentanil bude podáván za normálních podmínek kyslíku (normoxie) a zvýšeného kyslíku (hyperemie).
Ostatní jména:
  • O2
Lék: Oxid uhličitý
Oxid uhličitý se používá jako součást měření ventilační odezvy hyperkapnie (HCVR)
Ostatní jména:
  • CO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gradient hyperkapnické ventilační odezvy (HCVR) na základě ETCO2 a minutového objemu
Časové okno: Sekvence #1 přibližně 30 minut
Existuje korelace mezi HCVR a citlivostí OIRD?
Sekvence #1 přibližně 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které jsou klasifikovány jako nízké, střední nebo vysoké riziko pro opiáty indukovanou respirační depresi (OIRD).
Časové okno: Sekvence #2 přibližně 1 hodina
Toto bude měření v Nízké, Střední nebo Vysoké.
Sekvence #2 přibližně 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David MacLeod, MB BS, Duke Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00060429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení